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L'industria farmaceutica si sta rapidamente allontanando dalle pratiche tradizionali di convalida dei sistemi informatici (CSV) ad alta intensità di documentazione, per adottare il modello di Computer Software Assurance (CSA) basato sul rischio, promosso dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA). Secondo le linee guida della FDA, la CSA mira ad aumentare la garanzia di qualità del software, riducendo al contempo le attività di test e documentazione non necessarie che non contribuiscono alla qualità del prodotto o alla sicurezza del paziente. Poiché le organizzazioni adottano sempre più i principi della CSA, un'area che richiede attenzione immediata sono le Procedure Operative Standard (SOP).
Molte organizzazioni hanno implementato i concetti della CSA all'interno dei progetti, ma continuano a operare secondo le procedure CSV precedenti. Questa disconnessione crea rischi di conformità, pratiche di convalida incoerenti e sfide negli audit. L'aggiornamento delle SOP è, pertanto, un passo fondamentale per raggiungere un'implementazione sostenibile della CSA.
Perché la modernizzazione delle SOP è importante
I programmi CSV tradizionali si basavano spesso su una documentazione esaustiva, indipendentemente dal rischio del sistema. La CSA sposta l'attenzione sul pensiero critico, sulla sicurezza del paziente, sulla qualità del prodotto e sull'uso previsto del sistema. Le autorità di regolamentazione si aspettano sempre più che le organizzazioni dimostrino un approccio di convalida basato sul rischio che sia in linea con le aspettative della FDA, mantenendo l'integrità dei dati e la conformità normativa.
Senza SOP aggiornate, le organizzazioni potrebbero affrontare pratiche di convalida incoerenti, osservazioni durante le ispezioni, un maggiore onere di documentazione e difficoltà nel dimostrare alle autorità di regolamentazione un processo decisionale basato sul rischio. Di seguito sono riportate cinque modifiche principali che la tua organizzazione deve adottare:
Sostituire i requisiti incentrati sulla documentazione con l'assicurazione basata sul rischio
Le SOP precedenti spesso impongono una documentazione estesa per tutti i sistemi e le funzioni. Nell'ambito della CSA, le organizzazioni dovrebbero rivedere le procedure per enfatizzare la valutazione del rischio e il pensiero critico.
Le SOP aggiornate dovrebbero:
- Definire metodologie di convalida basate sul rischio
- Differenziare le funzioni critiche e non critiche
- Concentrare i test sui rischi per la sicurezza del paziente e la qualità del prodotto
- Eliminare le attività di documentazione a basso valore aggiunto
Questo cambiamento aiuta i team a dedicare più tempo alla valutazione dei rischi e meno tempo alla produzione di registrazioni non necessarie.
Integrare Metodologie di Test Non Predefinite
Uno dei cambiamenti più significativi della CSA è l'accettazione dei test non predefiniti. La FDA riconosce che gli utenti esperti possono spesso identificare i difetti in modo più efficace attraverso i test esplorativi rispetto a protocolli rigidi e predefiniti.
Gli aggiornamenti delle SOP dovrebbero:
- Definire quando i test non predefiniti sono appropriati
- Stabilire le qualifiche dei tester
- Documentare i requisiti di prova attesi
- Fornire indicazioni per approcci di test ibridi
Le SOP dovrebbero anche definire come il pensiero critico e l'esperienza del tester siano documentati per supportare la preparazione all'ispezione e difendere le decisioni di test. Le organizzazioni che adottano i test esplorativi spesso raggiungono una maggiore efficienza nei test pur mantenendo la conformità.
Aggiornare i Requisiti di Prova per la Validazione
I pacchetti di validazione tradizionali contengono spesso centinaia di pagine di documentazione. La CSA incoraggia a raccogliere solo le prove necessarie per dimostrare l'idoneità all'uso previsto.
Le SOP riviste dovrebbero:
- Chiarire i tipi di prova accettabili
- Definire i requisiti di prova oggettiva
- Consentire catture di schermate, log e registrazioni automatizzate ove appropriato
- Ridurre le attività ridondanti di revisione e approvazione
Ciò allinea i processi di qualità con i moderni sistemi digitali e le aspettative di ispezione.
Rafforzare i Programmi di Garanzia per Fornitori e Venditori
Poiché le piattaforme Cloud-based, le soluzioni SaaS e le applicazioni di terze parti diventano sempre più comuni, la supervisione dei fornitori gioca un ruolo maggiore nella CSA.
Le SOP dovrebbero includere:
- Metodologie di valutazione dei fornitori
- Criteri di revisione della documentazione dei fornitori
- Sfruttare i test dei fornitori, la documentazione dei fornitori e le registrazioni di qualità dei venditori laddove giustificato tramite valutazione del rischio
- Monitoraggio continuo delle prestazioni dei fornitori
Un'efficace garanzia del fornitore riduce lo sforzo di convalida mantenendo la fiducia normativa.
Integrare la CSA nei processi di controllo delle modifiche e di revisione periodica
La CSA non è un'attività di convalida una tantum. Dovrebbe essere integrata in tutto il ciclo di vita del sistema.
Le procedure aggiornate dovrebbero garantire:
- Valutazione basata sul rischio delle modifiche al sistema
- Principi della CSA all'interno dei flussi di lavoro di controllo delle modifiche
- Requisiti di revisione periodica
- Attività di monitoraggio continuo e miglioramento
- Allineamento delle attività CSA con i requisiti di integrità dei dati e dei registri elettronici
Questo approccio al ciclo di vita aiuta le organizzazioni a mantenere la conformità adattandosi alle tecnologie in evoluzione.
Tendenze Attuali del Settore
Le organizzazioni stanno sempre più combinando la CSA con test automatizzati, piattaforme di convalida digitali, applicazioni Cloud-based e processi di qualità assistiti dall'IA per migliorare l'efficienza della convalida mantenendo la conformità. Le autorità di regolamentazione continuano a incoraggiare il processo decisionale basato sul rischio, aspettandosi al contempo una chiara giustificazione per le attività di convalida. Le aziende che aggiornano proattivamente le SOP sono meglio posizionate per raggiungere la prontezza all'audit e ridurre i costi di convalida.
Conclusione
La CSA rappresenta più di una nuova metodologia di convalida; richiede una trasformazione dei processi di qualità e delle pratiche di documentazione. Le organizzazioni che modernizzano le SOP e integrano i principi della CSA in tutto il ciclo di vita del sistema possono migliorare l'efficacia della convalida, ridurre il rischio di conformità, ottimizzare l'utilizzo delle risorse e migliorare la prontezza all'ispezione.
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