6 min czytania
Od dawna zauważono, że to innowacje napędzają branżę nauk o życiu, i stan ten będzie się utrzymywać bez końca. Dla poprawy zdrowia ludzkiego na rynek wprowadzono wiele innowacyjnych leków i wyrobów. Na szczęście niektóre z nich dobrze wpłynęły na ludzkość, ale niestety niektóre musiały zostać wycofane z rynku z powodu działań niepożądanych oraz problemów proceduralnych związanych z produkcją i przepisami. Aby ograniczyć działania niepożądane i zapewnić, że każdy innowacyjny produkt osiągnie swój główny cel, jakim jest ochrona zdrowia ludzkiego, globalne organy ochrony zdrowia, jak zawsze, modyfikują swoje przepisy i wyznaczają ścieżki regulacyjne. Ponadto nieustannie dokładają ogromnych starań, aby edukować branżę w zakresie nadchodzących scenariuszy regulacyjnych. Regulatory Science 2025 i Pharmacovigilance 2030 agencji EMA to tylko niektóre z nich. Zgadzamy się, wydają się one dość odległe w czasie. Stanowią jednak punkt wyjścia. Prawda?
Podobnie wiele wybitnych organów ochrony zdrowia na całym świecie aktualizuje swoje przepisy. Ponieważ dopiero rozpoczęliśmy rok 2020, chcemy przedstawić lepszą perspektywę globalnych regulacji dotyczących leków, wyrobów medycznych, kosmetyków, żywności i suplementów diety itp. Mówiąc najprościej, jest to ostrzeżenie regulacyjne mające na celu zapewnienie skutecznej zgodności z przepisami w 2020 roku i w kolejnych latach. Przyjrzyjmy się kompleksowej liście nadchodzących przepisów z podziałem na branże.
Aktualizacje regulacyjne 2020 – Leki
Health Canada wdraża format eCTD dla zgłoszeń DMF
Zgodnie z najnowszą aktualizacją opublikowaną przez Health Canada, obowiązkowy format eCTD dla dokumentacji DMF będzie stosowany od 1 stycznia 2020 roku. Celem wprowadzenia tego wymogu jest usprawnienie procesu składania wniosków dla agencji Health Canada oraz dostosowanie się do globalnych organów regulacyjnych.
Aby dostosować się do najnowszych zmian wprowadzonych przez Health Canada i zapewnić z nimi zgodność, posiadacze dokumentacji DMF muszą korzystać z formatu eCTD dla wszystkich poniższych rodzajów działalności regulacyjnej:
- Nowe pliki główne typu I – Substancja czynna
- Nowe pliki główne typu II – Systemy zamykania i komponenty opakowaniowe
- Nowe pliki główne typu III – Substancje pomocnicze
- Nowe pliki główne typu IV – Produkty lecznicze
Konwersja dokumentacji DMF spoza formatu eCTD na format eCTD nie jest obowiązkowa.
EDQM wprowadza obowiązkowy format eCTD dla wniosków o certyfikaty CEP
W ramach zaktualizowanego planu działania (2016–2020) Europejski Dyrektorat ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) opublikował powiadomienie informujące, że format eCTD będzie obowiązkowy przy składaniu wniosków o Certyfikaty Zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (CEP).
Format eCTD ma obowiązywać od 1 stycznia 2020 roku. Po tej dacie EDQM nie będzie akceptować żadnych zgłoszeń w formacie NeeS dotyczących wniosków o CEP, w tym powiadomień, odnowień i rewizji.
Wymagania TGA dotyczące etykietowania i koniec okresu przejściowego
Australijski urząd ds. produktów leczniczych (TGA) wprowadził nowe wymagania dotyczące etykiet leków, które weszły w życie 31 sierpnia 2016 r. Zmiany te miały na celu dostosowanie do najlepszych standardów w branży oraz pomaganie konsumentom w podejmowaniu świadomych wyborów. Agencja wyznaczyła sponsorom 4-letni okres przejściowy na dostosowanie się do nowych przepisów. Okres ten zakończył się 31 sierpnia 2020 r., po czym wszystkie etykiety leków muszą spełniać wymagania nowych zasad.
