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Il GxP è un insieme di normative e linee guida sulla qualità formulate per garantire la sicurezza dei prodotti delle scienze della vita, mantenendo al contempo la qualità dei processi in ogni fase di produzione, controllo, stoccaggio e distribuzione. Gli standard GxP sono stati stabiliti dalla Food and Drug Administration per una serie di attività legate alla conformità e sono riconosciuti come:

G: sta per Good (buone)
x: variabile
P: sta per Practices (pratiche)

La variabile "x" dipende dall'applicazione degli standard. Il valore di x può essere M per "Manufacturing" (produzione), C per "Clinical" (clinico), L per "Laboratory" (di laboratorio), S per "Storage" (di stoccaggio), D per "Distribution" (di distribuzione), R per "Review" (di revisione), ecc. Lo scopo delle linee guida è garantire che le organizzazioni regolamentate rispettino i processi standard delle varie funzioni. I GxP sono perlopiù simili in tutti i paesi.

Le linee guida si concentrano principalmente sulle seguenti aree:

  • Tracciabilità – garantire che la cronologia di sviluppo del prodotto possa essere ricostruita a ritroso.
  • Responsabilità – identificare il contributo di ciascun individuo coinvolto nel processo di sviluppo.
  • Integrità dei dati – garantire l'affidabilità dei dati.

Perché il GxP è importante?

Poiché le normative GxP hanno validità globale, ogni azienda che produce articoli del settore delle scienze della vita ne è interessata. Pertanto, il rispetto dei requisiti GxP è di estrema importanza. Sebbene esistano diversi GxP, alcuni di essi sono fondamentali per l'intero ciclo di vita di qualsiasi prodotto.

  1. Norme di Buona Fabbricazione (GMP) – Le GMP sono le linee guida raccomandate dalle agenzie per l'autorizzazione e il controllo della produzione di prodotti quali farmaci, dispositivi medici, principi attivi (API), ecc. L'adesione a queste linee guida garantisce alle agenzie la qualità dei prodotti e assicura che i produttori abbiano adottato ogni misura possibile per garantire la sicurezza del prodotto.
  2. Buone pratiche cliniche (GCP) – Le GCP sono standard di qualità internazionali definiti dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) che stabiliscono le normative sugli studi clinici per i prodotti che richiedono test su soggetti umani. Gli standard delineano i requisiti di uno studio clinico e i ruoli e le responsabilità dei funzionari coinvolti. Garantiscono che nessun esperimento umano venga condotto esclusivamente a fini di progresso medico.
  3. Buone pratiche di laboratorio (GLP) – Sono gli standard stabiliti dalla FDA per i test e gli studi di laboratorio non clinici condotti per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto. Le GLP sono un insieme di standard che definiscono il quadro di riferimento per uno studio non clinico e stabiliscono come questo debba essere eseguito, valutato, rendicontato e così via.

Per immettere un prodotto su qualsiasi mercato, è necessario che un'azienda sia conforme alle normative GxP. Per saperne di più sulle normative GxP e su come possono incidere sulla tua attività, contattaci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.