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La Cina rimane uno dei mercati farmaceutici più strategici al mondo e comprendere il MAH cinese MAH è fondamentale per garantire il successo della registrazione e della commercializzazione dei prodotti. Introdotto per modernizzare la vigilanza normativa, il sistema dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) separa l'autorizzazione del prodotto dalla responsabilità della produzione, garantendo una maggiore flessibilità alle aziende farmaceutiche nazionali ed estere.
Cos’è il MAH cinese?
Il sistema cinese del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) consente a un soggetto diverso dal produttore di detenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale. Ciò significa che le aziende possono detenere e commercializzare un medicinale affidandone la produzione a strutture qualificate.
Il sistema è stato sperimentato per la prima volta nel 2016 e successivamente formalizzato nell'ambito della revisione della legge cinese sull'amministrazione dei medicinali, diventando un canale fondamentale per la registrazione dei medicinali e il loro ingresso nel mercato cinese.
Perché il MAH cinese MAH dell'autorizzazione all'immissione in commercio è importante
MAH continua a ridefinire la legislazione farmaceutica cinese consentendo:
- Maggiore flessibilità per gli innovatori internazionali che si affacciano sul mercato cinese
- Produzione in outsourcing tramite CMO/CDMO qualificati
- Strategie di commercializzazione più rapide
- Maggiore responsabilità in materia di qualità, sicurezza ed efficacia dei prodotti
- Una gestione più efficace del ciclo di vita dopo l'approvazione
Per le aziende biotecnologiche, produttori stranieri e le organizzazioni specializzate nella ricerca e sviluppo, il MAH riduce la necessità di disporre di impianti di produzione locali.
Principali responsabilità di un titolare autorizzato di un'autorizzazione all'immissione in commercio ( MAH Cina
Avere l'autorizzazione significa anche assumersi delle responsabilità. I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a garantire:
1. Controllo della qualità dei prodotti
Garantire la conformità alle norme GMP nella produzione, nella qualificazione dei fornitori e nel controllo del rilascio dei lotti.
2. Farmacovigilanza e segnalazione degli eventi avversi
Gestire i sistemi di segnalazione degli eventi avversi e i processi di sorveglianza post-commercializzazione.
3. Controllo delle modifiche e gestione del ciclo di vita
Gestire le varianti, i rinnovi, gli aggiornamenti delle etichette e i cambiamenti dei siti di produzione.
4. Richiamo dei prodotti e tracciabilità
Attuare procedure di richiamo dei prodotti e sistemi di tracciabilità completa dei lotti.
5. Conformità normativa con NMPA
Rispondere alle ispezioni, alle richieste delle autorità di regolamentazione e agli obblighi di documentazione in corso.
Sfide comuni per le aziende straniere
Nonostante i vantaggi, i candidati stranieri potrebbero trovarsi ad affrontare:
- Necessità di una rappresentanza legale in loco
- Requisiti complessi per la preparazione dei fascicoli
- Requisiti tecnici specifici per la Cina
- Obblighi di conformità successivi all'autorizzazione
- L'evoluzione dei requisiti NMPA
Ciò rende fondamentale la competenza in materia di normative locali per il successo a lungo termine.
Come Freyr Solutions può aiutare
Freyr Solutions supporta le aziende farmaceutiche con:
- Valutazione MAH ) e del percorso normativo in Cina
- Pianificazione ed esecuzione NMPA
- Pubblicazione e presentazione dei fascicoli eCTD
- Assistenza per la rappresentanza locale
- Farmacovigilanza e conformità post-commercializzazione
- Modifiche, rinnovi e gestione del ciclo di vita
Considerazioni finali
Il MAH cinese MAH offre un percorso più flessibile per l'accesso al mercato farmaceutico, ma il successo dipende dal rispetto degli obblighi sia pre-approvazione che post-approvazione. Le aziende che comprendono tempestivamente MAH possono ridurre i ritardi, minimizzare i rischi e accelerare le procedure di approvazione.
State pensando di entrare nel mercato farmaceutico cinese? Contattate Freyr Solutions e parlate con i nostri esperti in materia di normative cinesi.
