Il Quality Management System Regulation (QMSR) della FDA rappresenta la modifica più rilevante dei requisiti di qualità dei dispositivi negli Stati Uniti degli ultimi decenni. Harmonizzandosi con la ISO 13485, il QMSR invita i produttori a riconsiderare la conformità non come una semplice lista di controllo, ma come un sistema integrato per la preparazione globale, la gestione dei rischi e la resilienza alle ispezioni.
Questo whitepaper approfondisce:
- Le differenze tra il QMSR e il precedente QSR
- Come gli approcci basati sul rischio stiano diventando il nuovo standard
- Cosa ogni produttore deve implementare prima della scadenza del 2026
Il QMSR non è solo un regolamento, è un vero e proprio cambiamento radicale. Siete pronti ad affrontare la transizione?
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