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Un aperçu du processus d'approbation des médicaments pour les soumissions de demandes d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND) et de demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (NDA) a été exploré. Le livre blanc discute des différences entre ces deux types de soumissions réglementaires et de leurs processus d'examen. Il compare également les délais pour les soumissions IND et NDA aux États-Unis (US) et dans l'Union européenne (UE). Le document explore différentes approches que les promoteurs de médicaments peuvent adopter pour accélérer le processus d'approbation et réduire le temps de mise sur le marché du médicament tout en maintenant la conformité aux exigences réglementaires.
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