,Gérer l'enregistrement des SaMD, les logiciels exemptés et les logiciels exclus en vertu de la réglementation australienne de la TGA
Sujets abordés :
En bref, lors du webinaire, notre présentateur – Bharath Rajendran – a abordé les sujets suivants :
- Introduction au SaMD (Software as a Medical Device)
- Le cadre réglementaire de la TGA pour les SaMD
- Comprendre les logiciels exemptés - Critères d'exemption pour les logiciels selon la réglementation de la TGA.
- Logiciels exclus – Explication de ce qui est considéré comme un logiciel exclu et exemples.
- Aperçu du processus de soumission, d'audit et d'examen pour les SaMD
- Classification des risques des SaMD : Comprendre le système de classification des risques de la TGA pour les SaMD et ses implications.
- Gestion des obligations post-commercialisation pour les SaMD
- Pièges courants dans l'enregistrement des SaMD
- Tendances futures de l'IA dans la réglementation des SaMD
- Questions-réponses et points clés à retenir
De manière continue, Freyr organise davantage de sessions de webinaires liées aux aspects réglementaires dans les sciences de la vie. Nous supposons que vous souhaiteriez participer à toutes ces sessions. Si oui, donnez-nous l'occasion de vous informer de notre prochaine session.
Kristen Laudicina est la vice-présidente des comptes stratégiques pour le Centre d'excellence (CoE) des dispositifs médicaux de Freyr. Elle supervise actuellement les régions d'Amérique du Nord et du Sud et soutient l'équipe du CoE Dispositifs Médicaux de Freyr. Kristen a plus de 14 ans d'expérience dans les sciences de la vie, de la phase préclinique à la fabrication commerciale, et comprend les besoins du client tant du point de vue d'un sponsor que d'un fournisseur de services.
Fort de plus de 10 ans d'expérience en affaires réglementaires et d'une expertise reconnue en matière de réglementations TGA, Bharath Rajendran a élaboré des stratégies qui accélèrent les approbations, réduisant le délai de mise sur le marché jusqu'à 30 %. Il a dirigé avec succès des soumissions pour plus de 100 dispositifs, y compris des catégories complexes et à haut risque, facilitant un accès rapide au marché et la conformité en Australie. Le travail de Bharath s'étend des start-ups aux grandes entreprises mondiales, où il joue un rôle vital dans l'élaboration des stratégies réglementaires. Son expertise inclut l'accompagnement des clients à travers les soumissions pré-commercialisation, les audits et les obligations post-commercialisation, garantissant que les fabricants sont entièrement préparés aux inspections réglementaires. L'influence de Bharath s'étend au développement des meilleures pratiques en matière de conformité réglementaire, rationalisant les opérations dans le secteur dynamique des dispositifs médicaux en Australie.
Hôte
Kristen Laudicina
Vice-président des comptes stratégiques, Dispositifs médicaux
Présentateur
Bharath Rajendran
Responsable, Centre d'excellence en affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux – Australie