4 minuty czytania
Singapurski MAH odgrywa znacznie bardziej kluczową rolę, niż początkowo zdaje sobie z tego sprawę wiele firm farmaceutycznych. Poza pełnieniem funkcji lokalnego przedstawiciela singapurskiego Urzędu ds. Nauk o Zdrowiu (HSA), MAH odpowiada za utrzymywanie rejestracji produktów, zarządzanie zobowiązaniami regulacyjnymi, nadzorowanie obowiązków po wprowadzeniu produktu na rynek oraz zapewnienie ciągłej zgodności przez cały cykl życia produktu.
Aby lepiej zrozumieć, jak ta odpowiedzialność wygląda w praktyce, rozmawialiśmy z singapurskim ekspertem ds. regulacji z firmy Freyr, aby omówić powszechne błędne przekonania, kluczowe obowiązki i wnioski wyciągnięte ze wspierania firm wchodzących na rynek singapurski.
Poznaj eksperta
Z ponad 20-letnim doświadczeniem w branży farmaceutycznej, produktów biologicznych i wyrobów medycznych, nasz singapurski lider ds. regulacji działał na rynkach obejmujących Kanadę, US, UE, GCC, Afrykę, WNP, LATAM, Indie i APAC.
Prowadził rejestracje End-to-End, opracowywał dokumentacje CTD, zarządzał zmianami po zatwierdzeniu i negocjował z organami ds. zdrowia w jednych z najbardziej złożonych środowisk regulacyjnych na świecie. Jeśli chodzi o Singapur, wie dokładnie, gdzie firmy postępują prawidłowo — a gdzie popełniają błędy.
Więc zacznijmy prosto — czym jest MAH i dlaczego ma tak duże znaczenie w Singapurze?
Często zadaje mi się to pytanie — nierzadko przez firmy, które są bardziej zaawansowane w swoich planach dotyczących Singapuru, niż powinny być, nie znając odpowiedzi. MAH to lokalnie zarejestrowana singapurska firma, która oficjalnie posiada rejestrację Twojego produktu w singapurskim HSA. Składają wnioski, komunikują się z urzędem i ponoszą pełną odpowiedzialność prawną za produkt.
W Singapurze MAH to firma lub podmiot prawny, który jest upoważniony do sprzedaży produktu farmaceutycznego przez Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA). Wyznaczenie MAH jest obowiązkowe dla zagranicznych producentów i wymaga posiadania lokalnie zarejestrowanej firmy.
To, co zaskakuje ludzi, to absolutny charakter tego wymogu. HSA nie zajmuje się Twoją centralą w Niemczech ani Twoim zakładem produkcyjnym w Indiach. Zajmują się Twoim singapurskim podmiotem. Kropka.
Kto może pełnić rolę MAH?
Musi to być firma zarejestrowana w Singapurze — nie ma obejścia. Mimo to, MAH może wyznaczyć upoważnionych przedstawicieli do obsługi określonych procedur w jego imieniu. Więc operacyjnie nie jest to tak sztywne, jak się wydaje. Ale kotwica prawna musi zawsze być lokalna.
Co faktycznie posiada MAH po zatwierdzeniu produktu?
Wszystko. Zawsze powtarzam klientom — rola MAH nie kończy się na zatwierdzeniu; tam się zaczyna.
MAH pozostaje odpowiedzialny za wspieranie wymogów rejestracji produktów leczniczych w Singapurze przez cały cykl życia produktu, w tym zmian, odnowień, monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek oraz obowiązków sprawozdawczości regulacyjnej. A jeśli pojawi się coś nowego, co wpływa na bezpieczeństwo produktu lub profil korzyści do ryzyka, HSA musi wiedzieć o tym natychmiast. Nie później.
Czy cała komunikacja z HSA musi odbywać się za pośrednictwem MAH?
Tak, cała. Listy zobowiązujące, raporty bezpieczeństwa, powiadomienia o wadach, powiadomienia o wycofaniu — MAH jest jedynym podmiotem prawnym dla każdej oficjalnej wymiany informacji. Widziałem firmy próbujące nieformalnie zarządzać komunikacją z HSA za pośrednictwem zespołu regionalnego, który nie był zarejestrowanym MAH. Spowodowało to zamieszanie, spowolniło odpowiedzi i kosztowało je czas w kwestii wrażliwej na czas. Struktura ta istnieje nie bez powodu.
