Servizi di Audit GxP Farmaceutica

Audit.

• Audit periodici di conformità GxP con rapporti di audit e raccomandazioni di chiusura
• Preparazione delle metriche di audit da presentare alla direzione

Audit, Rapporto e Chiusura.

Vengono definiti i processi, stabilite le procedure operative standard (SOP) e formato il personale. Data la presenza di numerosi interrogativi circa la capacità dei sistemi esistenti di garantire la conformità, è fondamentale adottare e implementare servizi di audit dei fornitori che non si limitino alla sola rendicontazione e alla formulazione di raccomandazioni sulle procedure necessarie, ma che includano anche un’assistenza di follow-up per garantire una chiusura accurata e tempestiva. Organizziamo inoltre servizi di audit GMP, valutazioni delle capacità dei fornitori e valutazioni dell’adeguatezza delle procedure di audit in linea con i requisiti vigenti.

Grazie alla costante aggiornamento sui requisiti GxP e conformità GxP , Freyr consente alle organizzazioni di essere sempre pronte per gli audit. Offriamo modelli personalizzati per i servizi GxP nel settore farmaceutico, al fine di garantire che i processi stabiliti siano correttamente allineati agli standard del settore.

I nostriservizi di conformità GxP aiutano le organizzazioni a raggiungere e mantenere GxP piena GxP .

Audit del fornitore

Nel mondo degli affari di oggi, ci sono diversi casi in cui le organizzazioni mantengono relazioni con terze parti per soddisfare requisiti o affrontare sfide aziendali. Queste potrebbero essere con un fornitore, un distributore o un fornitore di servizi situato lontano dal produttore. In tali scenari, gli audit di conformità dei fornitori sui processi o sulle strutture di produzione di terze parti per la valutazione del rischio ambientale/operativo/qualità/GxP potrebbero essere costosi e dispendiosi in termini di tempo per le organizzazioni. Sebbene questi possano essere stati eseguiti durante il processo di onboarding, dovrebbe esserci un monitoraggio continuo che richiede tempo e investimenti considerevoli da parte dell'organizzazione.

Grazie alla sua esperienza nell'ambito degli audit regionali e dei processi GxP , Freyr si occupa dei programmi di audit per la gestione dei fornitori nel settore farmaceutico in tali contesti. I processi di audit dei fornitori vengono implementati per valutare la conformità dei soggetti terzi e garantire che tutti i fornitori soddisfino gli standard di qualità richiesti. Assistiamo i clienti nell'esecuzione di audit di conformità dei fornitori per stabilire se il soggetto terzo sia idoneo a collaborare. Il nostro team si occupa del programma di audit per la gestione dei fornitori, della presentazione dei rapporti di audit, della chiusura dei risultati e dei follow-up, se necessario.

Audit Simulato

Mentoring per la preparazione all'audit.

Il fattore preoccupante per qualsiasi azienda farmaceutica/cosmetica/di dispositivi medici sono le notifiche improvvise di audit da parte delle Autorità Sanitarie (HA). Non essere preparati per un audit può essere una sfida per le organizzazioni, anche quando i processi sono stabiliti e le SOP sono definite in linea con gli standard globali. In tali scenari, la prima cosa a cui le aziende dovrebbero pensare è se le loro risorse interne siano sufficientemente attrezzate per affrontare gli audit delle HA. Con la conoscenza dei requisiti delle HA e delle tendenze del settore in materia di audit e convalida, il team di esperti di conformità di Freyr è ben posizionato per comprendere le vostre procedure stabilite e guidare i vostri sistemi interni ad essere preparati per gli audit, anche in prossimità di una notifica. Consentiamo alle organizzazioni di eseguire audit simulati per affrontare gli auditor delle HA.

• Consentire audit simulati
• Programma di mentoring End-to-End per la preparazione agli audit

Audit mirato

Modelli di audit basati sulle necessità.

Non ha senso sottoporre a audit di conformità GxP l'intera struttura per una notifica di audit specifica per funzione. Con programmi di ricerca clinica e attività di produzione distribuiti su funzioni distinte, eseguire audit per ogni funzione si rivela costoso, influenzando i budget dell'organizzazione. In tali scenari, è consigliabile mirare a un processo/area specifico per un audit completo.

In base ai requisiti del cliente in un rapporto di audit, alla chiusura dei risultati o al follow-up, il team dedicato di Freyr sceglie una funzione o un dipartimento specifico per eseguire audit completi invece dell'intera organizzazione. Qui, l'ambito è limitato a una funzione/area specifica per stabilizzare i processi.

• Audit di conformità GxP specifici per funzione/area/processo
• Rapporto di audit.
• Chiusura dei rilievi
• Seguito

Chiusura delle risultanze degli audit normativi

Con tutti i processi stabiliti, le SOP e la formazione definite, e gli audit interni eseguiti, cosa succede se un auditor identifica dei rilievi presso la vostra struttura e fissa un lasso di tempo per rispondere con azioni correttive? In tali scenari, la prima cosa che le organizzazioni dovrebbero valutare è la propria competenza per procedere con le azioni correttive e documentarle per chiusure tempestive relative al rapporto di audit regolatorio sui rilievi.

Freyr, con oltre trent'anni di esperienza cumulativa nei servizi di audit e convalida GxP con scadenze critiche, assiste le organizzazioni a ottenere chiusure perfette fin dalla prima volta. Elaboriamo un piano di Azioni Correttive e Preventive (CAPA) con un'analisi perfetta delle cause profonde (RCA) e valutiamo l'efficacia delle CAPA.

• Progettare il Piano CAPA
• Condurre l'RCA.
• Valutare l'efficienza delle CAPA