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Se state pianificando l'ingresso nel mercato farmaceutico a Singapore nel 2026, dovete prepararvi a diverse riforme critiche in ambito normativo, di efficienza, di conformità e operativo, istituite dalla Health Sciences Authority (HSA) nel 2025. Questi sviluppi stabiliscono nuove aspettative nella registrazione dei prodotti, nella preparazione dei dossier, nella segnalazione elettronica, nelle GMP e nella conformità del ciclo di vita (monitoraggio della sicurezza post-commercializzazione) nell'ambito delle normative farmaceutiche di Singapore in evoluzione.
Comprendere questi aggiornamenti normativi è essenziale per le aziende che cercano un ingresso agevole nel mercato farmaceutico a Singapore e un successo di conformità a lungo termine.
1. Requisiti rivisti per il dossier e la documentazione tecnica (2025)
- Singapore allinea completamente i requisiti di presentazione per i nuovi prodotti terapeutici chimici e biologici con l'ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) e l'ICH Common Technical Document (CTD), sottolineando l'importanza di dossier tecnici strutturati e dettagliati sia per la registrazione iniziale che per le domande di variazione.
- Gli aggiornamenti principali includono prove e standard per le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), la composizione del dossier e i requisiti di idoneità per percorsi regolatori specifici (ad esempio, tipi di presentazione standard, di verifica, biosimilari e di medicinali essenziali).
- L'HSA ha implementato percorsi formali di ispezione GMP per i produttori esteri, un nuovo percorso di presentazione per i medicinali standard ed essenziali tramite le domande di farmaci generici, flessibilità nelle restrizioni per la presentazione delle domande di variazione tramite il portale PRISM e linee guida più severe sulla farmacovigilanza post-commercializzazione per i prodotti terapeutici.
- Per le variazioni maggiori e minori, sono state pubblicate nuove liste di controllo dettagliate e linee guida per i prodotti chimici e biologici (Appendici 13A, 13B, 14A e 14B), che chiariscono i dati comparativi di lotto in forma tabellare, gli studi di stabilità, la convalida del processo e le lettere di impegno relative agli studi in corso. Questi cambiamenti hanno un impatto significativo sui requisiti di presentazione ACTD a Singapore per le aziende farmaceutiche.
Guida completa alla presentazione ACTD: ASEAN CTD Checklist MAV Guidance
2. Sistemi di domanda elettronica e digitalizzazione
- Tutte le registrazioni di prodotti farmaceutici, le modifiche post-approvazione e le licenze dei rivenditori devono essere effettuate tramite i sistemi di presentazione elettronica PRISM e SHARE dell'HSA.
- Lancio del portale SHARE come piattaforma esclusiva per le licenze dei rivenditori di terapie avanzate e terapie cellulari/geniche (a partire da febbraio 2025), che sostituisce i metodi di presentazione precedenti e rafforza le aspettative di conformità digitale ai sensi dei regolamenti HSA di Singapore.
- L'uso potenziato del portale HSA PRISM migliora anche il monitoraggio regolatorio, l'efficienza delle presentazioni e la gestione del ciclo di vita per i richiedenti che mirano all'ingresso nel mercato farmaceutico a Singapore.
- L'aggiornamento dell'infrastruttura digitale con l'introduzione del sistema SHARE ha imposto ai produttori di sviluppare nuovi processi interni di conformità e di presentazione regolatoria dettagliati, applicabili sia ai richiedenti con sede a Singapore che a quelli internazionali.
Tutti gli stakeholder / richiedenti possono utilizzare il portale SHARE per le presentazioni e adottare i requisiti dei flussi di lavoro come la presentazione di dichiarazioni digitali, la modifica dei processi e il caricamento di documenti.
FAQ SHARE: HSA SHARE for CTGTP
3. Registrazione dei prodotti di terapia avanzata (Aggiornamento 2025)
- Nuove linee guida complete per la registrazione e le variazioni dei prodotti di terapia cellulare, tissutale e genica (CTGTP), che includono percorsi di applicazione, valutazione GMP, RMP, Valutazione del Rischio Ambientale e processi di pagamento elettronico.
- La presentazione tramite flusso di lavoro digitale è ora obbligatoria per tutte le attività di registrazione CTGTP a Singapore, incluse le licenze e le variazioni post-approvazione.
- L'accesso per gli sponsor senza account CRIS alle applicazioni del sistema SHARE, una chiara consultazione pre-immissione sul mercato da parte dell'HSA, l'istituzione di un canale di pagamento interbancario preregistrato denominato GIRO per il pagamento automatico delle tasse di presentazione e rinnovo, il rigore sui requisiti dei dati per i dati clinici nel dossier, l'armonizzazione con gli standard riconosciuti a livello globale da autorità regolatorie rigorose e la trasparenza nel processo di registrazione per il richiedente sono alcune delle misure implementate.
Linee guida: CTGTP Guidance Singapore
4. Procedure rafforzate per la segnalazione dei difetti dei prodotti e il richiamo
- Tutti i licenziatari sono tenuti ad avere sistemi robusti per la segnalazione dei difetti dei prodotti, l'indagine e il richiamo, con SOP scritte, formazione del personale e prontezza elettronica per una comunicazione tempestiva con l'HSA.
- Nuove linee guida consolidate (per la segnalazione dei difetti, il richiamo, la tenuta dei registri, la gestione della catena di distribuzione, la valutazione del rischio / CAPA, le implicazioni regolatorie dovute alla non conformità), che istituiscono una piattaforma digitale ufficiale per la segnalazione dei difetti dei prodotti, che definiscono le tempistiche per la presentazione di tali prove all'HSA, e l'inclusione di ogni stakeholder per condividere legalmente la responsabilità in caso di richiamo / segnalazione, sono alcune delle misure che l'HSA ha implementato negli ultimi aggiornamenti.
- Questi obblighi rafforzati di richiamo e segnalazione rafforzano ulteriormente gli standard di conformità per le aziende che pianificano l'ingresso nel mercato farmaceutico a Singapore.
Riferimento: Product Defect & Recall Workshop
Conclusione
Il panorama regolatorio in evoluzione a Singapore riflette la continua attenzione dell'HSA sulla digitalizzazione, le terapie avanzate, la conformità del ciclo di vita e una più forte supervisione della qualità. Le aziende che si preparano all'ingresso nel mercato farmaceutico a Singapore devono allinearsi proattivamente ai requisiti aggiornati del dossier, ai sistemi di presentazione elettronica e agli obblighi di conformità post-commercializzazione per garantire un'approvazione regolatoria efficiente e un accesso al mercato sostenuto.
Freyr supporta le aziende farmaceutiche e delle scienze della vita con servizi regolatori End-to-End a Singapore, inclusa la preparazione del dossier ACTD, le presentazioni all'HSA, la gestione del ciclo di vita, il supporto regolatorio CTGTP, l'etichettatura e l'assistenza per la conformità post-approvazione.
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