Naviguer dans l'enregistrement des SaMD, les logiciels exonérés et les logiciels exclus en vertu des réglementations de la TGA en Australie
Sujets abordés :
En bref, lors du webinaire, notre intervenant – Bharath Rajendran a abordé les sujets suivants :
- Introduction aux SaMD (logiciels en tant que dispositifs médicaux)
- Le cadre réglementateur de la TGA pour les SaMD
- Comprendre les logiciels exemptés – Critères d'exemption des logiciels dans le cadre de la réglementation de la TGA.
- Logiciels exclus – Explication de ce qui constitue un logiciel exclu et exemples.
- Aperçu du processus de soumission, d'audit et d'examen pour les SaMD
- Classification des risques des SaMD : comprendre le système de classification des risques de la TGA pour les SaMD et ses implications.
- Gestion des obligations post-commercialisation pour les SaMD
- Pièges courants lors de l'enregistrement des SaMD
- Tendances futures de l'IA dans la réglementation des SaMD
- Questions-réponses et points clés
Freyr organise régulièrement des webinaires portant sur les aspects réglementaires des sciences de la vie. Nous supposons que vous aimeriez participer à l'ensemble de ces sessions. Si c'est le cas, laissez-nous l'opportunité de vous informer de notre prochain webinaire.
Kristen Laudicina est vice-présidente des comptes stratégiques pour le centre d'excellence (CoE) des dispositifs médicaux de Freyr. Elle supervise actuellement les régions d'Amérique du Nord et d'Amérique du Sud et soutient l'équipe du CoE des dispositifs médicaux de Freyr. Kristen possède plus de 14 ans d'expérience dans les sciences de la vie, de la phase préclinique à la fabrication commerciale, et comprend les besoins des clients du point de vue d'un promoteur comme d'un prestataire de services.
Fort de plus de 10 ans d'expérience en affaires réglementaires et d'une expertise reconnue de la réglementation de la TGA, Bharath Rajendran élabore des stratégies qui accélèrent les approbations et réduisent les délais de mise sur le marché jusqu'à 30 %. Il a piloté avec succès des dossiers pour plus de 100 dispositifs, y compris des catégories complexes et à haut risque, facilitant ainsi un accès rapide au marché et garantissant la conformité en Australie. L'expérience de Bharath s'étend des start-up aux multinationales, et il joue un rôle essentiel dans la définition des stratégies réglementaires. Son expertise consiste notamment à guider ses clients à travers les soumissions avant commercialisation, les audits et les obligations après commercialisation, en veillant à ce que les fabricants soient pleinement préparés aux inspections réglementaires. L'action de Bharath contribue également à l'élaboration de bonnes pratiques en matière de conformité réglementaire, tout en rationalisant les opérations au sein du secteur dynamique des dispositifs médicaux en Australie.
Présentateur
Kristen Laudicina
Vice-présidente des comptes stratégiques, Dispositifs médicaux
Présentateur
Bharath Rajendran
Responsable du centre d'excellence des affaires réglementaires des dispositifs médicaux – Australie