2 minuty czytania
Ekspansja na wiele rynków nie jest już jedynie przyszłą ambicją – to biznesowa konieczność. Dla firm farmaceutycznych opracowujących innowacyjne terapie jednoczesne wprowadzenie produktów na rynek w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i Chinach pozwala zmaksymalizować dostęp pacjentów do leków, przyspieszyć generowanie przyspieszyć oraz wzmocnić globalną konkurencyjność.
Jednak bez skoordynowanej strategii regulacyjnej firmy narażają się na wydłużenie harmonogramów rozwoju o miesiące, a nawet lata. Dobra wiadomość? Dzięki odpowiedniemu planowaniu organizacje mogą uniknąć straty cennego czasu i przeprowadzić bardziej zsynchronizowane globalne wprowadzenie produktu na rynek.
Dlaczego równoczesne premiery mają znaczenie?
W przeszłości firmy traktowały US Unię Europejską priorytetowo, zanim rozważały wejście na rynek chiński. Obecnie rosnące znaczenie Chin w globalnym procesie opracowywania leków zmieniło to podejście. Coraz częściej sponsorzy starają się włączać Chiny do swoich programów rozwojowych na wcześniejszym etapie, aby umożliwić niemal równoczesne składanie wniosków i uzyskiwanie zezwoleń.
Zsynchronizowana strategia wprowadzania na rynek może pomóc organizacjom:
- przyspieszyć do kluczowych rynków
- Optymalizacja planowania cyklu życia i wprowadzania produktów na rynek
- Poprawa alokacji zasobów
- Wzmocnienie pozycji konkurencyjnej
- Wykorzystanie potencjału globalnych inwestycji rozwojowych
Co powoduje opóźnienia?
Pomimo dobrych intencji plany wprowadzenia produktu na rynek w wielu regionach często napotykają szereg trudności.
1. Późne włączenie Chin
Czekanie z rozpoczęciem działań w Chinach do czasu zakończenia procedur rejestracyjnych US UE może znacznie opóźnić wejście na ten rynek. Kluczowe znaczenie ma wczesne uwzględnienie chińskich wymogów regulacyjnych.
2. Niespójne strategie rozwoju
Postępy w badaniach klinicznych, CMC oraz oczekiwania organów regulacyjnych mogą się różnić w zależności od regionu. Brak wczesnego dostosowania się do tych wymagań może skutkować powielaniem pracy i wydłużeniem terminów.
3. Niedostateczna wiedza na temat przepisów
Wymogi regulacyjne nieustannie się zmieniają. Zespoły opierające się na nieaktualnych założeniach mogą spotkać się z nieoczekiwanymi wnioskami o udzielenie informacji oraz nieprawidłowościami w składanych dokumentach.
4. Izolowane zespoły międzyfunkcyjne
Działania w zakresie regulacji globalnych, badań klinicznych, produkcji i jakości często prowadzone są niezależnie od siebie. Ograniczona komunikacja może powodować niespójności w pakietach dokumentacji przedkładanych do zatwierdzenia.
Jak firmy mogą uniknąć straty 18 miesięcy?
Opracowanie globalnego planu działania w zakresie regulacji
Opracowanie zintegrowanej strategii regulacyjnej, która od samego początku prac rozwojowych uwzględnia wymogi US Agencji US i Leków (FDA), Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Chińskiej Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA).
- Przeprowadź wczesną ocenę luk
Sprawdź, czy istniejące pakiety danych spełniają oczekiwania regionalne. Wczesne zidentyfikowanie potencjalnych luk umożliwia proaktywne planowanie. - Dostosowanie strategii CMC strategii klinicznych
Zapewnienie spójności informacji dotyczących produkcji, specyfikacji, projektów badań oraz dokumentacji uzupełniającej na wszystkich rynkach. - Monitorowanie zmian w przepisach
Prowadzenie bieżących procesów analizy zmian w przepisach w celu śledzenia ewoluujących wytycznych i praktyk kontrolnych. - Wspieranie współpracy międzyfunkcjonalnej
Należy zachęcać do regularnej komunikacji między zespołami ds. regulacji, badań klinicznych, CMC, jakości i ds. handlowych w celu zapewnienia gotowości do złożenia wniosku.
Końcowe przemyślenia
Jednoczesne wprowadzenie produktu USnie jest już zarezerwowane wyłącznie dla dużych międzynarodowych organizacji. Dzięki wczesnemu planowaniu, ścisłej współpracy między różnymi działami oraz proaktywnym strategiom regulacyjnym firmy każdej wielkości mogą realizować skoordynowane, globalne wnioski rejestracyjne.
Różnica między synchronizowanym wprowadzeniem na rynek a 18-miesięcznym opóźnieniem często sprowadza się do przygotowań. Organizacje, które wcześnie uwzględniają Chiny w swoich globalnych planach rozwoju i proaktywnie reagują na regionalne wymagania, mają większe szanse na szybsze udostępnienie innowacyjnych terapii pacjentom na całym świecie.
Chcesz opracować bardziej przemyślaną strategię globalnego wprowadzenia produktu na rynek?
Freyr Solutions firmy farmaceutyczne w zakresie globalnej strategii regulacyjnej, uwzględnienia Chin w procesie rozwoju, planowania wniosków w wielu krajach, oceny luk, analizy informacji regulacyjnych, due diligence dokumentacji oraz end-to-end wsparcia end-to-end .
Niezależnie od tego, czy przygotowujesz się do pierwszej globalnej premiery, czy też optymalizujesz istniejący program rozwojowy, nasi eksperci pomogą Ci dostosować produkt do wymogów obowiązujących US, Unii Europejskiej i Chinach, aby przyspieszyć wejście przyspieszyć .
Skontaktuj się z Freyr Solutions, aby przekształcić swoją strategię wprowadzania produktów na rynki w różnych regionach w skoordynowany sukces na skalę globalną.