Studium przypadku: Rejestracja portfolio 16 produktów biologicznych w HSA
Klient: Indyjska firma farmaceutyczna I Typ produktu: Produkty biologiczne
Co próbował osiągnąć klient?
Zarejestrować 16 produktów biologicznych w 40 dawkach w singapurskim HSA — co było znaczącym przedsięwzięciem, biorąc pod uwagę złożoność naukową produktów biologicznych i rygorystyczne wymagania HSA.
Jakie były największe wyzwania?
Udowodnienie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków biologicznych wymaga poziomu dokumentacji, który znacznie wykracza poza standardowe produkty farmaceutyczne. Ponadto, wymagania regulacyjne dla produktów biologicznych mogą znacznie różnić się w zależności od typu produktu, co sprawia, że utrzymanie spójności w dużym portfolio jest szczególnie trudne.
W czym pomógł Freyr?
Od samego początku — ocena wykonalności, strategia regulacyjna, analiza luk w dokumentacji, planowanie badań równoważności oraz pełne zgłoszenie do HSA. Następnie aktywnie uczestniczyliśmy w procesie poprzez zmiany porejestracyjne i odpowiedzi na zapytania HSA.
Co zyskał klient?
Czystszy, szybszy proces rejestracji dzięki kompletnemu i dobrze przygotowanemu wnioskowi. Spełniono wszystkie wymogi zgodności regulacyjnej w Singapurze, a ustrukturyzowane śledzenie kamieni milowych zapewniło przejrzystość przez cały czas trwania projektu — klient zawsze dokładnie wiedział, na jakim etapie się znajduje.
Współpraca z singapurskim Posiadaczem Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) umożliwiła klientowi zabezpieczenie niezbędnych ram prawnych dla rejestracji w HSA oraz pełną swobodę handlową w zarządzaniu dystrybutorami, zgodnie z ustaleniami HSA. To partnerstwo zapewniło lokalnie zarejestrowany podmiot zgodny z przepisami, odpowiedzialny za sprawy regulacyjne, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i ochronę własności intelektualnej, bez konieczności posiadania fizycznego biura w Singapurze.
Jakieś końcowe przemyślenia dla firm planujących wejście na rynek singapurski?
Nie traktuj MAH jako formalności do odhaczenia. Firmy, które dobrze radzą sobie w Singapurze, to te, które traktują to jako relację — z HSA, z ich lokalnym podmiotem, z całym cyklem życia ich produktu. Upewnij się, że struktura jest prawidłowa przed wprowadzeniem produktu, a później poświęcisz znacznie mniej czasu na rozwiązywanie problemów.
Ryzyko związane z licencjami posiadanymi przez dystrybutorów obejmuje zablokowane partnerstwa, licencje uzależniające i sprzeczne priorytety. Dlatego firmy powinny zbadać i zatrudnić niezależnego, zewnętrznego dostawcę usług MAH do posiadania licencji. Zapewnia to elastyczność handlową, ochronę własności intelektualnej i bezstronną zgodność.
Podsumowanie
Obowiązki singapurskiego Posiadacza Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) wykraczają daleko poza rejestrację produktu. Firmy, które postrzegają MAH jako strategicznego partnera regulacyjnego, a nie tylko lokalnego przedstawiciela, są zazwyczaj lepiej przygotowane do zarządzania zgodnością, skutecznego reagowania na wymogi HSA i wspierania długoterminowego sukcesu na rynku singapurskim. Prawidłowe ustalenie struktury MAH przed wprowadzeniem produktu na rynek może zaoszczędzić znaczny czas, wysiłek i ryzyko regulacyjne w późniejszym cyklu życia produktu.
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Freyr może wesprzeć Twoje potrzeby regulacyjne w Singapurze, wypełnij formularz kontaktowy lub napisz do nas na adres sales@freyrsolutions.com.
