Brazylijska Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowotnego (ANVISA) zmieniła Instrukcję Normatywną nr 28/2018 w celu zmiany zezwoleń na składniki, limitów stosowania i wymagań dotyczących etykietowania suplementów diety, ze znaczącymi aktualizacjami skupiającymi się na kurkuminie i tetrahydrokurkuminoidach pochodzących z Curcuma longa.
Kluczowe zmiany
1.Zmiana dodaje tetrahydrokurkuminoidy jako autoryzowany składnik bioaktywny dla suplementów diety dla dorosłych i wprowadza nowe ograniczenie zabraniające ich łącznego stosowania z ekstraktem z kłącza kurkumy w tym samym produkcie.
2.Aktualizuje również załączniki regulujące minimalne i maksymalne dopuszczalne poziomy, ustalając minimalne dzienne spożycie 80 mg i maksymalne 130 mg dla kurkuminy dla dorosłych, podczas gdy tetrahydrokurkuminoidy są ograniczone do 120 mg.
3.Ponadto ANVISA wprowadziła obowiązkowe dodatkowe wymagania dotyczące etykietowania produktów zawierających te składniki, nakazując ostrzeżenia przed stosowaniem przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią, dzieci, osoby z chorobami wątroby lub dróg żółciowych, lub wrzodami żołądka, oraz zalecając konsumentom przyjmującym leki lub cierpiącym na choroby, aby zasięgnęli porady lekarskiej.
Środek ten przewiduje sześciomiesięczny okres przejściowy dla producentów i importerów na dostosowanie produktów do zmienionych wymagań, w tym tymczasowe zezwolenie na przekazywanie ostrzeżeń za pośrednictwem stron internetowych firm i kanałów obsługi klienta w fazie adaptacji. Zmiany weszły w życie z chwilą publikacji i dodatkowo wzmacniają brazylijskie kontrole regulacyjne w zakresie bezpieczeństwa suplementów diety i informacji dla konsumentów.