2 min czytania
Etykiety leków służą jako bezpośredni przewodnik dla użytkowników i pomagają w prawidłowym stosowaniu produktów. Dlatego niezwykle ważne jest, aby informacje zawarte na etykietach były spójne, czytelne, wolne od błędów oraz zgodne ze standardami globalnymi. Aby to osiągnąć, urząd ds. produktów terapeutycznych (Therapeutic Goods Administration – TGA) wprowadził pewne zmiany w sposobie prezentowania informacji na etykietach produktów. Celem tych zmian jest zwiększenie przejrzystości i spójności informacji przekazywanych pracownikom opieki zdrowotnej.
Jakie są nowe zmiany w etykietach?
Mimo że nowe informacje zostały już wzięte pod uwagę i wdrożone przez producentów, warto poznać je szczegółowo w celu zapewnienia kompleksowej prezentacji. Poniżej wymieniono niektóre z nich, nad którymi producenci muszą popracować, definiując etykiety swoich leków.
1. Informacje o substancjach czynnych
Zgodnie z nowymi przepisami substancje czynne powinny być:
- Umieszczane w bardziej widocznym miejscu na przedniej stronie opakowania leku
- Powinny znajdować się pod lub obok nazwy leku z przodu opakowania
- Muszą być łatwe do porównania pomiędzy lekami
2. Informacje o leku
Aby upewnić się, że pacjenci i pracownicy służby zdrowia podejmą świadomą decyzję, informacje o leku powinny być bardziej przejrzyste pod kątem:
- Kluczowe informacje zdrowotne na wyrazistych etykietach
- Wszystkie obowiązkowe informacje muszą być przedstawione w sposób bardziej przejrzysty i wyraźniejszy na tle kolorystycznym, aby poprawić ich czytelność
- Substancje podlegające zgłoszeniu, takie jak alergeny, muszą być wymienione na etykiecie
3. Kluczowe informacje zdrowotne
Kluczowe informacje zdrowotne pomagają konsumentom bezpiecznie stosować lek, dostarczając ważnych wskazówek. Informacje zawarte w tabeli kluczowych informacji zdrowotnych będą zawsze podawane w tej samej kolejności, choć mogą występować niewielkie różnice w sposobie ich prezentacji. Kluczowe informacje zdrowotne obejmują następujące nagłówki i informacje w tej samej kolejności:
- Substancje czynne: Nazwa substancji czynnej i jej ilość
- Wskazania: Zastosowanie leku
- Ostrzeżenia: Obejmuje oświadczenia ostrzegawcze, zalecenia oraz dodatkowe ostrzeżenia dotyczące stosowania leku w sekcji „Sposób użycia”
- Sposób użycia: Zawiera informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku
- Inne informacje: Obejmują informacje takie jak warunki przechowywania, zabezpieczenia przed otwarciem przez osoby niepowołane, dane kontaktowe podmiotu odpowiedzialnego, skład itp. Ta część może nie występować w każdym leku
Źródło: TGA
4. Wydawanie leków w aptece
Zgodnie z nowymi przepisami wprowadzono następujące zmiany dotyczące wydawania leków:
- Aby ułatwić identyfikację leków, opakowania zewnętrzne leków wydawanych na receptę muszą zawierać nazwę leku na trzech przeciwległych ściankach
- Etykiety leków wydawanych na receptę muszą posiadać wyznaczone miejsce o wymiarach 70x30 milimetrów, chyba że lek jest dostarczany w opakowaniu pierwotnym lub początkowym
5. Informacje o alergenach
Leki muszą zawierać następujące informacje na etykietach:
- Jeśli występują w leku, wszystkie substancje muszą zostać zadeklarowane na etykiecie
- Dodatkowe substancje, takie jak skorupiaki, ryby, jaja, soja, mleko i orzechy drzew aresztowanych, muszą być zadeklarowane na etykiecie
- W przypadku nowych alergenów producenci mogą ich nie uwzględniać do końca 4-letniego okresu przejściowego
Mimo że TGA opublikowała te informacje z myślą o pracownikach służby zdrowia, uznajemy je również za kluczowy wymóg dla producentów w zakresie kompleksowego oznakowania ich produktów. Dzięki temu pracownicy służby zdrowia mogą bez żadnych wątpliwości zapoznać się ze zaktualizowanymi informacjami i doradzić pacjentom w kwestii bezpiecznego stosowania. Powszechnie wiadomo, że TGA przyznała producentom czteroletni okres przejściowy na wdrożenie tych zmian. Po wskazanym terminie etykiety leków muszą spełniać nowe wymagania dotyczące oznakowania. Bądź na bieżący. Działaj zgodnie z przepisami.
