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L’industria farmaceutica si sta rapidamente allontanando dalle tradizionali pratiche di validazione dei sistemi informatici (CSV), caratterizzate da un elevato carico di documentazione, per orientarsi verso il modello di garanzia del software informatico (CSA) basato sul rischio, promosso dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Secondo FDA , la CSA mira a migliorare la garanzia di qualità del software, riducendo al contempo le attività di collaudo e documentazione superflue che non contribuiscono alla qualità del prodotto né alla sicurezza dei pazienti. Man mano che le organizzazioni adottano sempre più i principi della CSA, un’area che richiede un’attenzione immediata è quella delle Procedure Operative Standard (SOP).
Molte organizzazioni hanno implementato i concetti della CSA nell’ambito dei propri progetti, ma continuano a operare secondo le procedure CSV tradizionali. Questa discrepanza comporta rischi di non conformità, pratiche di convalida incoerenti e difficoltà in sede di audit. L’aggiornamento delle procedure operative standard (SOP) rappresenta quindi un passo fondamentale per garantire un’implementazione sostenibile della CSA.
Perché è importante SOP
I programmi CSV tradizionali si basavano spesso su una documentazione esaustiva, indipendentemente dal rischio di sistema. Il CSA sposta l'attenzione sul pensiero critico, sulla sicurezza dei pazienti, sulla qualità del prodotto e sull'uso previsto del sistema. Le autorità di regolamentazione si aspettano sempre più che le organizzazioni dimostrino un approccio di convalida basato sul rischio, in linea con FDA , mantenendo al contempo l'integrità dei dati e la conformità normativa.
In assenza di procedure operative standard (SOP) aggiornate, le organizzazioni potrebbero trovarsi ad affrontare pratiche di convalida incoerenti, rilievi emersi durante le ispezioni, un aumento degli oneri burocratici legati alla documentazione e difficoltà nel dimostrare alle autorità di regolamentazione che il processo decisionale si basa su una valutazione dei rischi. Di seguito sono riportati i cinque principali cambiamenti che la vostra organizzazione deve adottare:
Sostituire i requisiti incentrati sulla documentazione con una garanzia basata sul rischio
Le procedure operative standard (SOP) tradizionali richiedono spesso una documentazione dettagliata per tutti i sistemi e le funzioni. Nell’ambito del CSA, le organizzazioni dovrebbero rivedere le procedure per dare maggiore risalto alla valutazione dei rischi e al pensiero critico.
Le procedure operative standard aggiornate dovrebbero:
- Definire metodologie di convalida basate sul rischio
- Distinguere le funzioni critiche da quelle non critiche
- Focus test sui rischi relativi alla sicurezza dei pazienti e alla qualità dei prodotti
- Eliminare le attività di documentazione di scarso valore
Questo cambiamento aiuta i team a dedicare più tempo alla valutazione dei rischi e meno tempo alla produzione di documenti superflui.
Adottare metodologie di test non basate su script
Uno dei cambiamenti più significativi nell'ambito del CSA è l'accettazione dei test non basati su script. FDA che gli utenti esperti sono spesso in grado di individuare i difetti in modo più efficace attraverso test esplorativi piuttosto che tramite rigidi protocolli basati su script.
SOP dovrebbero:
- Stabilire in quali casi sia opportuno ricorrere a test non basati su script
- Definire i requisiti di qualificazione dei collaudatori
- Requisiti previsti in materia di prove documentali
- Fornire indicazioni sugli approcci di test ibridi
Le procedure operative standard (SOP) dovrebbero inoltre definire le modalità con cui vengono documentati il pensiero critico e le competenze dei tester, al fine di garantire la preparazione alle ispezioni e giustificare le decisioni relative ai test. Le organizzazioni che adottano il testing esplorativo spesso ottengono una maggiore efficienza nei test, pur mantenendo la conformità.
Aggiornamento dei requisiti relativi alle prove di convalida
I pacchetti di convalida tradizionali contengono spesso centinaia di pagine di documentazione. La CSA incoraggia a raccogliere solo le prove necessarie a dimostrare l'idoneità all'uso previsto.
Le procedure operative standard (SOP) riviste dovrebbero:
- Chiarire quali tipi di prove sono accettabili
- Definire i requisiti relativi alle prove oggettive
- Consentire l'acquisizione di schermate, la registrazione dei log e la registrazione automatica, ove opportuno
- Ridurre le attività superflue di revisione e approvazione
Ciò consente di allineare i processi di qualità ai moderni sistemi digitali e alle attuali aspettative in materia di ispezione.
Rafforzare i programmi di garanzia relativi a fornitori e venditori
Con la diffusione sempre maggiore cloud-based , delle soluzioni SaaS e delle applicazioni di terze parti, il controllo dei fornitori assume un ruolo sempre più importante nell’ambito della CSA.
Le procedure operative standard (SOP) dovrebbero includere:
- Metodologie di valutazione dei fornitori
- Criteri di revisione della documentazione dei fornitori
- Avvalersi dei test effettuati dai fornitori, della documentazione fornita dagli stessi e dei registri di qualità dei fornitori, laddove giustificato dalla valutazione dei rischi
- Monitoraggio continuo delle prestazioni dei fornitori
Un efficace sistema di garanzia della qualità dei fornitori riduce l'impegno richiesto per la convalida, mantenendo al contempo la fiducia delle autorità di regolamentazione.
Integrare la CSA nei processi di controllo delle modifiche e di revisione periodica
La CSA non è un'attività di convalida una tantum. Dovrebbe essere integrata in tutte le fasi del ciclo di vita del sistema.
Le procedure aggiornate dovrebbero garantire:
- Valutazione basata sul rischio delle modifiche al sistema
- I principi della CSA nei flussi di lavoro relativi al controllo delle modifiche
- Requisiti relativi alla revisione periodica
- Attività di monitoraggio e miglioramento continui
- Allineamento delle attività della CSA ai requisiti in materia di integrità dei dati e di documentazione elettronica
Questo approccio basato sul ciclo di vita aiuta le organizzazioni a garantire la conformità, adattandosi al contempo all'evoluzione delle tecnologie.
Tendenze Attuali del Settore
Le organizzazioni stanno combinando sempre più spesso il CSA con test automatizzati, piattaforme di validazione digitale, cloud-based e processi di qualità assistiti dall’intelligenza artificiale per migliorare l’efficienza della validazione, garantendo al contempo la conformità. Le autorità di regolamentazione continuano a incoraggiare un processo decisionale basato sul rischio, richiedendo al contempo una chiara giustificazione delle attività di validazione. Le aziende che aggiornano in modo proattivo le SOP sono in una posizione migliore per garantire la preparazione agli audit e ridurre i costi di validazione.
Conclusione
Il CSA rappresenta ben più di una nuova metodologia di convalida; richiede una trasformazione dei processi di qualità e delle pratiche di documentazione. Le organizzazioni che modernizzano le SOP e integrano i principi del CSA nell’intero ciclo di vita del sistema possono migliorare l’efficacia della convalida, ridurre i rischi di non conformità, ottimizzare l’utilizzo delle risorse e migliorare la preparazione alle ispezioni. .
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