Servizi di pubblicazione e sottomissione eCTD globali - Panoramica
L'electronic common technical document (eCTD) è lo standard globale per le sottomissioni regolatorie strutturate, che consente alle aziende del settore life sciences di presentare domande, emendamenti e supplementi in un formato eCTD accettato. I servizi di pubblicazione e sottomissione eCTD globali semplificano la compilazione e la revisione dei dati mediante collegamenti ipertestuali, segnalibri e Metadata per valutazioni più rapide da parte delle agenzie.
L'esperienza di Freyr nella gestione di sottomissioni eCTD per agenzie come USFDA, EMA e altre autorità sanitarie globali consente alle aziende del settore life sciences di mantenere la conformità in tutte le giurisdizioni. I nostri servizi di pubblicazione e sottomissione eCTD globali includono il supporto sia per le sottomissioni elettroniche eCTD sia per quelle Non-eCTD (NeeS), garantendo soluzioni flessibili per ogni tipo di percorso regolatorio. Alimentati da strumenti di pubblicazione eCTD come Freya.Submit, garantiamo coerenza, accuratezza e rapidità in ogni sottomissione.
Collaboriamo con le principali aziende farmaceutiche in Giappone, US e UE, offrendo sottomissioni di successo, formazione e consulenza tecnica. I nostri solidi servizi e software sono pienamente preparati a supportare un'adozione agevole di eCTD 4.0 in tutte e tre le regioni per i nostri clienti
Freyr ha eseguito oltre 200.000 sottomissioni di successo a livello globale, con più di 400 esperti di pubblicazione e oltre 200 clienti globali.
I formati dei servizi globali di publishing e sottomissione eCTD supportati da Freyr sono i seguenti:
| Autorità sanitaria per Paese | Tipo di domanda e invio | Formato di presentazione | Supporto Freyr |
|---|---|---|---|
| Investigational New Drug (IND), New Drug Application (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), Biological License Application (BLA), Over the Counter (OTC), Drug Master Files (sottomissioni DMF), sottomissioni Structured Product Labeling (SPL) e Supplemental New Drug Application (sottomissioni SNDA) Invii originali, emendamenti, relazioni annuali, supplementi di etichettatura, rapporti periodici sull'esperienza avversa dei farmaci (PADER), dossier informativi (Briefing Book), invii di base eCTD, invii Ad Promo e invii eCTD per la gestione del ciclo di vita (LCM) | eCTD | Sì |
| Procedura centralizzata (CP), procedura decentralizzata (DCP), procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e procedura nazionale (NP) Domanda di sperimentazione clinica (CTA), originali, variazioni, risposte ai quesiti (AtoQ), rinnovi, invii eCTD ASMF e invii di dispositivi medici
| eCTD | Sì |
| New Drug Submission (NDS), Supplement to a New Drug Submission (SNDS) e Supplement to a New Drug Submission – Confirmatory (SNDS-C) Abbreviated New Drug Submission (ANDS) Supplement to Abbreviated New Drug Submission (SANDS) | eCTD | Sì |
| Invii iniziali, risposte e variazioni | eCTD | Sì |
| Nuova autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), rinnovi dell'AIC e variazioni, e risposte alle domande di Tipo 1 e Tipo 2 Invii di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) | eCTD | Sì |
| Nuova AIC, rinnovi dell'AIC e variazioni, e risposte alle domande di Tipo 1 e Tipo 2 Invii di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) | eCTD | Sì |
| Invii iniziali e modifiche | eCTD | Sì |
| Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) | eCTD | Sì |
| Invii di base e autorizzazione all'immissione in commercio iniziale (JO eCTD Modulo 1) | eCTD | Sì |
| Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) | Invii di base, domande per nuovi farmaci, domande per farmaci generici e domande di sperimentazione clinica (dal Modulo 2 al Modulo 5) | eCTD | Sì |
Servizi globali di pubblicazione e invio eCTD
- Acquisizione e aggiornamento continuo dei requisiti specifici delle autorità sanitarie regionali.
- Conversione di documenti da formato cartaceo o NeeS al formato eCTD conforme.
- Mantenimento di un archivio di standard di pubblicazione eCTD regionali e globali
- Formazione regolare sui requisiti in continua evoluzione per le sottomissioni eCTD
- Gap analysis, progettazione dei processi e documentazione basata su strumenti
- Tracciamento delle versioni durante tutto il ciclo di vita della pubblicazione eCTD
- Piena implementazione di Freya.Submit, un robusto strumento di pubblicazione eCTD
- Professionisti esperti con una solida esperienza nelle sottomissioni eCTD
- Strumenti di pubblicazione eCTD interni che consentono automazione e conformità
- Supporto completo al ciclo di vita dei servizi per l'electronic common technical document (eCTD)
- Pianificazione dedicata delle risorse regolatorie e strategia di pubblicazione
- Pubblicazione accurata a livello di documento e di report utilizzando il formato eCTD conforme
- Controlli di qualità a due livelli e monitoraggio delle sottomissioni in tempo reale
- Supporto globale 24/7 per pubblicazioni e sottomissioni eCTD globali ininterrotte
- Tempi di consegna rapidi ed esecuzione chiara e trasparente
