1 minuta czytania
Dla firm farmaceutycznych przygotowujących się do wejścia na rynek japoński jednym z najczęściej zadawanych pytań jest to, czy należy złożyć wspólny dokument techniczny (CTD), czy też elektroniczny wspólny dokument techniczny (eCTD). Chociaż oba formaty zawierają te same informacje naukowe i regulacyjne, sposób ich przygotowania, składania oraz zarządzania cyklem życia znacznie się różni.
Zrozumienie oczekiwań PMDA ma zasadnicze znaczenie dla uniknięcia opóźnień w składaniu wniosków oraz zapewnienia zgodności z przepisami.
Zrozumienie formatów CTD i eCTD
CTD to ujednolicony na szczeblu międzynarodowym format opracowany w ramach Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH). Podzielono w nim informacje regulacyjne na pięć modułów obejmujących dane administracyjne, jakość, badania niekliniczne oraz dane kliniczne.
eCTD jest jednak elektroniczną wersją dokumentu CTD. Ma on ustrukturyzowany format XML, który umożliwia organom regulacyjnym cyfrowe przeglądanie, śledzenie i zarządzanie zgłoszeniami przez cały cykl życia produktu.
Chociaż treść naukowa pozostaje niezmieniona, format eCTD znacznie usprawnia organizację dokumentów, nawigację, śledzenie cyklu życia dokumentów oraz komunikację z organami regulacyjnymi.
Jakie są PMDA ?
Japońska wyroby medyczne Leków i wyroby medyczne (PMDA) wspiera składanie wniosków w formie elektronicznej i stopniowo rozwija swoje cyfrowe środowisko regulacyjne. Obecnie eCTD jest preferowanym formatem składania wniosków dotyczących nowych leków, zmian oraz działań związanych z cyklem życia produktu, co pozwala na bardziej efektywną ocenę regulacyjną i zarządzanie dokumentacją.
Firmy przygotowujące wnioski dotyczące Japonii powinny zadbać o to, aby:
- Treść dokumentu CTD jest w pełni zgodna z PMDA .
- Moduł 1 został zlokalizowany na rynek japoński.
- Struktura eCTD jest zgodna z kryteriami PMDA .
- Przed przesłaniem sprawdzana jest poprawność hiperłączy, zakładek, nazewnictwa plików oraz zgodność z normami publikacji.
- Sekwencje cyklu życia są odpowiednio zarządzane na każdym etapie procesu regulacyjnego produktu.
- Typowe trudności związane ze składaniem wniosków w Japonii
- Wiele międzynarodowych firm napotyka trudności nie z powodu danych naukowych, ale z powodu gotowości do złożenia wniosku.
Do typowych problemów należą:
- Niekompletna dokumentacja dotycząca modułu 1 przeznaczonego dla Japonii
- Błędy związane z nieprawidłową publikacją plików eCTD lub błędy walidacji
- Niewłaściwe zarządzanie cyklem życia dokumentów
- Niespójna CMC
- Opóźnienia w udzielaniu odpowiedzi na pytania PMDA
- Kwestie te mogą skutkować koniecznością przeprowadzenia dodatkowych cykli weryfikacji oraz wydłużeniem terminów zatwierdzania.
- W jaki sposób Freyr Solutions proces składania wniosków w Japonii
- Freyr Solutions firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym w przygotowywaniu zgodnych z przepisami i gotowych do złożenia dokumentacji CTD oraz eCTD przeznaczonych dla rynku japońskiego.
- Nasi eksperci ds. przepisów prawnych w Japonii oferują:
- Konwersja plików CTD do formatu eCTD i ich publikacja
- Lokalizacja modułu 1 przeznaczonego dla rynku japońskiego
- Opracowywanie dokumentacji, kontrola jakości i walidacja
- Strategia PMDA oraz wsparcie w zakresie publikacji
- Zarządzanie cyklem życia, warianty, przedłużenia oraz wsparcie w zakresie odpowiedzi na zapytania
Niezależnie od tego, czy jesteś międzynarodową firmą wchodzącą na rynek japoński, czy też japońskim producentem rozszerzającym działalność na rynki zagraniczne, firma Freyr łączy lokalną wiedzę specjalistyczną w zakresie przepisów z globalną doskonałością operacyjną, aby pomóc przyspieszyć i zmniejszyć ryzyko związane z przestrzeganiem przepisów.
Dobrze przygotowany plik CTD to dopiero podstawa. Pomyślne złożenie wniosków w Japonii w coraz większym stopniu zależy od wysokiej jakości publikacji eCTD, walidacji oraz zarządzania cyklem życia dokumentacji, zgodnych z PMDA .
Nawiąż współpracę z Freyr Solutions, aby mieć pewność, że Twoje wnioski składane w Japonii będą dokładne, zgodne z przepisami i gotowe do złożenia — od przygotowania dokumentacji aż po uzyskanie zatwierdzenia i na dalszych etapach.
