,
3 minuty czytania
11 maja 2022 roku japoński parlament uchwalił przełomową „Ustawę o promowaniu bezpieczeństwa gospodarczego poprzez zintegrowane wdrażanie środków gospodarczych”, w związku z reformą polityki rządu, uwzględniającą globalne niepokoje i rosnące ryzyka geopolityczne.
Omawiana od 2021 roku ustawa została ostatecznie zatwierdzona 11 maja 2022 roku. Oczekuje się, że wejdzie w życie najpóźniej 18 lutego 2023 roku.
Przegląd ustawy
Ramy Prawa Bezpieczeństwa Gospodarczego opierają się na czterech obszarach, które kształtują politykę i są następujące:
1. Zaopatrzenie łańcucha dostaw
Aby wzmocnić stabilność łańcucha dostaw towarów uznanych za kluczowe dla działalności gospodarczej i życia ludzi, rząd zamierza finansowo wspierać firmy zajmujące się towarami takimi jak półprzewodniki, leki farmaceutyczne i pierwiastki ziem rzadkich.
Aby promować tworzenie bardziej odpornego łańcucha dostaw, rząd japoński wprowadził w życie część ustawy o bezpieczeństwie gospodarczym 1 sierpnia. Ideą jest strategiczne planowanie łańcucha dostaw i zaopatrzenia w te towary, które są fundamentalne dla gospodarki narodowej, ale zależne od źródeł zagranicznych.
Dostawcy wyznaczonych zasobów mogą ubiegać się o certyfikację rządową i pomoc finansową w celu zapewnienia stabilnych dostaw. W przypadku najbardziej krytycznych materiałów rząd będzie dalej gromadził rezerwy strategiczne.
2. Wrażliwość patentowa
Wrażliwe patenty objęte ustawą o bezpieczeństwie gospodarczym, dotyczące ograniczonej technologii nuklearnej i broni wysokich technologii, będą podlegać środkom poufności. Takie wnioski patentowe dotyczące wynalazków w Japonii muszą być najpierw złożone w Japonii, chyba że wnioskodawcy uzyskali zgodę rządu.
3. Podstawowa infrastruktura
Następujące usługi infrastrukturalne, a mianowicie: dostawy energii elektrycznej, dostawy gazu, rafinerie i import ropy i gazu, dostawy wody, transport kolejowy, transport drogowy, transport morski, transport lotniczy, obsługa lotnisk, telekomunikacja i nadawanie, usługi pocztowe, finansowanie oraz usługi kart płatniczych zostaną wyznaczone przez rząd jako „operatorzy krytyczni”.
Od tych operatorów będą wymagane wcześniejsze zgłoszenia i zlecone prace konserwacyjne w celu podjęcia środków bezpieczeństwa, aby zapobiec zakłóceniom w takich obiektach ze źródeł zagranicznych spoza Japonii.
4. Rozwijanie współpracy publiczno-prywatnej w zakresie rozwoju najnowocześniejszych technologii
Zaawansowane technologie o strategicznym znaczeniu, takie jak lotnictwo, żegluga, mechanika kwantowa i sztuczna inteligencja, będą finansowane w ramach badań i rozwoju (R&D) oraz partnerstw publiczno-prywatnych w celu wzmocnienia bezpieczeństwa narodowego.
Jak to wpływa na przemysł farmaceutyczny?
1. Rygorystyczne regulacje
Zgodnie z ustawą o bezpieczeństwie gospodarczym, produkty farmaceutyczne, wraz z półprzewodnikami i minerałami rzadkimi, zostaną określone jako „produkty krytyczne”. To sprawia, że dostarczanie leków farmaceutycznych do kraju i z kraju będzie ściśle regulowane i nadzorowane.
Zapewnienie stabilnych dostaw wspomnianych towarów do kraju będzie wspierane finansowo zgodnie z lokalnymi przepisami. Oznacza to, że firmy farmaceutyczne dążące do prowadzenia działalności na rynku japońskim będą musiały opierać się na silnej bazie regulacyjnej i lokalnych systemach składania dokumentów.
2. Kluczowe makro-zarządzanie
Aby otrzymać wsparcie i zgodę od rządu japońskiego na dostawę leków farmaceutycznych, zgodnie z projektem ustawy, firmy będą musiały przedstawić plan lub Plany Ciągłości Działania (BCP), które zapewnią rządowi stabilne i bezpieczne dostawy towarów. Będzie to wymagało decyzji zarządczych wysokiego szczebla, które będą napędzać uzyskanie zatwierdzeń i certyfikacji.
Ustawa o bezpieczeństwie gospodarczym zawiera wiele elementów, które mają bezpośredni i pośredni wpływ na przemysł farmaceutyczny w Japonii. Biorąc pod uwagę, że Japonia jest trzecim co do wielkości ośrodkiem przemysłu farmaceutycznego na świecie, starzejące się japońskie społeczeństwo wskazuje na stałe zapotrzebowanie na leki i produkty farmaceutyczne w tym kraju.
W ciągle ewoluującym świecie, aby stabilizować wzrost, rząd wprowadza różne polityki, aby dostosować się do zmieniających się potrzeb opieki zdrowotnej. Polityki te znacząco wpływają na organy ds. zdrowia, czyli organy regulacyjne. W ten sposób krajobraz regulacyjny jest stale zmieniany, co czyni go bardzo dynamicznym.
Producent z branży nauk przyrodniczych musi zawsze być na bieżąco z tymi ciągłymi zmianami i reformami regulacyjnymi. Posiadanie doświadczonego partnera regulacyjnego w Japonii może pomóc w opracowaniu kompleksowej strategii wejścia na japoński rynek.
Freyr specjalizuje się w pomaganiu firmom z branży opieki zdrowotnej i nauk przyrodniczych w kompleksowych sprawach regulacyjnych dotyczących autoryzacji nowych produktów i rynków, zgłoszeń do organów zdrowia, Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) oraz zarządzania cyklem życia. Dodatkowo, nasi eksperci w zakresie dostępu do rynku i wywiadu regulacyjnego umożliwiają organizacjom z branży nauk przyrodniczych dotarcie na rynki globalne dzięki nienagannym strategiom dotyczącym produktów, rynków i ścieżek regulacyjnych.
Jeśli chcesz usprawnić swoją działalność w Japonii i nawiązać kompleksowe (End-to-End) partnerstwa regulacyjne, Freyr jest tutaj, aby Ci pomóc. Dzięki lokalnemu zespołowi Freyr w Japonii, nasi eksperci przeprowadzą Cię przez każdy etap i pomogą Twojej firmie uzyskać zgodę na prowadzenie działalności w tym kraju.