Przedłużenie przez FDA terminu składania zgłoszeń DMF typu III w formacie eCTD
Po dwukrotnym przesunięciu terminu składania dokumentacji DMF typu III w formacie elektronicznym, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ostatecznie przedłużyła ten termin do 5 maja 2020 r. Po tym terminie dokumenty DMF przesyłane w formacie innym niż eCTD nie będą akceptowane przez FDA. Jeśli jednak dokument DMF został już złożony do FDA w formie papierowej, nie trzeba go ponownie przesyłać w formacie elektronicznym.
Nowy formularz Informacji o Produkcie (PI) wydany przez TGA
8 listopada 2017 r. TGA zatwierdziła nowy formularz Informacji o Produkcie (PI) dla leków. Stosowanie formularzy PI stało się obowiązkowe od 1 stycznia 2018 r., a sponsorom przyznano dwuletni okres przejściowy, który zakończył się 31 grudnia 2020 r. Usprawnienia w formularzu PI były również wynikiem starań TGA o dostosowanie do globalnych wymagań dotyczących formatowania. Najważniejsze zmiany w nowym formularzu PI obejmują:
- Zmianę kolejności treści w celu nadania priorytety kluczowym informacjam
- Aktualizację nagłówków i podnagłówków tak, aby były zgodne ze standardami stosowanymi na świecie
Zmiany w nazwach składników wprowadzone przez TGA
Okres przejściowy na dostosowanie się do zaktualizowanych nazw składników leków zakończył się 30 kwietnia 2020 r. Od 1 maja 2020 r. wszyscy sponsorzy leków mają obowiązek umieszczać zaktualizowane nazwy składników na etykietach leków. Sponsorzy muszą postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi leków przed zakończeniem okresu przejściowego:
- Istniejące produkty – W przypadku leków, które są już obecne na rynku, sponsorzy mają obowiązek zaktualizować swoje etykiety i dokumenty uzupełniające, tak aby uwzględniały nowe nazwy składników do 30 kwietnia 2020 r.
- Nowe produkty – Wszystkie nowe produkty zarejestrowane w TGA muszą spełniać wymagania dotyczące nowych nazw składników.
- Leki zarejestrowane – W przypadku leków zarejestrowanych sponsorzy mają obowiązek przekazać do TGA kopię zaktualizowanej etykiety oraz dokumentu zawierającego informacje o produkcie.
- Leki zgłoszone – Sponsorzy nie muszą przesyłać do TGA dowodu zmiany etykiety.
Aktualizacje regulacyjne 2020 – Wyroby medyczne
Nowe rozporządzenie UE MDR od EMA wejdzie w życie 26 maja 2020 r.
Najbliższe sześć miesięcy ma kluczowe znaczenie dla branży wyrobów medycznych, ponieważ nowe rozporządzenie UE MDR od EMA ma zacząć w pełni obowiązywać 26 maja 2020 r. Oczekuje się, że rozporządzenie to stworzy solidne, bardziej przejrzyste i bezpieczne ramy regulacyjne dotyczące monitorowania oraz dostaw wyrobów medycznych. Do maja 2020 r. producenci mogą spełniać dotychczasowe wymagania regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych lub dostosować się do nowego rozporządzenia MDR. Jednak po maju 2020 r. będą musieli odnowić posiadane certyfikaty CE, a wszystkie nowe wyroby muszą być zgodne z nowym MDR. Producenci muszą również określić ścieżki postępowań dla wniosków regulacyjnych oraz przygotować plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w celu monitorowania bezpieczeństwa produktów.
CDSCO dodaje kolejne pozycje do listy regulowanych wyrobów medycznych
Aby zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo wyrobów medycznych, CDSCO przygotował i opublikował przepisy dotyczące wyrobów medycznych z 2017 r. Aby dodatkowo w tym pomóc, 8 lutego 2019 r. CDSCO uznało i dodało 8 nowych typów wyrobów. Wcześniej CDSCO dodało do listy 4 inne wyroby i nakazało producentom ich rejestrację zgodnie z nową listą przed 1 stycznia 2020 r.
