4 minuty czytania
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) w Singapurze odgrywa znacznie ważniejszą rolę, niż początkowo zdaje sobie sprawę wiele firm farmaceutycznych. Oprócz pełnienia funkcji lokalnego przedstawiciela wobec singapurskiego Urzędu ds. Nauk o Zdrowiu (HSA), MAH za utrzymywanie rejestracji produktów, zarządzanie obowiązkami regulacyjnymi, nadzorowanie obowiązków po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz zapewnienie ciągłej zgodności z przepisami przez cały cykl życia produktu.
Aby lepiej zrozumieć, jak ta odpowiedzialność wygląda w praktyce, spotkaliśmy się z ekspertem ds. regulacji prawnych firmy Freyr w Singapurze, aby omówić typowe nieporozumienia, kluczowe obowiązki oraz wnioski wyciągnięte z doświadczeń związanych ze wspieraniem firm wchodzących na rynek singapurski.
Poznaj eksperta
Dzięki ponad 20-letniemu doświadczeniu w branży farmaceutycznej, produktów biologicznych i wyroby medyczne nasz kierownik ds. regulacji w Singapurze zdobył doświadczenie na rynkach takich jak Kanada, US, Unia Europejska, kraje Rady Współpracy Zatoki Perskiej (GCC), Afryka, Wspólnota Niepodległych Państw (WNP), LATAM, Indie oraz region Azji i Pacyfiku (APAC).
Kierował end-to-end , sporządzał dokumentacje CTD, zarządzał zmianami po wydaniu zezwolenia oraz prowadził negocjacje z organami ds. zdrowia w niektórych z najbardziej złożonych środowisk regulacyjnych na świecie. Jeśli chodzi o Singapur, doskonale wie, w jakich obszarach firmy radzą sobie dobrze — a w jakich nie.
Zacznijmy więc od podstaw — czym jest MAH i dlaczego ma tak duże znaczenie w Singapurze?
Często słyszę to pytanie — zazwyczaj od firm, które są na bardziej zaawansowanym etapie realizacji swoich planów dotyczących Singapuru, niż powinny, nie znając odpowiedzi na to pytanie. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego to zarejestrowana lokalnie w Singapurze firma, która oficjalnie posiada rejestrację produktu w HSA . To ona składa wnioski, komunikuje się z organem regulacyjnym i ponosi pełną odpowiedzialność prawną za produkt.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) w Singapurze to spółka lub osoba prawna, która uzyskała od Urzędu ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) zezwolenie na sprzedaż produktu farmaceutycznego. Wyznaczenie MAH obowiązkowe dla zagranicznych producentów i wymaga istnienia lokalnej, zarejestrowanej spółki.
To, co zaskakuje ludzi, to fakt, jak bezwzględny jest ten wymóg. HSA zajmuje się waszą siedzibą główną w Niemczech ani zakładem produkcyjnym w Indiach. Zajmuje się waszym podmiotem w Singapurze. Kropka.
Kto może pełnić MAH ?
Musi to być spółka zarejestrowana w Singapurze — nie ma od tego żadnego odstępstwa. Niemniej jednak posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu MAH wyznaczyć upoważnionych przedstawicieli, którzy będą w jego imieniu zajmować się konkretnymi procedurami. Zatem pod względem operacyjnym nie jest to tak sztywne, jak mogłoby się wydawać. Jednak podmiot prawny musi zawsze mieć siedzibę w Singapurze.
Co MAH należy do MAH po zatwierdzeniu produktu?
Wszystko. Zawsze powtarzam klientom — MAH nie kończy się wraz z uzyskaniem zezwolenia; to dopiero początek.
Posiadacz MAH odpowiedzialny za spełnianie wymogów dotyczących rejestracji produktów leczniczych w Singapurze przez cały cykl życia produktu, w tym w zakresie zmian, przedłużeń, monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz obowiązków sprawozdawczych wobec organów regulacyjnych. A jeśli pojawi się jakakolwiek nowa informacja mająca wpływ na bezpieczeństwo produktu lub profil korzyści i ryzyka, HSA o tym wiedzieć natychmiast. Nie „kiedyś”.
Czy cała korespondencja z HSA odbywać się za pośrednictwem MAH?
