Questo whitepaper esamina il panorama in evoluzione dei Trial Master File (TMF) alla luce del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche dell'Unione Europea (EU CTR). Esplora il ruolo fondamentale dei TMF nelle sperimentazioni cliniche, evidenziando i cambiamenti significativi introdotti dall'applicazione dell'EU CTR. Il documento discute le sfide e le opportunità presentate da questi cambiamenti normativi, offrendo spunti sulle migliori pratiche per la gestione dei TMF nelle ere precedenti e successive all'EU CTR. Analizzando l'impatto sulla gestione dei documenti, sulla prontezza alle ispezioni e sull'efficienza complessiva della sperimentazione, questo whitepaper fornisce una guida preziosa per sponsor, CRO e altre parti interessate nell'adattarsi al nuovo ambiente normativo.
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