Mondial SaMD Enregistrement et expansion du marché

L’expansion sur les marchés internationaux exige plus que de l’innovation, elle requiert une approche structurée du logiciel en tant que dispositif médical à l’échelle mondiale ( SaMD ) Inscriptions et conformité. Freyr vous accompagne SaMD Les innovateurs en santé numérique naviguent dans des environnements réglementaires complexes, ce qui leur permet d'accéder en toute conformité à plus de 120 marchés mondiaux grâce à une planification stratégique, une exécution et un soutien tout au long du cycle de vie.

Avec une expertise approfondie en SaMD En matière de conformité et de cadres réglementaires spécifiques à chaque région, nous simplifions les procédures d'approbation et réduisons l'incertitude dans les juridictions du monde entier.

  • 160

    +

    Mondial SaMD Enregistrements réglementaires
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    Marchés réglementaires couverts
  • 1500

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    Projets réglementaires tout au long du cycle de vie du produit

Consultez nos experts

Mondial SaMD Stratégie d'enregistrement et de réglementation

Logiciel en tant que dispositif médical ( SaMD L'intelligence artificielle (IA) se développe rapidement à l'échelle mondiale à mesure que les diagnostics basés sur l'IA, la télésurveillance et les modèles de soins connectés s'intègrent à la pratique clinique courante. Les organismes de réglementation réagissent en renforçant leurs exigences en matière de contrôle du cycle de vie des logiciels, de production de preuves et de transparence, ce qui rend l'IA mondiale particulièrement importante. SaMD L’homologation est de plus en plus influencée par les performances réelles, la préparation en matière de cybersécurité et la capacité à démontrer un bénéfice constant dans divers contextes de soins de santé. Par conséquent, la réussite de l’entrée sur le marché ne repose plus uniquement sur les autorisations, mais aussi sur le maintien de la confiance et de la conformité à mesure que les produits évoluent.

Pour les fabricants et les entreprises de technologies médicales, cette évolution crée à la fois des opportunités et de la complexité. Les équipes doivent interpréter les évolutions en cours. SaMD réglementations et aligner une stratégie réglementaire pour SaMD sur différents marchés présentant des définitions, des approches de classification et des procédures d'examen différentes, qu'il s'agisse de se préparer à FDA SaMD soumissions, inscription à Santé Canada, SaMD réglementation japonaise PMDS, ou SaMD Exigences de la TGA Australie. Par ailleurs, une planification incohérente de l'évaluation clinique, de la maturité du système de gestion de la qualité et de la conformité en matière de cybersécurité peut également accroître le travail de reprise.

Freyr aide les entreprises à transformer cela en un avantage concurrentiel durable en construisant une structure cohérente. SaMD stratégie réglementaire mondiale qui relie la classification, la cartographie des normes, la mise en œuvre du système de gestion de la qualité ( ISO 13485 Nous intégrons la planification des données cliniques et la préparation des soumissions dans une approche coordonnée. Grâce à une connaissance approfondie du marché et à un soutien à l'exécution, nous favorisons une efficacité optimale. SaMD L’enregistrement et le respect continu des normes dans toutes les régions du monde.

Freyr permet End-to-End Expansion du marché mondial pour SaMD

Que ce soit pour pénétrer des marchés établis comme les États-Unis et l'UE ou pour s'étendre à la région Asie-Pacifique, LATAM , ou le Moyen-Orient, Freyr fournit end-to-end soutien pour SaMD inscription et conformité continue.

Nos services comprennent :

  • Alignement de la classification des risques globaux et des voies réglementaires
  • SaMD évaluation clinique et planification des données probantes
  • SaMD La conformité en matière de cybersécurité est alignée sur les directives régionales.
  • Obligations relatives à l'UDI, à l'étiquetage et à la mise sur le marché
  • IA/ ML Considérations réglementaires dans le cadre de l'évolution des structures mondiales

Freyr veille à ce que votre stratégie d'expansion mondiale soit conforme, efficace et tournée vers l'avenir.

