,
2 minuty czytania
W dziedzinie nauk przyrodniczych globalne organy ds. zdrowia zawsze kierują i nakładają na producentów obowiązek wykazania bezpieczeństwa i skuteczności produktu poprzez zgodne z przepisami procedury etykietowania. Dzieje się tak, ponieważ etykiety stanowią kluczowe kanały komunikacji między produktem a użytkownikiem końcowym. Firmy muszą zapewnić zgodność w komunikowaniu danych dotyczących bezpieczeństwa, począwszy od Podstawowej Karty Danych (CDS) aż po Lokalne Informacje o Przepisywaniu. Jednocześnie firmy są zobowiązane do śledzenia i wdrażania zmian w etykietowaniu oraz lokalnych wariantów w czasie rzeczywistym. Brak szybkiej reakcji na zmieniające się informacje o produkcie lub wymagania rynkowe może prowadzić do problemów z niezgodnością i odrzuconych rejestracji produktów, co może wpłynąć na przychody.
Biorąc pod uwagę dynamiczny charakter scenariuszy regulacyjnych oraz szeroką obecność rynkową i portfele produktów producentów, śledzenie globalnych zmian i zapewnienie ich dokładnego wdrożenia w czasie rzeczywistym jest wyzwaniem. Dlatego pilnie potrzebują kompleksowego rozwiązania do etykietowania, które kontroluje proces etykietowania End-to-End, od treści po opakowanie. Ale co powinni wziąć pod uwagę przy wyborze takiej platformy do etykietowania? Idealnie, narzędzie powinno uwzględniać poniższe kluczowe cechy:
- Zarządzanie etykietami
- Śledzenie i identyfikowalność
- Wdrożenie komercyjne
Zarządzanie etykietami
Produkt o szerokim zasięgu geograficznym wymagałby etykiet w każdym regionie/kraju, aby spełniać specyficzne regionalne wymagania regulacyjne. Jednak dla większości firm podstawowe procesy związane z opracowywaniem takich etykiet są podatne na opóźnienia proceduralne i luki, ponieważ w proces etykietowania zaangażowanych jest wielu interesariuszy. To zwiększa złożoność zarządzania etykietami, a tym samym podnosi koszty etykietowania.
Dlatego niezbędny jest kompleksowy, przejrzysty i ekonomiczny globalny system zarządzania etykietami, który zapewnia modułowe, zarządzane repozytorium treści, integruje się w całym cyklu życia produktu i wspiera tworzenie ustrukturyzowanych treści (np. moduły treści wielokrotnego użytku dla CCDS, SmPC, USPI). Taki system może znacząco zmniejszyć ryzyko, poprawić kontrolę wersji i przyspieszyć proces tworzenia treści.
Śledzenie i identyfikowalność
W cyklu życia produktu każda zmiana etykiety (spowodowana aktualizacją bezpieczeństwa, zmianą wskazania lub wariacją produkcyjną) może wpływać na niektóre lub wszystkie elementy etykiety (tekst podstawowy, tabele, ostrzeżenia, grafiki). W takim scenariuszu starsze systemy lub rozproszone procesy manualne mogą nie zapewniać wystarczającej widoczności do wiarygodnego śledzenia tych zmian.
Dlatego platforma do etykietowania regulacyjnego musi umożliwiać End-to-End identyfikowalność, od ustrukturyzowanych komponentów treści po finalny Artwork kartonu. Powinna wspierać automatyczną analizę wpływu (które komponenty treści są dotknięte), propagację zmian i audyt w czasie rzeczywistym. Zapewnia to gotowość regulacyjną i pomaga utrzymać spójne „jedno źródło prawdy” na różnych rynkach. Rozwiązania takie jak modułowa platforma treści Docuvera oferują takie funkcje, z wbudowaną identyfikowalnością dla każdego obiektu treści.
Wdrożenie komercyjne
Po śledzeniu zmiany etykiety, proponowana zmiana musi zostać wdrożona w procesach etykietowania poprzedzających (takich jak CDS) oraz w procesach następujących (takich jak LPD, Artwork, Drukowanie, Łańcuch Dostaw itp.).
Prawdziwie skuteczne rozwiązanie do etykietowania łączy treści regulacyjne z operacjami handlowymi. Powinno utrzymywać połączenie między rejestracjami produktów, komponentami Artwork i elementami opakowań, umożliwiając zsynchronizowane aktualizacje. To dopasowanie zapewnia płynne propagowanie zmian treści — zmniejszając ryzyko niezgodności, minimalizując czas wprowadzenia na rynek oraz wspierając inicjatywy e-etykietowania i opakowań cyfrowych.
Dzięki tym funkcjom — zarządzaniu etykietami, identyfikowalności i wdrożeniu komercyjnemu — otrzymujesz więcej niż tylko narzędzie do etykietowania. Zyskujesz kompleksowe, zgodne z wymogami regulacyjnymi globalne rozwiązanie do etykietowania, które może śledzić, zarządzać, walidować i wdrażać zmiany etykiet w czasie rzeczywistym, w wielu regionach geograficznych i formatach.
Bądź gotowy na weryfikację rzeczywistości dzięki naszej kompleksowej platformie do etykietowania — Freyr LABEL, oprogramowaniu do etykietowania farmaceutycznego zaprojektowanemu z myślą o współczesnych wyzwaniach regulacyjnych. Poproś o demo już dziś, aby zobaczyć, jak wspiera zgodność, przyspiesza zarządzanie i zapewnia identyfikowalność.
