,
2 minuty czytania
W 2024 roku Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowia (ANVISA) odnotowała historyczny kamień milowy: minęło 25 lat od uchwalenia ustawy nr 9787/1999, która wprowadziła w Brazylii kategorię leków generycznych i na nowo zdefiniowała dostęp do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo terapii.
Od tego czasu Brazylia przekształciła się z rynku uzależnionego od importowanych produktów innowacyjnych w regionalny wzór do naśladowania w zakresie regulacji farmaceutycznych, sprawiedliwego dostępu i wzmacniania systemu opieki zdrowotnej w całej Ameryce Łacińskiej.
Ewolucja i kamienie milowe w zakresie regulacji
Ustawa nr 9787/1999 (zmieniająca ustawę nr 6360/1976) stworzyła podstawy prawne dla leków generycznych w Brazylii, wprowadzając kluczowe pojęcia, takie jak biorównoważność, względna biodostępność i zamienność.
Po wejściu w życie ustawy ANVISA uzupełniające przepisy techniczne, w tym rozporządzenie nr 134/2003, a ostatnio rozporządzenie nr 753/2022, które określają jasne wymagania dotyczące rejestracji, kontroli jakości i etykietowania w celu zapewnienia spójności, bezpieczeństwa i przejrzystości.
W ciągu ostatnich dwóch dekad ANVISA procedury oceny równoważności farmaceutycznej i biorównoważności, opublikowała zaktualizowane wytyczne dotyczące badań biodostępności i biorównoważności oraz wzmocniła Nadzór po wprowadzeniu do obrotu poprawy identyfikowalności produktów i bezpieczeństwa pacjentów.
Efektem tych działań są solidne i uznane na arenie międzynarodowej ramy regulacyjne, które pozwoliły zbudować długotrwałe zaufanie zarówno wśród pracowników służby zdrowia, jak i pacjentów.
Wpływ na dostępność i konkurencyjność rynkową
Polityka Brazylii w zakresie leków generycznych pozostaje jedną z najbardziej znaczących w Ameryce Łacińskiej, znacznie poprawiając dostęp do leków podstawowych i obniżając koszty leczenia zarówno w publicznym, jak i prywatnym systemie opieki zdrowotnej.
Program „Farmácia Popular”, prowadzony przez Ministerstwo Zdrowia, odegrał kluczową rolę poprzez rozszerzenie ogólnokrajowej dystrybucji dotowanych leków generycznych, zapewniając przystępne cenowo terapie milionom Brazylijczyków.
Z perspektywy rynku ramy te sprzyjały pojawieniu się nowych producentów, poszerzyły ofertę terapeutyczną oraz przyczyniły się do powstania bardziej dojrzałego i przejrzystego środowiska farmaceutycznego.
Obecnie leki generyczne stanowią ponad 35% całkowitej sprzedaży leków w Brazylii, co świadczy o sukcesie programu oraz jego roli w stymulowaniu stopniowych innowacji i ciągłej poprawie jakości.
Wyzwania regulacyjne i perspektywy na przyszłość
Chociaż brazylijski model dotyczący leków generycznych stał się wzorem dla całego regionu, obecnie stoi on w obliczu nowych wyzwań.
Do kluczowych priorytetów należą: aktualizacja monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny biorównoważności oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zgodnie z normami międzynarodowymi (ICH, EMA, WHO), utrzymanie jakości produktów w obliczu presji cenowej oraz usprawnienie identyfikowalności i cyfrowego nadzoru w całym cyklu życia produktu.
ANVISA inwestuje w cyfrową transformację procesów zatwierdzania leków, dążąc do zwiększenia elastyczności, przewidywalności i przejrzystości.
Kolejny etap obejmuje wdrożenie narzędzi analizy regulacyjnej oraz systemów opartych na danych w celu wzmocnienia monitorowania po wprowadzeniu leku do obrotu oraz wsparcia bardziej wydajnego i zrównoważonego ekosystemu dostępu do rynku.
Po 25 latach doświadczenia Brazylii widać, jak oparte na faktach i sprawiedliwe regulacje mogą stać się motorem innowacji, konkurencyjności i wiarygodności w całej Ameryce Łacińskiej.
Możliwości strategiczne i rola innowacji
Zmieniające się otoczenie regulacyjne w Brazylii stwarza ogromne możliwości dla firm, które wyprzedzają nadchodzące zmiany.
W miarę jak ANVISA w kierunku bardziej cyfrowego i przejrzystego modelu, organizacje dysponujące solidnymi strategiami zapewnienia zgodności z przepisami mogą przekształcić regulacje w przewagę konkurencyjną.
Współpraca z ekspertami, którzy łączą znajomość lokalnych uwarunkowań z globalną wiedzą specjalistyczną w zakresie regulacji, pomaga usprawnić proces składania wniosków, przyspieszyć oraz dostosować się do międzynarodowych najlepszych praktyk w zakresie biorównoważności, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny.
Wykorzystanie end-to-end rozwiązań end-to-end , platform cyfrowych i narzędzi opartych na sztucznej inteligencji umożliwia podejmowanie decyzji opartych na prognozach oraz usprawnia zarządzanie cyklem życia produktów na różnych rynkach.
Ta równowaga między strategią, rygorem technicznym i innowacyjnością odzwierciedla sposób, w jaki firma Freyr LATAM firmy farmaceutyczne w osiąganiu inteligentniejszych, szybszych i bardziej zrównoważonych sukcesów w zakresie regulacji prawnych w Brazylii i całym regionie.
Chcesz wzmocnić swoją strategię regulacyjną lub rozszerzyć portfolio w Brazylii? Skontaktuj się z nami