SaMD Services de gestion de la qualité pour l'enregistrement mondial

Un système de gestion de la qualité évolutif est essentiel pour maintenir les homologations internationales. Freyr apporte son soutien. SaMD Mise en œuvre du système de gestion de la qualité ( ISO 13485 ) et la conformité au cycle de vie des logiciels pour aider les fabricants à maintenir leur préparation aux audits sur tous les marchés.

Notre SaMD Les services QMS comprennent :

  • Conception et mise en œuvre du système de management de la qualité conformes aux normes ISO 13485 et IEC 62304
  • Localisation des processus pour les opérations multinationales
  • Intégration de la gestion des risques, de la cybersécurité et du contrôle des changements
  • Soutien aux inspections et audits réglementaires dans le monde entier
 

Pourquoi collaborer avec Freyr ?

  • Expertise reconnue à l'échelle mondiale SaMD Enregistrement sur plus de 120 marchés et produits à haut risque
  • Expérience approfondie dans SaMD conformité, système de gestion de la qualité et évaluation clinique
  • Couverture réglementaire solide FDA , EU MDR Santé Canada, PMDA et TGA
  • Cybersécurité et IA intégrées/ ML soutien réglementaire
  • Partenaire mondial de confiance pour une expansion de marché évolutive et prête à être auditée

Foire aux questions

01. Que signifie global SaMD L'inscription implique-t-elle quelque chose ?

Mondial SaMD L’enregistrement comprend l’élaboration d’une stratégie réglementaire, la classification des risques, l’évaluation clinique, l’alignement sur le système de gestion de la qualité, la conformité en matière de cybersécurité et les soumissions spécifiques à chaque marché. Chaque région ayant ses propres exigences, une approche mondiale coordonnée est essentielle pour éviter les retards, les doublons et les risques de non-conformité lors de l’expansion sur plusieurs marchés.

02. Comment cela fonctionne-t-il ? SaMD Les exigences de conformité varient-elles d'un marché mondial à l'autre ?

Bien que les principes soient alignés, SaMD La conformité varie selon les régions. FDA SaMD Les voies d'accès se concentrent sur les soumissions fondées sur les risques, EU MDR L’accent est mis sur les preuves cliniques et la surveillance du cycle de vie, et des marchés comme le Japon, l’Australie et le Canada imposent des exigences locales supplémentaires, ce qui rend les stratégies réglementaires spécifiques à chaque région essentielles.

03. Quel rôle joue le système de management de la qualité (SMQ) à l'échelle mondiale ? SaMD inscription?

Un système de gestion de la qualité conforme aux normes ISO 13485 La norme IEC 62304 est fondamentale pour l'échelle mondiale. SaMD L’enregistrement garantit des contrôles cohérents du cycle de vie des logiciels, une gestion des risques et une conformité post-commercialisation, facilitant les approbations dans plusieurs juridictions et permettant une mise à l’échelle efficace.

04. Quel est l'impact de la cybersécurité ? SaMD inscription?

SaMD La conformité en matière de cybersécurité est un enjeu réglementaire croissant à l'échelle mondiale. Les autorités exigent de plus en plus des évaluations des risques documentées, des pratiques de développement sécurisées et un suivi post-commercialisation pour remédier aux vulnérabilités, notamment pour les logiciels médicaux connectés et basés sur l'IA.

05. Pourquoi une stratégie réglementaire mondiale est-elle importante pour SaMD expansion?

Une unifiée SaMD La stratégie réglementaire mondiale harmonise le développement, la production de preuves et les soumissions sur l'ensemble des marchés, réduisant ainsi les reprises, accélérant les approbations et garantissant la conformité à long terme à mesure que les exigences réglementaires évoluent.

06. Pourquoi Freyr est-il considéré comme un partenaire privilégié pour les projets internationaux ? SaMD enregistrement et expansion du marché ?

Freyr est largement reconnue pour sa capacité à soutenir end-to-end mondial SaMD L’enregistrement passe par la combinaison de la stratégie réglementaire, de la mise en œuvre du système de gestion de la qualité, de la planification des évaluations cliniques et de l’exécution adaptée au marché, le tout dans un modèle intégré. Fort d’une expérience dans divers domaines FDA , EU MDR Santé Canada, PMDA et les voies d'accès de la TGA, Freyr permet un accès au marché cohérent, évolutif et conforme pour SaMD des innovateurs du monde entier.