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Ce document propose un guide complet sur les exigences réglementaires et les meilleures pratiques relatives aux dossiers de référence sur les médicaments (DMF) de type IV concernant les excipients, telles que définies par le Conseil international des excipients pharmaceutiques (IPEC) et la FDA. Les excipients, composants essentiels des formulations médicamenteuses outre le principe actif (API), nécessitent DMF afin de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments. Ce document souligne l'importance de maintenir un DMF à jour DMF des informations détaillées sur les processus de fabrication, les contrôles et les données techniques afin de garantir la sécurité et la qualité des excipients. Les éléments essentiels d'une DMF comprennent une lettre d'accompagnement, une déclaration d'engagement et le respect du format du document technique ICH (CTD) ICH . Les procédures relatives aux modifications, aux rapports annuels et à la gestion des changements sont décrites, soulignant l'importance des normes BPF et de la rationalisation CMC pour les excipients, qui ont un impact tant sur APIs les produits pharmaceutiques. Freyr, un fournisseur mondial de solutions réglementaires, offre son expertise en affaires réglementaires pour aider les entreprises du secteur des sciences de la vie à s'y retrouver dans ces exigences complexes. Le document se termine par des recommandations pour DMF , notamment la soumission de rapports de changements significatifs et de rapports annuels à la FDA éviter DMF .
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