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Il regolamento FDAsul sistema di gestione della qualità (QMSR) segna il cambiamento più significativo degli ultimi decenni nei requisiti di qualità dei dispositivi medici negli Stati Uniti. Grazie all'allineamento con ISO 13485, il QMSR spinge produttori ripensare la conformità non come una semplice lista di controllo, ma come un sistema integrato volto a garantire la preparazione a livello globale, la gestione dei rischi e la capacità di far fronte alle ispezioni.
Questo white paper approfondisce:
- In che modo il QMSR si discosta dal precedente QSR
- Come gli approcci basati sul rischio stanno diventando il nuovo standard
- Ciò che ogni produttore deve attuare prima della scadenza del 2026
Il QMSR non è solo una normativa, è un punto di svolta. Siete pronti per questa transizione?
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