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La pharmacovigilance, ou surveillance de la sécurité des médicaments, est cruciale dans l'industrie pharmaceutique pour garantir que les médicaments restent sûrs et efficaces après leur mise sur le marché. Deux rapports clés utilisés à cette fin sont les Rapports Périodiques d'Expérience Indésirable des Médicaments (PADER) et les Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité / Rapports Périodiques d'Évaluation Bénéfice-Risque (PSUR/PBRER). Examinons les différences entre ces rapports pour comprendre leurs rôles et exigences spécifiques.
Comparaison entre PADER et PSUR/PBRER
| Fonctionnalité | PADER | PSUR/PBRER. |
| Champ d'application | Spécifique aux États-Unis | Utilisé mondialement |
| Objectif principal. | Rapports détaillés de cas individuels | Évaluation complète du rapport bénéfice-risque |
| Autorité réglementaire | US FDA | Divers organismes de réglementation mondiaux |
| Lignes directrices | US 21 CFR 314.80 | ICH E2C R2, EMA Module VII |
| Complexité du contenu | Plus simple (environ 5 sections) | Plus détaillé (environ 20 sections) |
| Contenu clé | - Cas d'événements graves non répertoriés - Mises à jour réglementaires | - Mises à jour réglementaires - Exposition cumulative et par intervalle - Vue d'ensemble des essais cliniques - Aperçu des signaux - Évaluation bénéfice-risque |
| Fréquence | Trimestriellement pendant les 3 premières années, puis annuellement | Tous les six mois pendant les 2 premières années, puis annuellement. |
| Calendrier de soumission | - Trimestriel : dans les 30 jours suivant la DLP - Annuel : dans les 60 jours suivant la DLP | - Semestriel : dans les 70 jours suivant la DLP - Annuel/Pluriannuel : dans les 90 jours suivant la DLP |
| Couverture des produits | Un PADER distinct pour chaque NDA, avec quelques exceptions | Un PSUR/PBRER pour différentes formes ou utilisations d'un produit |
PADER:FDA deFDA US sous la loupe
Objectif et contenu: Aux États-Unis, les rapports PADER sont exigés par la Food and Drug Administration (FDA). Ils portent sur des comptes rendus détaillés de cas individuels, en particulier ceux ayant entraîné un décès ou d'autres conséquences graves. Les rapports PADER respectent les directives du US CFR 314.80 et comprennent environ cinq sections, telles que la présentation de cas d'événements graves non répertoriés et des mises à jour sur la réglementation.
Fréquence et exigences de soumission Chaque demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) requiert son propre PADER, bien qu'un seul PADER puisse parfois couvrir plusieurs NDA pour différentes concentrations d'un médicament si cela est justifié. Ces rapports sont soumis trimestriellement pendant les trois premières années suivant l'approbation, puis annuellement. Les rapports trimestriels sont dus dans les 30 jours suivant la date de gel des données (DLP), et les rapports annuels dans les 60 jours.
PSUR/PBRER : Rapports mondiaux axés sur l'évaluation du rapport bénéfice-risque
Objectif et Contenu Les PSUR/PBRER sont utilisés dans le monde entier et sont soumis à diverses agences de réglementation, notamment celles de l'Union européenne, du Japon et du Canada. Ils fournissent une analyse approfondie des bénéfices et des risques d'un médicament. Conformément aux lignes directrices ICH E2C R2 et au module VII de l'Agence européenne des médicaments, ces rapports sont plus complexes, avec environ 20 sections couvrant les mises à jour réglementaires, l'exposition cumulative et par intervalle, les résumés d'essais cliniques, les aperçus des signaux et les évaluations des bénéfices-risques.
Fréquence et exigences de soumission Généralement, un PSUR/PBRER est préparé pour un médicament, couvrant ses différentes formes, dosages ou utilisations. Pour les nouveaux produits, ces rapports sont soumis tous les six mois pendant les deux premières années, puis annuellement. Les rapports semestriels sont dus dans les 70 jours suivant la DLP, tandis que les rapports annuels ou pluriannuels sont dus dans les 90 jours.
Points clés à retenir
Les PADER et les PSUR/PBRER sont essentiels pour surveiller la sécurité des médicaments, mais ils diffèrent par leur portée, leur complexité et leurs exigences réglementaires. Les PADER se concentrent sur les rapports de cas individuels et sont spécifiques aux US, tandis que les PSUR/PBRER fournissent une évaluation plus large des bénéfices-risques et sont utilisés à l'échelle internationale.
Comprendre ces différences est important pour les entreprises pharmaceutiques et ceux qui travaillent dans la sécurité des médicaments afin de s'assurer qu'ils respectent les exigences réglementaires nécessaires et maintiennent des normes élevées de sécurité des médicaments.
Conclusion
Qu'il s'agisse d'un PADER ou d'un PSUR/PBRER, l'objectif est le même : protéger la santé publique en surveillant en permanence la sécurité et l'efficacité des médicaments. Un partenaire réglementaire expérimenté comme Freyr peut faciliter cette diligence. En suivant les directives et les exigences spécifiques à chaque rapport, les entreprises pharmaceutiques peuvent s'assurer de fournir des informations de sécurité précises et opportunes aux régulateurs et aux professionnels de la santé.
