2 minuty czytania
Odnowienie certyfikatu GMP w ANVISA: jak w praktyce wygląda ciągłe zapewnianie zgodności
Większość zespołów ds. regulacji działających w Brazylii ma praktyczną wiedzę na temat tego, kiedy należy skorzystać z pomocy zewnętrznej. Czynniki decydujące o tym są dobrze znane: wstępna rejestracja, zbliżająca się kontrola, luka w zgodności z przepisami, która ujawnia się pod presją. Każda z tych sytuacji ma swoje jasno określone miejsce w kalendarzu operacyjnym. Odnowienie certyfikatu GMP – nie. Nie dlatego, że nie jest to ważne, ale dlatego, że nie da się tego jednoznacznie zaklasyfikować do żadnej z kategorii, które zespół już rozpoznaje. To właśnie ta błędna klasyfikacja stanowi początek problemu.
Ocena przeprowadzana ANVISA
Certyfikat GMP jest często traktowany jako stały punkt odniesienia — dokument, który po uzyskaniu mówi sam za siebie. To, co ANVISA podczas przedłużania certyfikatu, to coś zupełnie innego. Agencja nie sporządza „zdjęcia” aktualnego stanu systemu jakości. Analizuje natomiast dane z dłuższego okresu: jak system funkcjonował i jak się rozwijał w trakcie prowadzenia działalności.
To rozróżnienie ma realne konsekwencje. Zmiany kadrowe, dostosowania procesów, modyfikacje produktów, nowe linie produkcyjne — wszystko to zmienia rzeczywistość operacyjną, niekoniecznie powodując aktualizację dokumentacji. Firma, która rygorystycznie zarządzała swoim początkowym certyfikatem GMP, może w momencie odnowienia certyfikatu napotkać istotne luki, które po prostu nie istniały w momencie pierwszego zatwierdzenia. Luki te nie wynikają z zaniedbania. Są one skutkiem traktowania odnowienia certyfikatu jako zdarzenia statycznego w dynamicznie funkcjonującym przedsiębiorstwie.
Luki te nie wynikają z zaniedbania. Wynikają one z traktowania odnowienia jako zdarzenia statycznego w ramach dynamicznej działalności.
Co wynika z danych dotyczących zaangażowania
W trakcie wielu projektów realizowanych w Brazylii wyłania się spójny schemat. Firmy poszukujące zewnętrznego wsparcia w zakresie zgodności z przepisami zazwyczaj nie zwracają się o pomoc na samym początku cyklu GMP. Zwracają się w momencie, gdy dochodzi do punktu zwrotnego w ramach tego cyklu — na przykład QA , która ujawnia pewne kwestie; podczas przeglądu zgodności, który pokazuje, jak wiele zmieniło się od ostatniego audytu; lub w związku ze zmianą operacyjną, którą należy odpowiednio udokumentować przed rozpoczęciem okresu odnowienia certyfikatu.
W każdym z tych przypadków zakres usług z czasem się pogłębia. To, co zaczyna się jako ukierunkowana konsultacja, przekształca się w ustrukturyzowane wsparcie, ponieważ wymaga tego cykl — a nie dlatego, że do tego doszło w wyniku kryzysu. Odnowienie umowy GMP nie jest odosobnionym wydarzeniem. Jest to widoczny moment cyklu, który narastał po cichu przez miesiące, a czasem nawet lata.
Odnowienie certyfikatu GMP nie jest wydarzeniem odosobnionym. Jest to widoczny moment cyklu, który rozwijał się niepostrzeżenie przez miesiące, a czasem nawet lata.
Firmy, które podchodzą do procesu odnowienia z odpowiednim przygotowaniem, to nie te, które zareagowały najszybciej. Są to te, które już na wczesnym etapie zmieniły swoje podejście do tego wydarzenia — traktując odnowienie certyfikatu GMP nie jako termin administracyjny, ale jako cykl wymagający ciągłej uwagi. Na rynku, na którym ocena ANVISAuwzględnia zarówno przeszłość, jak i teraźniejszość, właśnie to rozróżnienie decyduje o tym, czy proces odnowienia przebiegnie sprawnie, czy też będzie kosztowny.
Jeśli Państwa firma prowadzi działalność w Brazylii, a termin odnowienia upływa w ciągu najbliższych 18 miesięcy, to właśnie teraz należy ocenić spójność dokumentacji i systemu — a nie dopiero po otrzymaniu powiadomienia. Zespół firmy Freyrw Brazylii wspierał producentów podczas wielu kolejnych cykli odnowienia certyfikatu GMP. Pomożemy Państwu zorientować się, na jakim etapie znajduje się obecnie Państwa system.
