Champ d'application de la norme IEC 62304 pour les logiciels de dispositifs médicaux
Les fabricants de dispositifs médicaux qui intègrent des logiciels doivent démontrer leur conformité à la norme IEC 62304 dans le cadre du processus d'approbation réglementaire. La conformité peut être obtenue en mettant en œuvre les processus standard et en documentant la preuve du respect de ses exigences.
Principaux services de Freyr pour la norme CEI 62304
Évaluation au niveau des documents
Une évaluation de l'ensemble de la documentation, garantissant son exhaustivité, sa clarté et sa conformité aux exigences réglementaires. Elle comprend l'examen de la structure, de l'organisation et de la pertinence de la documentation (telle que le dossier de gestion des risques, la description du logiciel, etc.)
Description du logiciel
Un aperçu concis de l'objectif, de la fonctionnalité et de l'utilisation prévue du logiciel associé au dispositif médical, servant de base pour comprendre son rôle dans le système du dispositif.
Dossier de gestion des risques
Documentation détaillant l'identification, l'évaluation et l'atténuation des risques potentiels associés au logiciel. Elle comprend une analyse complète des dangers et la mise en œuvre de mesures de maîtrise des risques.
Spécification des exigences du logiciel
Documentation détaillée décrivant les exigences fonctionnelles et non fonctionnelles du logiciel. Elle sert de référence pour le développement du logiciel, en fournissant des directives claires sur le comportement et les performances attendus. Par exemple : dossier de gestion des risques, spécification de conception du logiciel, schéma de conception de l'architecture du système et du logiciel, tests de logiciels.
Conception de l'architecture du système et du logiciel
Une description complète de l'architecture globale du dispositif et de ses composants logiciels. Cela inclut la relation entre les différents modules, les interfaces et la circulation des données au sein du système.
Spécification de conception du logiciel
Documentation détaillée précisant les principes de conception, les structures de données, les algorithmes et les interfaces utilisés dans le logiciel. Elle sert de guide aux développeurs de logiciels pour mettre en œuvre la fonctionnalité prévue.
Pratiques de développement, de configuration et de maintenance des logiciels
Documentation décrivant les processus et les pratiques utilisés lors du développement, de la gestion de configuration et de la maintenance du logiciel. Elle comprend les procédures de développement de code, de contrôle de version et de support continu.
Tests de logiciels dans le cadre de la vérification et de la validation
Un aperçu complet des méthodologies de test employées pour vérifier et valider le logiciel. Cela inclut les tests unitaires, les tests d'intégration, les tests système et les tests de validation afin de garantir que le logiciel répond aux exigences prévues.
Historique des versions du logiciel
Un enregistrement du développement chronologique du logiciel, incluant les mises à jour de versions, les améliorations et les corrections de bugs. Il offre une perspective historique sur l'évolution du logiciel.
Anomalies logicielles non résolues
Documentation mettant en évidence les problèmes, anomalies ou défauts en suspens au sein du logiciel qui n'ont pas été entièrement traités. Elle comprend une explication de l'impact et des atténuations potentielles.
Conseil en réglementation des dispositifs médicaux – Expertise avérée
Aperçu de l'évaluation des performances des dispositifs médicaux
- Stratégie réglementaire complète pour les SaMD.
- Assistance en matière de réglementation et de veille stratégique.
- Services de classification et d'enregistrement des produits pour les SaMD.
- Support réglementaire pour les documents de développement de produits SaMD.
- Services de consultation sur les études d'évaluation clinique des SaMD.
- Gestion des modifications après approbation.
- Service de représentation locale.
- Dossiers de soumission validés pour différentes classes de SaMD.
- Personnel dédié et expert pour fournir un accompagnement réglementaire pour les dispositifs médicaux et les DIV.
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- Accès à des filiales locales pour relever les défis des autorités et répondre aux exigences linguistiques.
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- Gestion des ressources réglementaires / support de renforcement des effectifs.
