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La sicurezza dei pazienti è il pilastro fondamentale delle attività farmaceutiche. Le autorità di regolamentazione di tutto il mondo si aspettano che le aziende dimostrino che la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti siano garantite per tutto il loro ciclo di vita. Al centro di questa aspettativa si trova la garanzia della qualità (QA) basata sugli audit, un approccio proattivo che utilizza gli audit sia come requisito di conformità sia come strumento strategico per prevenire i rischi e tutelare i pazienti.
Se attuato in modo efficace, QA basato sull'audit QA alle organizzazioni QA da una gestione reattiva dei problemi a un miglioramento continuo della qualità, garantendo che la sicurezza dei pazienti sia integrata in ogni processo.
Perché gli audit sono fondamentali per la garanzia della qualità
Gli audit sono verifiche sistematiche e indipendenti volte a verificare la conformità ai requisiti GxP, cGMP e normativi. Dagli audit interni a quelli dei fornitori, fino alle ispezioni normative, gli audit forniscono informazioni fondamentali sull'efficacia dei processi, l'integrità dei dati e l'esposizione al rischio.
QA basato sull'audit QA oltre la semplice verifica della conformità alle liste di controllo in quanto:
- Individuare le lacune prima che incidano sulla qualità del prodotto
- Valutazione dell'efficacia dei sistemi e dei controlli di qualità
- Rafforzare la responsabilità e l'impegno per la qualità
- Supporto alla preparazione alle ispezioni normative
Anziché considerare gli audit come eventi isolati, le organizzazioni all’avanguardia li integrano nella propria QA per ottenere risultati incentrati sul paziente.
Collegare i risultati degli audit alla sicurezza dei pazienti
Ogni osservazione emersa dall’audit, che si tratti di non conformità, lacune nella documentazione, carenze nella formazione o problemi di integrità dei dati, ha un impatto sulla sicurezza dei pazienti. QA basato sugli audit QA che tali risultati vengano valutati in un’ottica basata sul rischio, dando priorità alle questioni che potrebbero influire sulla qualità, sulla sicurezza o sulla continuità dell’approvvigionamento dei prodotti.
Tra i principali vantaggi in termini di sicurezza dei pazienti figurano:
- Individuazione tempestiva di anomalie di processo che potrebbero causare contaminazioni o errori di miscelazione
- Maggiore controllo sugli attributi critici di qualità e sui parametri critici di processo
- Riduzione del rischio di richiami, carenze e eventi avversi
- Maggiore rispetto dei requisiti in materia di farmacovigilanza e di post-commercializzazione
Collegando direttamente i risultati degli audit alla gestione dei rischi legati alla qualità, QA assicurano che la sicurezza dei pazienti rimanga l'obiettivo principale, e non solo la conformità normativa.
Dalle osservazioni di audit alle azioni correttive ed preventive efficaci
Uno dei compiti fondamentali del QA basato sull'audit QA garantire che le azioni correttive e preventive (CAPA) non solo vengano attuate, ma siano anche efficaci e sostenibili.
Un solido QA basato sulle verifiche:
- Esegue un'analisi approfondita delle cause alla radice
- Allinea le azioni correttive e preventive (CAPA) ai processi del sistema di gestione della qualità (SGQ)
- Monitora l'efficacia del CAPA nel tempo
- Previene il ripetersi di problemi simili
Una gestione inadeguata delle azioni correttive e preventive (CAPA) è spesso all'origine di rilievi ricorrenti durante gli audit e di un maggiore controllo da parte delle autorità di regolamentazione. QA basato sugli audit QA che gli insegnamenti tratti si traducano in miglioramenti significativi del sistema, a tutela dei pazienti nel lungo periodo.
Integrazione degli audit nell'ecosistema del sistema di gestione della qualità
Gli audit sono più efficaci quando sono pienamente integrati nel Sistema di Gestione della Qualità (SGQ). Questa integrazione garantisce un collegamento senza soluzione di continuità tra audit, non conformità, azioni correttive e preventive (CAPA), controllo delle modifiche, formazione e gestione dei documenti.
Un approccio integrato consente di:
- Visibilità centralizzata dei rischi di conformità
- Analisi delle tendenze tra sedi e funzioni
- Risposte coerenti alle aspettative delle autorità di regolamentazione
- Maggiore integrità e tracciabilità dei dati
Per le organizzazioni in fase di crescita, fusione o adeguamento normativo, l'implementazione e l'adeguamento del sistema di gestione della qualità (QMS), supportati da QA basato sugli audit, QA un ruolo fondamentale nel ripristinare e mantenere la conformità.
Creare una QA proattiva e incentrata sul paziente
Le organizzazioni che eccellono nel QA basato sull'audit QA alcune buone pratiche comuni:
- Pianificazione degli audit basata sul rischio e orientata all'impatto sui pazienti
- Audit interni e presso i fornitori effettuati regolarmente
- Programmi efficaci QA e di preparazione agli audit
- Strumenti digitali e sistemi di gestione della qualità elettronici (eQMS) per il monitoraggio dei risultati e delle tendenze
- Formazione continua e iniziative di sensibilizzazione alla qualità
Integrando gli audit nelle attività quotidiane di gestione della qualità, le aziende passano da un approccio incentrato sulla conformità a un'eccellenza qualitativa incentrata sul paziente.
In che modo Freyr Solutions QA basato sull'audit
Freyr Solutions con aziende del settore farmaceutico e delle scienze della vita per rafforzare i sistemi di garanzia della qualità basati sugli audit attraverso:
- Supporto per gli audit interni, dei fornitori e normativi
- Servizi di implementazione e correzione dei sistemi di gestione della qualità
- Gestione CAPA e analisi delle cause profonde
- Servizi di preparazione alle ispezioni e di convalida
- Supporto per SOP , la revisione e la documentazione di qualità SOP
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