Ce document propose un guide complet sur les exigences réglementaires et les meilleures pratiques concernant les Drug Master Files (DMFs) de type IV relatifs aux excipients, tels que stipulés par l'International Pharmaceutical Excipient Council (IPEC) et la FDA. Les excipients, qui sont des composants essentiels des formulations médicamenteuses aux côtés du principe actif (API), nécessitent une documentation DMF pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments. Il souligne l'importance de tenir à jour un DMF contenant des informations détaillées sur le processus de fabrication, les contrôles et les données techniques afin de garantir la sécurité et la qualité des excipients. Les éléments essentiels d'une soumission de DMF comprennent une lettre d'accompagnement, une déclaration d'engagement et le respect du format du Document Technique Commun (CTD) de l'ICH. Les procédures relatives aux modifications, aux rapports annuels et à la gestion des changements sont décrites, en insistant sur l'importance des normes des BPF (bonnes pratiques de fabrication) et des opérations CMC rationalisées pour les excipients, ce qui a un impact à la fois sur les APIs et sur les produits pharmaceutiques. Freyr, un fournisseur mondial de solutions réglementaires, offre son expertise en affaires réglementaires pour aider les entreprises des sciences de la vie à naviguer dans ces exigences complexes. Le document se termine par des recommandations pour la maintenance du DMF, y compris la soumission de rapports de modifications importantes et de rapports annuels à la FDA pour éviter l'inactivité du DMF.
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