,
1 minuta czytania
Australijska Agencja ds. Produktów Leczniczych (TGA) opublikowała 23 marca 2021 roku wytyczne dotyczące TGO 91 i 92, aby pomóc sponsorom i producentom leków w przestrzeganiu najnowszych australijskich standardów etykietowania. Jak opisano w artykule TGA „Poprawki do TGO 91 i 92”, okres przejściowy dla australijskich przepisów dotyczących etykietowania leków zakończył się 31 sierpnia 2020 roku. Firmy farmaceutyczne miały czas na dostosowanie się do nowych wytycznych w trakcie procesu przejściowego, a od 1 września 2020 roku wszystkie nowe etykiety leków na receptę muszą być zgodne z nowymi wymogami.
Oto krótkie wyjaśnienie. Australijska Administracja Produktów Leczniczych (TGA) zrewidowała kryteria etykietowania dla leków dostarczanych w Australii, dodając dwa (2) nowe zarządzenia dotyczące etykietowania, aby zastąpić poprzednie Zarządzenie o Produktach Leczniczych nr 69 – Ogólne wymagania dotyczące etykietowania leków (TGO 69):
Zarządzenie w sprawie Produktów Leczniczych nr 91 (TGO 91) dotyczące etykiet leków na receptę i produktów pokrewnych, oraz
Zarządzenie w sprawie Produktów Leczniczych nr 92 (TGO 92) dotyczące etykiet leków bez recepty.
Niektóre postanowienia nowych TGO wymagałyby rewizji etykiet większości leków sprzedawanych w Australii. Są to:
- Podkreślenie znaczenia składnika aktywnego poprzez zastosowanie określonego umiejscowienia i skali.
- Bez grafiki ani tekstu nazwa leku musi stanowić jednolitą całość.
- Dodane ostrzeżenia i informacje o alergenach
- Uwzględnienie pomieszczenia do etykietowania leków na receptę.
- Dodanie tabeli z kluczowymi informacjami zdrowotnymi dla leków bez recepty
Jak wszyscy wiemy, minął termin wyznaczony dla firm farmaceutycznych na dostosowanie się do nowych wytycznych. Oznacza to, że nowe zarządzenie jest teraz obowiązkowe, a sponsorzy i producenci dążący do wejścia na rynek australijski muszą przestrzegać tych wymogów dotyczących etykietowania, aby zachować zgodność. Możesz skontaktować się ze wyspecjalizowanym zespołem ds. Usług Regulacyjnych w celu uzyskania pomocy w aktualizacji lub opracowaniu etykiet leków zgodnych z nowymi zarządzeniami. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
