1 minuta czytania
Dla firm farmaceutycznych przygotowujących się do wejścia na rynek japoński, jedno z najczęstszych pytań dotyczy tego, czy należy złożyć Wspólny Dokument Techniczny (CTD), czy elektroniczny Wspólny Dokument Techniczny (eCTD). Chociaż oba formaty zawierają te same informacje naukowe i regulacyjne, metoda przygotowania, składania i zarządzania cyklem życia produktu znacznie się różni.
Zrozumienie oczekiwań PMDA jest kluczowe, aby uniknąć opóźnień w zgłoszeniach i zapewnić zgodność z przepisami.
Zrozumienie CTD i eCTD
CTD to międzynarodowy zharmonizowany format opracowany pod auspicjami Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH). Organizuje on informacje regulacyjne w pięciu modułach, obejmujących informacje administracyjne, jakość, badania niekliniczne i dane kliniczne.
eCTD jest jednak elektroniczną wersją CTD. Wykorzystuje ustrukturyzowany format oparty na XML, który umożliwia organom regulacyjnym cyfrowe przeglądanie, śledzenie i zarządzanie zgłoszeniami przez cały cykl życia produktu.
Chociaż zawartość naukowa pozostaje taka sama, eCTD znacznie poprawia organizację dokumentów, nawigację, śledzenie cyklu życia produktu i komunikację z organami regulacyjnymi.
Czego wymaga PMDA?
Japońska Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych (PMDA) wspiera elektroniczne zgłoszenia i stopniowo rozwija swoje cyfrowe środowisko regulacyjne. Obecnie eCTD jest preferowanym formatem zgłoszeń dla nowych wniosków o dopuszczenie leków, zmian i działań związanych z cyklem życia produktu, umożliwiając bardziej efektywną ocenę regulacyjną i zarządzanie dokumentacją.
Firmy przygotowujące zgłoszenia do Japonii powinny zapewnić, że:
- Zawartość CTD jest w pełni zgodna z wymaganiami PMDA.
- Moduł 1 jest zlokalizowany dla Japonii.
- Struktura eCTD jest zgodna z kryteriami walidacji PMDA.
- Hiperłącza, zakładki, nazewnictwo plików i standardy publikacji są walidowane przed złożeniem.
- Sekwencje cyklu życia są prawidłowo zarządzane przez cały proces regulacyjny produktu.
- Częste wyzwania podczas zgłoszeń do Japonii
- Wiele globalnych firm napotyka trudności nie z powodu danych naukowych, lecz z powodu gotowości do złożenia dokumentów.
Częste problemy obejmują:
- Niekompletna dokumentacja Modułu 1 specyficzna dla Japonii
- Nieprawidłowe publikowanie eCTD lub błędy walidacji
- Niewłaściwe zarządzanie cyklem życia dokumentów
- Niespójna dokumentacja CMC
- Opóźnione odpowiedzi na zapytania PMDA dotyczące przeglądu
- Te problemy mogą prowadzić do dodatkowych cykli przeglądu i wydłużonych terminów zatwierdzenia.
- Jak Freyr Solutions wspiera zgłoszenia w Japonii
- Freyr Solutions pomaga firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym przygotować zgodne z przepisami i gotowe do złożenia dossier CTD i eCTD dla Japonii.
- Nasi eksperci ds. regulacji w Japonii zapewniają:
- Konwersję CTD na eCTD i publikowanie
- Lokalizację Modułu 1 specyficzną dla Japonii
- Tworzenie dossier, kontrolę jakości i walidację
- Strategię składania dokumentów do PMDA i wsparcie w publikowaniu
- Zarządzanie cyklem życia, zmiany, odnowienia i wsparcie w odpowiedzi na zapytania
Niezależnie od tego, czy jesteś globalną firmą wchodzącą na rynek japoński, czy japońskim producentem rozszerzającym działalność międzynarodową, Freyr łączy lokalną wiedzę regulacyjną z globalną doskonałością operacyjną, aby przyspieszyć zatwierdzenia i zmniejszyć ryzyko regulacyjne.
Dobrze przygotowane CTD to tylko podstawa. Skuteczne zgłoszenia w Japonii w coraz większym stopniu zależą od wysokiej jakości publikowania eCTD, walidacji i zarządzania cyklem życia, zgodnego z oczekiwaniami PMDA.
Współpracuj z Freyr Solutions, aby zapewnić, że Twoje zgłoszenia w Japonii są dokładne, zgodne z przepisami i gotowe do złożenia—od przygotowania dossier, przez zatwierdzenie i dalej.
