La SAMR cinese pubblica una guida Q&A sulla registrazione degli FSMP secondo i nuovi standard nazionali

Il 18 marzo 2026, l'Amministrazione Statale Cinese per la Regolamentazione del Mercato (SAMR) ha ufficialmente pubblicato le "Domande e Risposte sulla Registrazione degli Alimenti a Fini Medici Speciali (FSMP) ai sensi dei Nuovi Standard Nazionali" (????????????????????), guidando le imprese a conformarsi a GB 29922—2025 (Standard Generale per gli Alimenti a Fini Medici Speciali) e GB 31662—2025 (Standard per gli Alimenti Formula Nutrizionale Completa per Tumori), garantendo una transizione di mercato fluida e ordinata. Dalla data di pubblicazione dei nuovi standard, i richiedenti possono presentare domande di registrazione o di variazione in conformità con essi e, una volta registrati, possono organizzare la produzione di conseguenza. Dalla data di attuazione ufficiale dei nuovi standard, tutte le imprese di produzione devono organizzare la produzione in conformità con i nuovi standard. I prodotti precedentemente prodotti ai sensi di GB 29922-2013 possono essere venduti fino alla scadenza della loro data di conservazione.
Le Domande e Risposte chiariscono inoltre che per i prodotti già registrati in cui le modifiche riguardano solo aggiustamenti della formula, etichettatura o modifiche della categoria di prodotto, le domande dovrebbero in linea di principio essere gestite come registrazioni di variazione. Laddove le modifiche coinvolgano contemporaneamente processi di produzione o altri contenuti fondamentali che costituiscono sostanzialmente una nuova formula, il prodotto originale deve essere annullato e deve essere presentata una nuova registrazione del prodotto. Questa chiarificazione dei confini riduce l'incertezza normativa fornendo al contempo alle imprese un percorso chiaro per l'ottimizzazione del portafoglio prodotti. Per i prodotti per i quali le domande di variazione sono presentate ai sensi del nuovo standard nazionale, i materiali che non sono cambiati non devono essere ripresentati; i materiali degli studi di stabilità non devono essere presentati ma devono essere condotti e conservati in archivio per l'ispezione. Per quanto riguarda le ispezioni di produzione in loco, per i prodotti in cui sono stati apportati solo aggiustamenti tecnici ai sensi del nuovo standard e non si sono verificati cambiamenti sostanziali nei processi di produzione, le ispezioni in loco e i test di campionamento non sono generalmente più richiesti.