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Un fournisseur allemand leader de solutions de technologie de la santé souhaitait lancer son logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) au Brésil. Le dispositif devait être enregistré auprès de l'agence de réglementation brésilienne – ANVISA et le client ignorait les exigences réglementaires nécessaires. De plus, les dossiers techniques et les informations d'étiquetage devaient être fournis en portugais et, en raison de la barrière linguistique, les communications avec l'autorité sanitaire étaient difficiles et complexes.
Découvrez comment Freyr a fourni un support réglementaire End-to-End pour l'enregistrement de dispositifs médicaux au Brésil. Téléchargez le cas prouvé.
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