Il SAMR cinese pubblica una guida sotto forma di domande e risposte sulla registrazione al FSMP ai sensi dei nuovi standard nazionali

Il 18 marzo 2026, l'Amministrazione statale cinese per la regolamentazione del mercato (SAMR) ha pubblicato ufficialmente il documento "Domande e risposte sulla registrazione degli alimenti destinati a fini medici speciali (FSMP) ai sensi delle nuove norme nazionali" (????????????????????), fornendo indicazioni alle imprese per conformarsi alle norme GB 29922—2025 (Norma generale per gli alimenti per scopi medici speciali) e GB 31662—2025 (Norma per gli alimenti a formula nutrizionale completa per tumori), garantendo una transizione di mercato fluida e ordinata. A partire dalla data di pubblicazione delle nuove norme, i richiedenti potranno presentare domande di registrazione o di modifica in conformità con esse e, una volta ottenuta la registrazione, potranno organizzare la produzione di conseguenza. A partire dalla data ufficiale di entrata in vigore delle nuove norme, tutte le imprese produttrici dovranno organizzare la produzione in conformità con le nuove norme. I prodotti precedentemente fabbricati ai sensi della GB 29922-2013 potranno essere venduti fino alla scadenza della loro durata di conservazione.
Le domande e risposte chiariscono inoltre che, per i prodotti già registrati in cui le modifiche riguardano solo adeguamenti della formula, l'etichettatura o modifiche della categoria di prodotto, le domande dovrebbero in linea di principio essere trattate come registrazioni di variazioni. Laddove le modifiche riguardino contemporaneamente i processi di produzione o altri contenuti fondamentali che costituiscono sostanzialmente una nuova formula, il prodotto originale deve essere cancellato e deve essere presentata una nuova registrazione del prodotto. Questo chiarimento dei confini riduce l'incertezza normativa, fornendo al contempo alle imprese un percorso chiaro per l'ottimizzazione del portafoglio prodotti. Per i prodotti per i quali vengono presentate domande di variazione ai sensi del nuovo standard nazionale, non è necessario ripresentare i materiali che non sono stati modificati; anche i materiali relativi agli studi di stabilità non devono essere presentati, ma devono essere condotti e conservati in archivio per l'ispezione. Per quanto riguarda le ispezioni in loco della produzione, per i prodotti per i quali sono state apportate solo modifiche tecniche ai sensi del nuovo standard e non si sono verificati cambiamenti sostanziali nei processi di produzione, le ispezioni in loco e i test di campionamento non sono generalmente più richiesti.