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Une entreprise sud-coréenne de logiciels d'IA médicale cherchait à étendre ses deux (02) SaMDs CAD dans plusieurs pays répartis dans diverses régions de l'ASEAN, du MENA et de LATAM. Les SaMDs présentaient un risque modéré ; ils étaient approuvés par le Ministère de la Sécurité Alimentaire et Médicamenteuse (MFDS) de Corée ; et marqués CE conformément à la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux (DMD). Cependant, le client n'était pas au courant des exigences réglementaires pour les SaMDs dans les pays concernés et a demandé des rapports RI détaillés spécifiques à chaque pays pour certains pays et des informations sur la politique de détention de licence unique pour quelques autres pays. Les livrables étaient multidimensionnels, en raison de la multiplicité des produits, services et pays concernés. Face à ces défis, le client a contacté Freyr pour des services de veille réglementaire (RI), d'enregistrement de dispositifs et de représentant autorisé pour ses SaMDs.
Comment Freyr a-t-il surmonté les défis et fourni des services de RI multi-pays, d'enregistrement de dispositifs et de représentant autorisé pour les SaMDs du client ? Quels ont été les avantages pour le client ? Lisez cette étude de cas avérée.
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