Tak, wszystko. Listy zobowiązujące, raporty dotyczące bezpieczeństwa, zawiadomienia o wadach, powiadomienia o wycofaniu produktu — posiadacz MAH jedynym podmiotem prawnym odpowiedzialnym za każdą oficjalną korespondencję. Widziałem firmy, które próbowały nieformalnie zarządzać HSA za pośrednictwem zespołu regionalnego, który nie był zarejestrowanym posiadaczem MAH. Powodowało to zamieszanie, spowalniało reakcje i kosztowało je czas w sprawie, w której liczy się każda chwila. Ta struktura istnieje nie bez powodu.
Studium przypadku: Rejestracja portfolio 16 produktów biologicznych w HSA
Klient: indyjska firma farmaceutyczna | Rodzaj produktu: leki biologiczne
Co klient próbował zrobić?
Zarejestrować w singapurskiej HSA 16 produktów biologicznych w 40 różnych mocach HSA co stanowi poważne wyzwanie, biorąc pod uwagę naukową złożoność produktów biologicznych oraz rygorystyczne wymagania HSA.
Jakie były największe wyzwania?
Wykazanie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków biologicznych wymaga poziomu dokumentacji znacznie wykraczającego poza standardy obowiązujące w przypadku leków farmaceutycznych. Co więcej, wymogi regulacyjne dotyczące leków biologicznych mogą się znacznie różnić w zależności od rodzaju produktu, co sprawia, że utrzymanie spójności w ramach szerokiego portfolio jest szczególnie trudne.
A gdzie tu pojawił się Freyr?
Od samego początku — ocena wykonalności, strategia regulacyjna, analiza braków w dokumentacji, planowanie badań równoważności oraz złożenie pełnej dokumentacji do HSA. Następnie aktywnie uczestniczyliśmy w procesie wprowadzania zmian po rejestracji oraz udzielaliśmy odpowiedzi HSA .
Co klient otrzymał w rezultacie?
Bardziej przejrzysty i szybszy proces rejestracji dzięki kompletnemu i dobrze przygotowanemu wnioskowi. Spełniono wszystkie wymogi regulacyjne obowiązujące w Singapurze, a ustrukturyzowane śledzenie kamieni milowych zapewniło przejrzystość na każdym etapie projektu — klient zawsze dokładnie wiedział, na jakim etapie znajdują się prace.
Współpraca z Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) w Singapurze umożliwiła klientowi zapewnienie niezbędnych ram prawnych do HSA oraz pełnej swobody handlowej w zakresie zarządzania dystrybutorami zgodnie z wytycznymi HSA. Partnerstwo to zapewniło lokalnie zarejestrowany podmiot spełniający wymogi prawne, odpowiedzialny za kwestie regulacyjne, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny) oraz ochronę własności intelektualnej, bez konieczności posiadania fizycznego biura w Singapurze.
Czy ma Pan/Pani jakieś końcowe uwagi dla firm planujących wejście na rynek singapurski?
Nie traktuj MAH kolejnego punktu do odhaczenia na liście. Firmy, które odnoszą sukcesy w Singapurze, to te, które traktują to jako relację — z HSA, ze swoją lokalną jednostką oraz z całym cyklem życia produktu. Zadbaj o odpowiednią strukturę przed wprowadzeniem produktu na rynek, a później poświęcisz znacznie mniej czasu na gaszenie pożarów.
Ryzyko związane z licencjami należącymi do dystrybutorów obejmuje wiążące partnerstwa, licencje wykorzystywane jako karta przetargowa oraz sprzeczne priorytety. W związku z tym firmy powinny rozważyć zatrudnienie niezależnego, zewnętrznego dostawcy MAH w zakresie posiadania MAH , który będzie sprawował nadzór nad licencjami. Zapewnia to elastyczność handlową, ochronę własności intelektualnej oraz bezstronne przestrzeganie przepisów.
Podsumowanie
Obowiązki Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) w Singapurze wykraczają znacznie poza samą rejestrację produktu. Firmy, które postrzegają MAH strategicznego partnera w zakresie regulacji, a nie jedynie jako lokalnego przedstawiciela, zazwyczaj mają lepsze warunki do zarządzania zgodnością z przepisami, skutecznego reagowania na HSA oraz wspierania długoterminowego sukcesu na rynku singapurskim. Odpowiednie ustalenie MAH przed wprowadzeniem produktu na rynek może zaoszczędzić znaczną ilość czasu i wysiłku oraz ograniczyć ryzyko regulacyjne w późniejszych etapach cyklu życia produktu.
Aby dowiedzieć się więcej o tym, w jaki sposób firma Freyr może pomóc Państwu w kwestiach związanych z przepisami w Singapurze, prosimy o wypełnienie formularza kontaktowego lub wysłanie wiadomości na adres sales@freyrsolutions.com.
