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Quando un'azienda farmaceutica estera conduce studi clinici sulla popolazione giapponese in Giappone per ottenere l'approvazione di un prodotto medicinale dall'Autorità Sanitaria giapponese, MHLW (Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare), è necessaria una strategia di sviluppo clinico per ottenere dati giapponesi per la presentazione della J-NDA nei seguenti casi.
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