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Aperçu et définition

Les fusions et acquisitions (M&A) dans l'industrie des dispositifs médicaux impliquent des défis réglementaires complexes à travers de multiples juridictions. L'intégration de deux entreprises nécessite l'harmonisation des systèmes de management de la qualité (SMQ), la gestion des soumissions réglementaires et l'alignement des processus cliniques et de post-commercialisation.

Les services réglementaires spécialisés de Freyr en matière de fusions et acquisitions pour les dispositifs médicaux offrent un accompagnement End-to-End pour aider votre organisation à surmonter ces défis en toute fluidité, garantissant une conformité continue aux normes ISO 13485, au RDM, aux réglementations de la FDA et à d'autres normes mondiales.

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Processus de conformité pour les fusions et acquisitions de dispositifs médicaux

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Services de Freyr

  • INTÉGRATION DE LA PMS

    1. Fusion des systèmes de surveillance après commercialisation des deux entreprises.
    2. Harmonisation des processus de notification des événements indésirables et d'analyse des tendances.

  • AUDIT D'DILIGENCE RAISONNABLE RÉGLEMENTAIRE

    1. Évaluation complète de la conformité réglementaire de l'entreprise cible, incluant le système de management de la qualité, les enregistrements de produits, les données cliniques et l'étiquetage.
    2. Identification des risques et passifs réglementaires potentiels.
    3. Une analyse des écarts et la planification des mesures correctives.

  • STRATÉGIE & PLANIFICATION RÉGLEMENTAIRES

    1. Élaboration d'une stratégie réglementaire globale pour l'intégration des portefeuilles de produits des deux entreprises.
    2. Planification du transfert et de la mise à jour des enregistrements et licences réglementaires sur tous les marchés concernés.
    3. Élaboration d'un calendrier pour les activités réglementaires.

  • INTÉGRATION DU SMQ & DES CAPA

    1. Harmonisation du système de management de la qualité des deux entreprises afin de garantir la conformité à la norme ISO 13485 et aux autres normes applicables.
    2. Élaboration et mise en œuvre d'un système unifié de documentation du système de management de la qualité.
    3. Réalisation d'audits internes et d'analyses des écarts.
    4. Soumissions et enregistrements réglementaires :
    5. Préparation et soumission de l'ensemble des dossiers réglementaires nécessaires au transfert et à la mise à jour des enregistrements de produits.
    6. Gestion des communications avec les autorités réglementaires.

  • INTÉGRATION DE LA CONFIDENTIALITÉ DES DONNÉES ET DE LA CYBERSÉCURITÉ

    1. Réalisation d'une évaluation complète des risques liés à la confidentialité des données et à la cybersécurité.
    2. Élaboration et mise en œuvre d'un plan visant à intégrer les systèmes de protection de la vie privée et de cybersécurité.
    3. Garantie de la conformité au RGPD et aux autres réglementations applicables.
    4. Cartographie de toutes les données faisant l'objet d'un transfert.

  • MISES À JOUR DES DOSSIERS TECHNIQUES

    1. Gestion des données cliniques et de l'évaluation :
    2. Évaluation de la validité et de la transférabilité des données cliniques.
    3. Mise à jour des rapports d'évaluation clinique selon les besoins.
    4. Gestion des activités de suivi clinique après commercialisation (PMCF).

  • CONFORMITÉ DE L'ÉTIQUETAGE

    1. Examen et mise à jour des documents d'étiquetage pour refléter la nouvelle propriété et garantir la conformité aux réglementations locales.
    2. Création d'une stratégie d'étiquetage unifiée.

Défi

Les services de Freyr et notre accompagnement

Variabilité de la maturité du SMQ et de l'état de conformité

Services d'harmonisation des systèmes de management de la qualité : Notre équipe de consultants en fusions et acquisitions réalise des analyses d'écarts et des audits internes afin d'unifier et d'aligner les systèmes de management de la qualité (SMQ) sur la norme ISO 13485 et les exigences réglementaires pour une intégration transparente.

Soumissions réglementaires complexes et transferts d'enregistrements

Services d'affaires réglementaires pour les opérations de type SoMAD (scissions, fusions et acquisitions de dispositifs médicaux, cessions) : Gestion des soumissions réglementaires, des transferts de licences et des communications avec les autorités mondiales pour garantir des approbations dans les délais et une conformité continue.

Garantir la conformité de l'étiquetage reflétant la nouvelle propriété

Services de mise à jour et de conformité de l'étiquetage : Élaboration et mise en œuvre de stratégies d'étiquetage unifiées et conformes pour refléter la nouvelle propriété et satisfaire à toutes les exigences réglementaires régionales.

Gestion des données d'évaluation clinique et des obligations PMCF

Gestion des données et des évaluations cliniques : Évaluation de la transférabilité des données cliniques, mise à jour des rapports d'évaluation clinique (CER) et gestion des activités de suivi clinique après commercialisation (PMCF).

Gestion de la conformité en matière de protection des données et de cybersécurité

Évaluations de la protection des données et de la cybersécurité : Évaluation et intégration des systèmes de protection des données et de cybersécurité pour garantir la conformité au RGPD et à d'autres réglementations mondiales.

Combinaison des systèmes de surveillance après commercialisation et de déclaration

Services de pharmacovigilance et d'affaires médicales pour les opérations SoMAD : Harmonisation des systèmes de surveillance après commercialisation, de la déclaration des événements indésirables et de l'analyse des tendances pour un suivi de la sécurité cohérent et conforme.

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Ce que nous ne fournissons pas

  • Conseils juridiques en matière de fusions et acquisitions de dispositifs médicaux

  • Conseil financier ou transactionnel

  • Services d'intégration opérationnelle ou de fabrication

Remarque : Bien que nous agissions en tant que consultant réglementaire pour vos fusions et acquisitions, nous nous concentrons exclusivement sur la conformité réglementaire et ne fournissons pas de services juridiques, financiers ou opérationnels liés aux fusions et acquisitions.

Pourquoi s'associer à Freyr ?

Expertise réglementaire pour les SaMD

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Témoignage de réussite

Simplification de l'accès au marché mondial pour une entreprise de diagnostic dentaire propulsée par l'IA.

Une entreprise de diagnostic dentaire axée sur l'IA et en phase de démarrage s'est associée à Freyr pour naviguer dans le paysage réglementaire mondial complexe.

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10 approbations clés sur le marché obtenues

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Optimisation des coûts réglementaires

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65 % de réutilisabilité de la documentation