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Le client était un leader mondial basé aux US dans l'innovation de voies pour les approbations 505 (b)(2) et ANDA et recherchait un support réglementaire en matière d'élément labelling et d'Artwork pour une demande de nouveau médicament. Le projet présentait plusieurs défis, tels que le manque de données cliniques et non cliniques de première main, des délais serrés et une absence de connaissance des réglementations locales. Freyr, avec une équipe d'experts réglementaires, a pu créer le USPI basé sur le PLR et a développé et examiné le matériel promotionnel. Freyr a conçu des documents d'élément labelling conformes aux directives actuelles de la USFDA et a examiné l'Artwork en temps opportun.
Découvrez comment Freyr a pu apporter son soutien réglementaire au client pour le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application) de type 505(b)(2) auprès de la FDA totale conformité avec la réglementation. Téléchargez l'étude de cas.
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