,
2 minuty czytania
Opakowanie zabezpieczające przed dziećmi (CRP) to rodzaj opakowania, które jest trudne do otwarcia (lub uzyskania dostępu do zawartości) dla małych dzieci, w przeciwieństwie do dorosłych. CRP zmniejsza śmiertelność dzieci/niepożądane skutki wynikające z przypadkowego spożycia doustnych leków na receptę. Są one zazwyczaj produkowane poprzez zmianę materiału folii, materiału blistra, kleju, orientacji kieszeni blistra oraz stosowanie różnych materiałów uszczelniających w zamknięciach pojemników.
Wprowadzenie
Komisja ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich (CPSC) ogłosiła w 1970 roku Ustawę o Zapobieganiu Zatruciom (Poison Prevention Packaging Act), aby ustanowić standardy dla specjalnych opakowań wszelkich substancji domowych, mających na celu ochronę dzieci przed poważnymi obrażeniami ciała lub poważnymi chorobami wynikającymi z obchodzenia się, używania lub spożywania takich substancji. W 2001 roku CPSC rozszerzyła wymagania CRP na leki doustne zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA) do sprzedaży jako leki dostępne bez recepty (OTC).
Testy CRP są wymagane, aby wykazać, że opakowanie jest bezpieczne. Zazwyczaj przeprowadza się formalne testy, aby wykazać, że dzieci nie są w stanie otworzyć opakowania, ale dorośli/osoby starsze mogą to zrobić. Jednakże nie ma dostępnych formalnych wytycznych dotyczących tej oceny. Ograniczone wytyczne/dokumenty pomocnicze od CPSC lub z branży stanowią pewną podstawę do tej oceny. Dlatego ocena ta jest zazwyczaj przeprowadzana w oparciu o naukowe zasady oceny ryzyka.
„Wartość F”
„Wartość „F”, znana również jako Wartość Niepowodzenia, jest definiowana jako liczba pojedynczych jednostek dawki leku, które mogą spowodować poważną chorobę lub obrażenia u dziecka ważącego 25 funtów (11,4 kg). W przypadku leków wysoce toksycznych lub szkodliwych, wartość „F” jest zazwyczaj ustawiana na F1, co oznacza, że dostęp dziecka do pojedynczej jednostki jest uznawany za niepowodzenie.
Mniej toksyczne lub mniej szkodliwe produkty mają wyższą wartość „f” (na przykład F8). Gdy dziecko uzyska dostęp do 9. jednostki w US, zazwyczaj przyjmuje się domyślne ograniczenie F8. Wartość „F” jest zazwyczaj obliczana od F1 do F8.
„Niepowodzenie testu”
Zgodnie z 16 CFR § 1700.20 dotyczącym procedury testowania specjalnych opakowań, niepowodzenie testu oznacza każde dziecko, które otworzy specjalne opakowanie lub uzyska dostęp do jego zawartości. W przypadku opakowań jednostkowych, niepowodzenie testu oznacza każde dziecko, które otworzy lub uzyska dostęp do liczby pojedynczych jednostek, lub przez pełne dziesięć (10) minut testowania, uzyska dostęp do więcej niż ośmiu (08) odrębnych jednostek, w zależności od tego, która wartość jest niższa.
Rola toksykologa w „opakowaniach odpornych na otwarcie przez dzieci”
Toksykolodzy mogą scharakteryzować zagrożenia specyficzne dla substancji (rakotwórcze, mutagenne i reprotoksyczne (CMR)) oraz możliwe ostre skutki zdrowotne (zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe) u dzieci.
Na podstawie danych dotyczących ostrej toksyczności, danych z nieklinicznych badań toksyczności po wielokrotnym podaniu, danych dotyczących ostrej toksyczności u ludzi, informacji o przedawkowaniu oraz różnych studiów przypadków (zarówno u dorosłych, jak i dzieci), określa się maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), a na podstawie skalowania allometrycznego należy określić punkt odniesienia (POD) do obliczenia wartości F, po czym oblicza się wartość „F”.
Dane wykorzystywane do określenia wartości „F”
Dane dotyczące przedawkowania u dzieci i MTD u ludzi, dane z badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu u dorosłych, dane farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD), dane dotyczące toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym u zwierząt, podejście „read across” z wykorzystaniem cząsteczek zastępczych, jeśli to konieczne, itp., to główne dane wykorzystywane do określenia „wartości F”.
Podsumowanie
Określenie „wartości F” wskazuje na wymóg CRP dla ostatecznej formulacji. Jeśli „wartość F” jest bliska jedności, oznacza to, że wymaga specjalnego CRP, a jeśli jest bliska ośmiu, oznacza to, że ostateczna formulacja nie stwarza znaczących obaw dotyczących bezpieczeństwa dla dzieci.
Dlatego niezwykle ważne jest, aby producenci rozważyli określenie wartości F w celu zapewnienia odporności opakowania na otwarcie przez dzieci. Zespół doświadczonych toksykologów może pomóc w określeniu prawidłowej wartości F, czyniąc to prostym i zgodnym z przepisami dla producentów. W Freyr nasi eksperci toksykolodzy mogą pomóc we wszystkich potrzebach związanych z opakowaniami leków. Skonsultuj się z Freyr w sprawie zgodności.