Od 1 kwietnia 2020 r. producenci i nowe podmioty wchodzące na rynek, które chcą sprzedawać nowo dodane regulowane wyroby medyczne w kraju, mają obowiązek zarejestrować się w lokalnym organie ds. zdrowia CDSCO, natomiast producenci zagraniczni muszą uzyskać pozwolenie na import, aby móc sprowadzać produkty i sprzedawać je w kraju.
Aktualizacje regulacyjne na rok 2020 – Kosmetyki
Australia wprowadzająca zakaz testów na zwierzętach
W 2019 r. australijski rząd przyjął ustawę wprowadzającą całkowity zakaz testowania kosmetyków na zwierzętach. Rządowa ustawa o chemikaliach przemysłowych z 2017 r. zawiera zakaz przeprowadzania testów na zwierzętach w odniesieniu do składników kosmetycznych w celu gromadzenia odpowiednich danych. Zakaz dotyczy również składników kosmetycznych stosowanych w innych sektorach produktów. Nie dotyczy on jednak badań medycznych ani składników, które były już testowane w przeszłości. Producenci kosmetyków otrzymali termin do lipca 2020 r. na dostosowanie się do nowych przepisów.
Aktualizacje regulacyjne na rok 2020 – Żywność i suplementy diety
Zmiany w etykiecie wartości odżywczych FDA
W 2016 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała ostateczne przepisy dotyczące etykiet wartości odżywczych dla żywności paczkowanej. Celem nowych przepisów jest zagwarantowanie, że etykiety produktów są zgodne z aktualnymi nawykami i zwyczajami żywieniowymi oraz pomagają konsumentom w podejmowaniu świadomych wyborów. Producenci żywności i suplementów diety, którzy chcą wejść na rynek US, muszą spełniać te nowe, zmienione zasady etykietowania, aby zachować zgodność z przepisami.
Główne zmiany w zasadach etykietowania dotyczą listy składników odżywczych, które muszą być zadeklarowane na etykiecie produktu spożywczego, a także aktualizacji wymagań dotyczących wielkości porcji i zmiany wyglądu etykiety. Podczas gdy wielu producentów żywności zaczęło już stosować się do nowych przepisów, pozostali producenci, których roczna sprzedaż żywności przekracza 10 milionów USD, mają czas do 1 stycznia 2020 r.
FSSAI przeklasyfikowuje suplementy zdrowotne jako FSDU
Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i Norm Indii (FSSAI) opublikował dokument wytycznych ogłaszający przeklasyfikowanie wszystkich suplementów diety dla sportowców na żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSDU). Wytyczne stanowią, że w przyszłości producenci suplementów diety w Indiach będą musieli przestrzegać Ustawy o bezpieczeństwie i normach żywnościowych z 2016 roku. Wspomniano w nich również, że suplementy diety dla sportowców nie mogą zawierać żadnych niezatwierdzonych hormonów, sterydów ani składników psychotropowych. Ponadto suplementy diety będą oceniane na podstawie składu witamin, minerałów, aminokwasów, probiotyków itp.
Podsumowując, rok 2020 obiecuje branży nauk o życiu wiele możliwości, jednak pod warunkiem przestrzegania zaktualizowanych przepisów. Powyższe informacje to jedynie czubek góry lodowej. Na rok 2020 zaplanowano o wiele więcej nowych regulacji, które mogą wiązać się ze skrytymi wyzwaniami proceduralnymi dotyczącymi zgodności z prawem. Choć może to brzmieć niepraktycznie, producenci muszą uważnie śledzić każdy przepis, aby ich strategie wprowadzania produktów na rynek i ekspansji globalnej były w pełni zgodne z prawem. Bądź na bieżąco z globalnymi trendami regulacyjnymi i zadbaj o zgodność z przepisami.
