Brazylijska Narodowa Agencja Nadzoru Sanitarnego (ANVISA) oficjalnie opublikowała Instrukcję Normatywną (IN) nr 431 z dnia 1 kwietnia 2026 r., wprowadzającą znaczące zmiany do podstawowych ram regulacyjnych kraju dotyczących suplementów diety. Rozporządzenie weszło w życie 2 kwietnia 2026 r. i aktualizuje wcześniejszą IN nr 28/2018, która stanowi podstawowe prawodawstwo dotyczące składu suplementów, limitów stosowania, oświadczeń zdrowotnych i wymagań dotyczących etykietowania.
Kluczową aktualizacją jest rozszerzenie listy autoryzowanych składników (Załącznik I). Nowo dopuszczone składniki obejmują źródła lipidów, takie jak olej z orzechów baru i olej z mikroalg Schizochytrium sp. bogaty w DHA, a także substancje bioaktywne pochodzące z aa, w tym polifenole aa i antocyjany z liofilizowanego koncentratu aa. Rozporządzenie wprowadza również specyficzne szczepy probiotyczne, takie jak Bifidobacterium animalis subsp. lactis CCT 7858 i Streptococcus salivarius K12, a także określoną wieloszczepową kombinację probiotyczną z fruktooligosacharydami (FOS). Co ważne, te włączenia nie dotyczą suplementów przeznaczonych dla niemowląt (0-12 miesięcy) i małych dzieci (1-3 lata).
Rozporządzenie ustanawia minimalne progi spożycia (aktualizacje Załącznika III) dla nowo wprowadzonych substancji. Dla dorosłych (≥19 lat) minimalne dzienne poziomy spożycia obejmują:
1.Polifenole aa: 200 mg/dzień
2.Antocyjany z aa: 36 mg/dzień
3.Bifidobacterium animalis subsp. lactis CCT 7858: 1 10? CFU/dzień
4.Streptococcus salivarius K12: 1 10? CFU/dzień (dotyczy również osób od 4 roku życia)
Mieszanka probiotyków wieloszczepowych: 8 10? CFU/dzień, z 2 10? CFU na szczep, plus 12 g FOS
Odpowiednio, określono maksymalne limity spożycia (aktualizacje Załącznika IV) w celu zapewnienia bezpiecznych poziomów konsumpcji. Dla dorosłych:
1.Polifenole aa: 825 mg/dzień (maksymalnie)
2.Antocyjany z aa: 150 mg/dzień (maksymalnie)
Dla probiotyków nie ustalono wyraźnych maksymalnych limitów (NE: Nie Ustalono), co jest zgodne z obecnymi naukowymi ocenami ryzyka.
Poprawka wprowadza również nowe autoryzowane oświadczenia zdrowotne (aktualizacje Załącznika V). Obejmują one:
1.Oświadczenia dotyczące witamin B1 (tiaminy), B6 i B12 związane z prawidłowym funkcjonowaniem układu nerwowego, pod warunkiem spełnienia minimalnych progów składu
2.Oświadczenia specyficzne dla probiotyków, takie jak wsparcie zdrowia układu pokarmowego dla szczepów Bifidobacterium animalis
3.Oświadczenie o zmniejszeniu ryzyka dla Streptococcus salivarius K12 wskazujące na potencjał zmniejszenia ryzyka infekcji górnych dróg oddechowych u osób powyżej 3 roku życia
4.Połączone oświadczenie dla wieloszczepowych probiotyków z FOS wspierające zdrowie jelit
Ponadto, uzupełniające wymagania dotyczące etykietowania (aktualizacje Załącznika VI) zostały wzmocnione obowiązkowymi oświadczeniami ostrzegawczymi. Warto zauważyć: Produkty zawierające liofilizowany koncentrat aa muszą zawierać ostrzeżenie przed stosowaniem przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz dzieci. Produkty zawierające probiotyki muszą zawierać ograniczenia dla osób z obniżoną odpornością i osób z poważnymi schorzeniami. Wieloszczepowe formulacje probiotyczne dodatkowo ograniczają stosowanie u dzieci poniżej 3 roku życia
Ogólnie rzecz biorąc, IN nr 431/2026 stanowi precyzyjne i ustrukturyzowane postępy regulacyjne, bezpośrednio wpływające na projektowanie formulacji, strategię etykietowania i procesy autoryzacji rynkowej dla suplementów diety w Brazylii.
Skonsultuj
