Czas czytania: 3 min
W 2024 roku ANVISA obchodziła historyczny kamień milowy: 25 lat od uchwalenia ustawy nr 9.787/1999, która utworzyła kategorię leków generycznych w Brazylii i zmieniła dostęp do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo terapii.
Od tamtej pory kraj przeszedł drogę od rynku zależnego od importowanych produktów innowacyjnych do regionalnego wzorca w zakresie regulacji farmaceutycznych, sprawiedliwego dostępu do opieki zdrowotnej i wzmocnienia systemu ochrony zdrowia w Ameryce Łacińskiej.
Ewolucja i kamienie milowe regulacji
Ustawa nr 9.787/1999 (która zmieniła ustawę nr 6.360/1976) stworzyła podstawy prawne dla leków generycznych w Brazylii, wprowadzając kluczowe pojęcia, takie jak biorównoważność, biodostępność względna i zamienność.
Po jej uchwaleniu ANVISA opublikowała przepisy uzupełniające – m.in. rezolucję RDC nr 134/2003, a ostatnio RDC nr 753/2022, które definiują jasne wymagania dotyczące rejestracji, kontroli jakości i oznakowania, aby zapewnić spójność, bezpieczeństwo i przejrzystość.
Przez ostatnie dwie dekady ANVISA udoskonalała procedury oceny równoważności i biorównoważności farmaceutycznej, aktualizowała wytyczne techniczne oraz wzmacniała nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu, co zwiększyło śledzenie i bezpieczeństwo pacjentów.
Efektem jest solidne i uznane na całym świecie ramy regulacyjne, które umocniły zaufanie pracowników służby zdrowia i społeczeństwa.
Wpływ na dostępność i konkurencyjność
Brazylijska polityka dotycząca leków generycznych jest jedną z najbardziej udanych w Ameryce Łacińskiej, ponieważ znacząco zwiększyła dostęp do niezbędnych leków i obniżyła koszty leczenia w sektorze publicznym i prywatnym.
Program Farmácia Popular, prowadzony przez Ministerstwo Zdrowia, odegrał kluczową rolę w rozszerzeniu krajowej dystrybucji subsydiowanych leków generycznych, dzięki czemu miliony Brazylijzaków zyskały dostęp do terapii.
Z punktu widzenia rynku model ten zachęcił nowych producentów do wejścia na rynek, urozmaicił portfolio terapeutyczne oraz zapewnił bardziej przejrzyste i konkurencyjne środowisko farmaceutyczne.
Obecnie leki generyczne stanowią ponad 35% sprzedaży leków w Brazylii, co potwierdza sukces programu oraz jego rolę w stymulowaniu innowacji przyrostowych i ciągłym podnoszeniu jakości.
Wyzwania regulacyjne i kolejne kroki
Mimo sukcesu brazylijski model leków generycznych mierzy się z nowymi wyzwaniami.
Do priorytetów należy: dostosowanie wytycznych dotyczących biorównoważności i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do standardów międzynarodowych (ICH, EMA, WHO), utrzymanie jakości w obliczu presji cenowej oraz wzmocnienie cyfrowej śledzonności produktów przez cały cykl ich życia.
ANVISA stale inwestuje w cyfryzację procesów rejestracyjnych i po wprowadzeniu produktów na rynek, dążąc do większej sprawności, przewidywalności i przejrzystości.
Kolejny krok obejmuje integrację analizy danych i prawa regulacyjnego w celu wspierania decyzji opartych na dowodach i wzmacniania zrównoważonego dostępu do rynku.
Strategiczne możliwości i rola innowacji
Rozwijające się otoczenie regulacyjne w Brazylii stwarza znaczące szanse dla firm, które działają z wyprzedzeniem.
W miarę jak ANVISA przechodzi na bardziej cyfrowy i przejrzysty model, organizacje z solidną strategią zgodności z przepisami mogą przekształcić wymogi regulacyjne w przewagę konkurencyjną.
Współpraca z ekspertami łączącymi globalną perspektywę ze znajomością lokalnych uwarunkowań pomaga usprawnić proces składania wniosków, przyspieszyć zatwierdzanie oraz dostosować praktyki do międzynarodowych standardów w zakresie biorównoważności, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i mechanizmów reliance.
Wdrożenie zintegrowanych rozwiązań regulacyjnych oraz narzędzi opartych na sztucznej inteligencji pozwala na podejmowanie decyzji prognostycznych i usprawnia zarządzanie cyklem życia produktów na wielu rynkach.
Takie połączenie strategii, rzetelności technicznej i innowacji wyróżnia Freyr LATAM, która pomaga firmom farmaceutycznym osiągać mądrzejszy, sprawniejszy i bardziej zrównoważony sukces regulacyjny w Brazylii i całym regionie.
Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się, w jaki sposób Freyr wspiera wzmacnianie strategii regulacyjnych i rozwój portfolio produktów farmaceutycznych w Brazylii.
