,Portée de la norme IEC 62304 pour les logiciels de dispositifs médicaux
Les fabricants de dispositifs médicaux intégrant des logiciels doivent démontrer leur conformité à la norme IEC 62304 dans le cadre du processus d'approbation réglementaire. La conformité peut être obtenue en mettant en œuvre les processus standard et en documentant les preuves de respect de ses exigences.
Services Clés IEC 62304 de Freyr
Évaluation au niveau du document
Une évaluation de l'ensemble de la documentation, garantissant son exhaustivité, sa clarté et sa conformité aux exigences réglementaires. Cela inclut un examen de la structure, de l'organisation et de la pertinence de la documentation (tels que le dossier de gestion des risques, la description du logiciel, etc.).
Description du logiciel
Un aperçu concis de l'objectif, de la fonctionnalité et de l'utilisation prévue du logiciel associé au dispositif médical, fournissant une base pour comprendre son rôle dans le système du dispositif.
Dossier de gestion des risques
Documentation détaillant l'identification, l'évaluation et l'atténuation des risques potentiels associés au logiciel. Elle comprend une analyse complète des dangers et la mise en œuvre de mesures de maîtrise des risques.
Spécification des exigences logicielles
Documentation détaillée décrivant les exigences fonctionnelles et non fonctionnelles du logiciel. Elle sert de plan directeur pour le développement logiciel, fournissant des directives claires pour le comportement et les performances attendus. Par exemple : dossier de gestion des risques, spécification de conception logicielle, schéma de conception de l'architecture système et logicielle, tests logiciels.
Conception de l'architecture des systèmes et logiciels
Une description complète de l'architecture globale du dispositif et de ses composants logiciels. Cela inclut la relation entre les différents modules, les interfaces et la manière dont les données circulent au sein du système.
Spécification de conception logicielle
Documentation détaillée spécifiant les principes de conception, les structures de données, les algorithmes et les interfaces utilisés dans le logiciel. Elle sert de guide aux développeurs de logiciels pour mettre en œuvre la fonctionnalité prévue.
Pratiques de développement, de configuration et de maintenance de logiciels
Documentation décrivant les processus et pratiques employés lors du développement logiciel, de la gestion de la configuration et de la maintenance. Elle comprend des procédures pour le développement de code, le contrôle de version et le support continu.
Tests logiciels dans le cadre de la vérification et de la validation
Un aperçu complet des méthodologies de test utilisées pour vérifier et valider le logiciel. Cela inclut les tests unitaires, les tests d'intégration, les tests système et les tests de validation pour s'assurer que le logiciel répond à ses exigences prévues.
Historique des versions logicielles
Un enregistrement du développement chronologique du logiciel, incluant les mises à jour de version, les améliorations et les corrections de bugs. Il offre une perspective historique sur l'évolution du logiciel.
Anomalies logicielles non résolues
Documentation mettant en évidence tout problème en suspens, anomalie ou défaut au sein du logiciel qui n'a pas été entièrement résolu. Elle comprend une explication de l'impact et des atténuations potentielles.
Conseil réglementaire en dispositifs médicaux – Expertise avérée
Vue d'ensemble de l'évaluation des performances des dispositifs médicaux
- Stratégie réglementaire complète pour les SaMDs.
- Soutien en veille réglementaire et de marché.
- Services de classification et d'enregistrement des produits pour les SaMDs.
- Soutien réglementaire pour les documents de développement de produits SaMD.
- Services de consultation sur les études d'évaluation clinique des SaMD.
- Gestion des modifications post-approbation.
- Service de représentation locale.
- Soumissions réussies pour diverses classes de SaMD.
- Personnel dédié et expert pour fournir un soutien réglementaire aux dispositifs médicaux et aux DIV.
- Soumission dans les délais des livrables.
- Accès à une filiale locale pour relever les défis liés aux exigences spécifiques de l'autorité et linguistiques.
- Assistance d'un représentant local ou légal avec un modèle économique.
- Gestion des ressources réglementaires / soutien en renforcement des équipes.
