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Le client est un fabricant de premier plan de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) qui s'est donné pour mission de révolutionner les produits destinés aux laboratoires de microbiologie. L'ensemble de ses produits avait FDA et le marquage CE en vertu de la directive européenne IVDD. Actuellement, le client dispose d'un vaste portefeuille de produits et doit assurer une transition rapide de la directive IVDD vers le règlement IVDR. Cependant, il rencontrait des difficultés à appréhender les exigences complexes du règlement IVDR (2017/746) et à en garantir une interprétation précise. De plus, il fallait revoir en profondeur les processus existants de collecte de données, de documentation et de reporting afin de les mettre en conformité avec les exigences du règlement IVDR.
Par conséquent, le client a contacté Freyr pour obtenir de l'aide afin de réaliser une revue systématique de la littérature et de préparer des rapports conformes pour son vaste portefeuille de produits DIV. Comment Freyr a-t-il fourni des livrables de haute qualité dans les délais impartis ? Quels ont été les avantages pour le client ? Lisez cette étude de cas avérée.
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