Zrozumienie przepisów US FDA - Zrozumienie oświadczeń dotyczących żywności i suplementów diety w US

Stany Zjednoczone (US) oferują szeroką gamę żywności i suplementów diety – każdy z nich twierdzi, że zapewnia konsumentom unikalne korzyści. Od witamin i minerałów po suplementy ziołowe i białka w proszku, rynek jest zalany produktami, które obiecują poprawę zdrowia, zarządzanie stanami zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób. Jednak przy tak licznych dostępnych opcjach, podjęcie świadomych decyzji dotyczących wyboru produktów może być dla konsumentów wyzwaniem. W tym blogu zbadamy złożony krajobraz oświadczeń dotyczących żywności i suplementów diety w US: analizując różne rodzaje oświadczeń, wymagania regulacyjne oraz to, co konsumenci muszą wiedzieć, aby dokonywać świadomych wyborów.

Czym są oświadczenia?

W US etykiety żywności i suplementów diety zawierają oświadczenia dotyczące właściwości leczniczych produktu, wartości odżywczej i specjalnych cech, które odróżniają go od produktów konkurencji. Takie oświadczenia można znaleźć na etykietach Front-of-Pack (FOP) i Back-of-Pack (BOP).

Przepisy i organy ds. zdrowia

Regulacja oświadczeń na etykietach żywności i suplementów diety w US podlega przede wszystkim jurysdykcji US FDA. US FDA ma za zadanie zapewnić, że oświadczenia na etykietach żywności i suplementów diety są prawdziwe i nie wprowadzają w błąd. US FDA reguluje produkcję, etykietowanie i marketing suplementów diety, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Rodzaje twierdzeń

Trzy (03) główne rodzaje oświadczeń, które mogą być używane na etykietach żywności i suplementów diety w US, to:

• Oświadczenia zdrowotne US FDA: Oświadczenia te wymagają “istotnego porozumienia naukowego” między ekspertami w taki sposób, aby można było być pewnym korzyści płynących z żywności lub jej składników w przypadku chorób lub stanów związanych ze zdrowiem. W przypadku braku istotnego konsensusu wśród czynników zdrowotnych, na etykiecie należy umieścić kwalifikujące oświadczenia, aby określić siłę dowodów potwierdzających oświadczenie.
• Oświadczenia dotyczące zawartości składników odżywczych US FDA: Określają one poziomy składników odżywczych w produkcie lub suplemencie i muszą uzyskać zatwierdzenie US FDA.
• Oświadczenia dotyczące struktury/funkcji US FDA: Oświadczenia te dotyczą wpływu żywności lub suplementów na strukturę lub funkcję ludzkiego organizmu. Nie mogą być fałszywe ani wprowadzające w błąd. Nie wymagają przeglądu przed wprowadzeniem na rynek ani zatwierdzenia naukowego.

Wymogi regulacyjne dotyczące zatwierdzenia roszczeń

Wymagania regulacyjne US dotyczące uzyskiwania oświadczeń dotyczących ekspozycji obejmują następujące punkty:

• Określenie oświadczenia - Producent określa oświadczenie, które ma zostać umieszczone na etykiecie produktu.
• Badania naukowe - Obejmuje to badania naukowe na poparcie tego oświadczenia, gromadzenie danych z badań klinicznych, badań epidemiologicznych i innych źródeł dowodów naukowych.
• Złożenie petycji- Producent powinien złożyć petycję skierowaną do US FDA, która wyjaśnia dowody naukowe potwierdzające roszczenie.
• Ocena FDA - US FDA następnie ocenia petycję i decyduje, czy roszczenie osiąga „znaczącą zgodę naukową”.
• Zatwierdzenie etykiety – W przypadku zatwierdzenia producent może użyć oświadczenia, które znajdzie się na etykiecie produktu.
• Ramy czasowe - Długość i nieprzewidywalność oceny przez US FDA może być długim procesem, z możliwym odrzuceniem lub sugestiami dotyczącymi modyfikacji. W zależności od złożoności roszczenia i siły przedłożonych dowodów, ramy czasowe będą się wahać. Oświadczenia zdrowotne mogą być używane zgodnie z ustawą Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) przez 120 dni po zgłoszeniu, w oczekiwaniu na ocenę US FDA. W sumie, ramy czasowe uzyskania zatwierdzenia oświadczeń dla żywności i suplementów diety w US różnią się i pozostają specyficzne dla danego przypadku.

Trudności, z jakimi borykają się producenci

Oto niektóre z wyzwań, przed którymi stoją producenci podczas uzyskiwania zatwierdzenia swoich roszczeń:

• Dowody naukowe: Gromadzenie wystarczających dowodów naukowych na poparcie twierdzeń jest bardzo czasochłonne i kosztowne.
• Przegląd US FDA: Jak wspomniano, biorąc pod uwagę długi i nieprzewidywalny proces przeglądu US FDA, nie jest niczym dziwnym, że dochodzi do odrzucenia lub modyfikacji oświadczeń.
• Wymagania dotyczące etykietowania żywności: Etykiety muszą być zgodne z wysoce złożonymi i żmudnymi przepisami ustanowionymi przez US FDA.

Skutki braku zgodności

Niezgodność z US FDA oznacza poważne szkody dla producentów, a mianowicie:

• Listy ostrzegawcze FDA: FDA może wydawać listy ostrzegawcze za składanie nieuzasadnionych oświadczeń lub roszczeń.
• Wycofanie produktu: Jeśli FDA uzna produkt za niebezpieczny lub błędnie oznakowany, może nakazać jego wycofanie.
• Kroki prawne: W przypadku naruszenia przepisów US FDA, producent może znaleźć się w kłopotach w postępowaniach cywilnych lub karnych z konsumentami lub organami regulacyjnymi.

Podsumowując, należy podkreślić, że świadome i szczegółowe zrozumienie oświadczeń dotyczących żywności i suplementów diety w US wymaga dogłębnej znajomości różnych oświadczeń, przepisów i wymagań konsumentów. Eksperci regulacyjni Freyr pomogą Państwu poruszać się po zawiłościach tego obszaru, od zgodności z FDA po ścieżki regulacyjne z uzasadnieniem oświadczeń dowodami naukowymi. Współpracuj z Freyr, aby zapewnić, że Twoje produkty są bezpieczne, skuteczne i zgodne z wymaganiami przepisów US FDA, co pozwoli na sprawniejsze wprowadzenie produktów na rynek US. Skontaktuj się z Freyr już dziś!