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Se avete in programma di entrare nel mercato farmaceutico di Singapore nel 2026, dovete prepararvi ad affrontare una serie di importanti riforme in materia di regolamentazione, efficienza, conformità e operatività introdotte dall’Autorità per le Scienze della Salute (HSA) nel 2025. Questi sviluppi definiscono nuovi requisiti in materia di registrazione dei prodotti, preparazione dei fascicoli, rendicontazione elettronica, GMP e conformità durante l’intero ciclo di vita dei prodotti (monitoraggio della sicurezza post-commercializzazione) nell’ambito della normativa farmaceutica di Singapore, in continua evoluzione.
Comprendere questi aggiornamenti normativi è fondamentale per le aziende che intendono entrare senza intoppi nel mercato farmaceutico di Singapore e garantire la conformità normativa a lungo termine.
1. Requisiti aggiornati relativi al fascicolo e alla documentazione tecnica (2025)
- Singapore allinea pienamente i requisiti di presentazione per i nuovi farmaci chimici e biologici al Dossier Tecnico Comune dell'ASEAN (ACTD) e al Documento Tecnico ICH (CTD), ponendo l'accento sulla presentazione di dossier tecnici strutturati e dettagliati sia per le domande di registrazione iniziale che per quelle di modifica.
- Tra gli aggiornamenti principali figurano le linee guida e gli standard relativi alle buone pratiche di fabbricazione (GMP), la composizione del fascicolo e i requisiti di ammissibilità per specifici percorsi normativi (ad esempio, le tipologie di domanda relative a medicinali standard, di verifica, biosimilari e di medicinali essenziali).
- HSA introdotto percorsi formali di ispezione GMP per produttori esteri, una nuova procedura di presentazione delle domande per i medicinali standard ed essenziali tramite le domande relative ai farmaci generici, una maggiore flessibilità nelle restrizioni relative alla presentazione delle domande di modifica tramite il portale PRISM e linee guida più rigorose in materia di sorveglianza post-commercializzazione dei prodotti terapeutici.
- Per le variazioni di entità maggiore e minore, sono state pubblicate nuove liste di controllo dettagliate e linee guida relative ai prodotti chimici e biologici (Appendici 13A, 13B, 14A e 14B), che chiariscono i dati comparativi dei lotti riportati in tabella, gli studi di stabilità, la convalida dei processi e le lettere di impegno relative agli studi in corso. Tali modifiche incidono in modo significativo sui requisiti di Singapore in materia di presentazione delle domande ACTD per le aziende farmaceutiche.
Guida completa alla presentazione delle richieste ACTD: Lista di controllo CTD dell'ASEAN e linee guida MAV
2. Sistemi di candidatura elettronici e digitalizzazione
- Tutte le registrazioni di prodotti farmaceutici, le modifiche successive all'approvazione e le autorizzazioni per i distributori devono essere effettuate tramite i sistemi di invio elettronico PRISM e SHARE HSA.
- Lancio del portale SHARE come piattaforma esclusiva per il rilascio delle licenze ai distributori di terapie avanzate e terapie cellulari e geniche (a partire da febbraio 2025), in sostituzione dei metodi di presentazione tradizionali e a rafforzamento dei requisiti di conformità digitale previsti dalla normativa HSA .
- Un maggiore ricorso al portale HSA migliora inoltre il monitoraggio normativo, l'efficienza delle procedure di presentazione delle domande e la gestione del ciclo di vita per i richiedenti che intendono entrare nel mercato farmaceutico di Singapore.
- Il potenziamento dell'infrastruttura digitale mediante l'introduzione del sistema SHARE ha imposto produttori sviluppare nuove procedure interne di conformità e processi dettagliati per la presentazione delle domande di autorizzazione, applicabili sia ai richiedenti con sede a Singapore che a quelli internazionali.
Tutti gli interessati e i richiedenti possono utilizzare il portale SHARE per effettuare le richieste e seguire le procedure previste, quali la presentazione di dichiarazioni digitali, le procedure di modifica e il caricamento di documenti.
Domande frequenti su SHARE: HSA per CTGTP
3. Registrazione dei prodotti terapeutici avanzati (Aggiornamento 2025)
- Nuove linee guida complete relative alla registrazione e alle modifiche dei prodotti per la terapia cellulare, tissutale e genica (CTGTP), comprese le modalità di presentazione delle domande, la valutazione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP), il piano di gestione dei rischi (RMP), la valutazione dei rischi ambientali e le procedure di pagamento elettronico.
- L'invio tramite procedura digitale è ora obbligatorio per tutte le attività di registrazione presso il CTGTP di Singapore, comprese le richieste di autorizzazione e le modifiche successive all'approvazione.
- Tra le misure attuate figurano l'accesso agli sponsor senza account CRIS per le domande relative al sistema SHARE, una chiara consulenza pre-immissione sul mercato da parte HSA, l'istituzione di un canale di pagamento interbancario pre-registrato denominato GIRO per il pagamento automatico delle tasse di presentazione e di rinnovo, requisiti rigorosi in materia di dati clinici contenuti nel fascicolo, l'armonizzazione con standard riconosciuti a livello mondiale da autorità di regolamentazione rigorose e la trasparenza nel processo di registrazione per il richiedente.
Linee guida: Linee guida CTGTP Singapore
4. Rafforzamento delle procedure di segnalazione dei difetti dei prodotti e di richiamo
- Tutti i titolari di licenza sono tenuti a disporre di sistemi efficaci per la segnalazione, l'indagine e il richiamo dei prodotti difettosi, completi di procedure operative standard (SOP) scritte, formazione del personale e sistemi elettronici che consentano una comunicazione tempestiva con HSA.
- Tra le misure HSA nei recenti aggiornamenti HSA : nuove linee guida consolidate (in materia di segnalazione dei difetti, richiami, tenuta dei registri, gestione della catena di distribuzione, valutazione dei rischi/CAPA e implicazioni normative derivanti dalla non conformità), l'istituzione di una piattaforma digitale ufficiale per la segnalazione dei difetti dei prodotti, la definizione dei termini per la presentazione di tale documentazione HSA e il coinvolgimento di tutte le parti interessate nella condivisione della responsabilità legale in caso di richiamo o segnalazione.
- Questi obblighi più rigorosi in materia di richiamo e segnalazione rafforzano ulteriormente gli standard di conformità per le aziende che intendono entrare nel mercato farmaceutico di Singapore.
Riferimento: Seminario su difetti dei prodotti e richiami
Conclusione
L'evoluzione del panorama normativo a Singapore riflette la costante attenzione HSAverso la digitalizzazione, le terapie avanzate, la conformità durante l'intero ciclo di vita dei prodotti e un controllo più rigoroso della qualità. Le aziende che intendono entrare nel mercato farmaceutico di Singapore devono adeguarsi in modo proattivo ai requisiti aggiornati relativi ai fascicoli, ai sistemi di presentazione elettronica e agli obblighi di conformità post-commercializzazione, al fine di garantire un'efficiente approvazione normativa e un accesso duraturo al mercato.
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