,
2 minuty czytania
Dogłębne analizy podkreślą, w jaki sposób opakowania farmaceutyczne, etykietowanie, serializacja, śledzenie i identyfikowalność zwiększają bezpieczeństwo konsumentów i przejrzystość w łańcuchu dostaw, a także przynoszą korzyści opakowaniom farmaceutycznym, które wykraczają poza zgodność z przepisami prawa.
W miarę jak przemysł farmaceutyczny ewoluuje i odkrywa nowe technologie łańcucha dostaw, zintegrowane oprogramowanie do serializacji może być odpowiedzią na spełnienie niezliczonych wymagań dotyczących śledzenia i monitorowania na całym świecie. Może to być kluczowe, ponieważ systemy w całym łańcuchu dostaw farmaceutyków są integrowane, aby umożliwić śledzenie produktów od produkcji do wydawania. Transformacja cyfrowa i technologie takie jak standardy GS1 EPCIS, serializacja gotowa na blockchain oraz narzędzia do widoczności w przedsiębiorstwie umożliwiają teraz bezpieczne uwierzytelnianie produktów i przejrzystość łańcucha dostaw w czasie rzeczywistym.
Serializacja danych musi być utrzymywana i uzgadniana między produktami, opakowaniami i paletami w magazynie, a ostatecznie musi być śledzona w całym łańcuchu dostaw. To znacznie zwiększa ilość zbieranych i przechowywanych danych. Jednak obecnie bardzo niewielu producentów ma sposób na wykorzystanie tych danych do uzyskania wglądu w swoje produkty w całym łańcuchu dostaw. Jednym z wyzwań, z którymi boryka się wielu, jest fragmentaryczny charakter IT łańcucha dostaw.
W tym celu wielu producentów wdrożyło systemy niezbędne do stosowania i gromadzenia danych serializacyjnych w swoich procesach pakowania. Jednak generalnie nie zajęli się oni konsekwencjami śledzenia tych numerów w całym farmaceutycznym łańcuchu dostaw. W przypadku producentów farmaceutycznych z łatwą do zarządzania linią produktów, serializacja może być często wdrażana za pomocą samodzielnego rozwiązania offline, takiego jak dostarczanie danych serializacyjnych poza linią pakowania, i może obejmować poziom agregacji modelu. Globalne firmy farmaceutyczne wdrażają zaawansowane systemy, które muszą serializować i agregować dużą liczbę produktów na wielu liniach pakowania w wielu lokalizacjach.
Prawie każdy średni lub mały zakład produkujący leki ma ograniczenia przestrzenne, aby pomieścić więcej sprzętu do serializacji lub agregacji. Pod wieloma względami współpraca z większą liczbą partnerów utrudni serializację zarówno firmom farmaceutycznym, jak i ich partnerom kontraktowym.
Nadszedł czas, aby firmy farmaceutyczne i ich partnerzy w łańcuchu dostaw, w tym ich partnerzy produkcyjni i pakujący, określili pewne oczekiwania dotyczące projektów serializacyjnych na początku ich realizacji. Wielu interesariuszy tworzy procesy i narzędzia w celu zwiększenia efektywności linii pakowania po serializacji. Według wszelkich danych, globalna inicjatywa śledzenia produktów farmaceutycznych, napędzana przez Ustawę o Bezpieczeństwie Łańcucha Dostaw Leków (DSCSA) w US i przez Europejską Dyrektywę w sprawie Sfałszowanych Produktów Leczniczych (EFMD) w UE, szybko się rozwija, oferując widoczność sieci End-to-End na poziomie 5, oprogramowanie do agregacji gotowe na zgodność oraz bezpieczne kodowanie QR dla każdej jednostki produktu. Przyznawane są kontrakty na zaawansowany sprzęt do serializacji, rozwiązania do raportowania regulacyjnego i zarządzanie tożsamością cyfrową, podczas gdy menedżerowie projektów przechodzą do wdrożenia w czasie rzeczywistym.
W obliczu wiodącej roli Ameryki Północnej we wdrażaniu serializacji i przyspieszonego wzrostu w regionie Azji i Pacyfiku, firmy farmaceutyczne w 2025 roku muszą sprostać rygorystycznym przepisom farmaceutycznym, zwalczaniu fałszerstw oraz rosnącemu zapotrzebowaniu na globalne bezpieczeństwo łańcucha dostaw.
Aby usprawnić operacje regulacyjne związane z Artwork i pozostać w czołówce najnowocześniejszej zgodności z przepisami, skontaktuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr.
Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
