Trzyczęściowa strategia planu działania Health Canada dotyczącego wyrobów medycznych

1. Usprawnienie wprowadzania wyrobów na rynek

• Zwiększenie zaangażowania pracowników medycznych w badania oraz wzmocnienie ochrony pacjentów – począwszy od wczesnego 2019 roku

Kamienie milowe:

i. Nota intencyjna – czerwiec 2019 r.

ii. Raport z konsultacji (Co usłyszeliśmy) – wrzesień 2019 r.

• Przegląd wymagań dotyczących dowodów i poszerzenie wiedzy eksperckiej w dziedzinie nauki – począwszy od stycznia 2019 roku

Kamienie milowe:

i. Nabór członków do nowego Eksperckiego Komitetu Doradczego ds. Zdrowia Kobiet – styczeń 2019 r.

ii. Posiedzenie Naukowego Komitetu Doradczego – marzec i maj 2019 r.

iii. Projekt dokumentu wytycznych dotyczący wymagań w zakresie dowodów – listopad 2019 r. 

2. Wzmocnienie monitorowania i działań następczych

• Wdrożenie obowiązkowego sprawozdawczego systemu oraz rozszerzenie Kanadyjskiej Sieci Monitorowania Wyrobów Medycznych (CMDSNet) – począwszy od lutego 2019 r.

Kamienie milowe:

i. Publikacja przepisów dotyczących zgłaszania incydentów z udziałem wyrobów medycznych w dzienniku urzędowym Canada Gazette, część II – czerwiec 2019 r.

ii. Rozszerzenie sieci CMDSNet o dodatkowe placówki opieki zdrowotnej spoza szpitali, takie jak ośrodki opieki długoterminowej i prywatne przykliniki – czerwiec 2019 r. i działania ciągłe

iii. Uruchomienie programu edukacyjnego dla innych placówek opieki zdrowotnej – wrzesień 2019 r.

• Ustanowienie uprawnienia do żądania informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych oraz rozszerzenie wykorzystania danych rzeczywistych (RWE) – począwszy od wczesnego 2019 r.

Kamienie milowe:

i. Publikacja projektu przepisów w dzienniku urzędowym Canada Gazette, część I – czerwiec 2019 r.

ii. Określenie sposobu wykorzystania danych rzeczywistych w procesie podejmowania decyzji regulacyjnych – czerwiec 2019 r.

• Zwiększenie potencjalnych możliwości w zakresie inspekcji i egzekwowania prawa – począwszy od 2019 r.

Kamienie milowe:

i. Zatrudnienie dodatkowych 8 inspektorów i 2 analityków dochodzeniowych – marzec 2019 r.

ii. Zwiększenie liczby inspekcji zagranicznych z 80 do 95 – kwiecień 2019 r.

iii. Zwiększenie liczby działań promocyjnych dotyczących zgodności z przepisami – rok budżetowy 2019/2020

3. Przekazywanie większej ilości informacji Kanadyjczykom

• Poprawa dostępu do danych klinicznych dotyczących wyrobów medycznych – zakończenie prac na początku 2019 r.

Kamienie milowe:

i. Publikacja przepisów w dzienniku urzędowym Canada Gazette, część II – czerwiec 2019 r.

ii. Uruchomienie przeszukiwalnego publicznego portal internetowego – po publikacji w dzienniku urzędowym Canada Gazette, część II

• Zwiększenie ilości informacji na temat zatwierdzania wyrobów oraz publikowanie danych o incydentach z udziałem wyrobów medycznych – począwszy od stycznia 2019 r.

Kamienie milowe:

i. Publikowanie i regularne aktualizowanie zanonimizowanego pliku danych zawierającego informacje o incydentach, skargach i wycofaniach wyrobów medycznych – styczeń 2019 r.

ii. Rozpoczęcie publikowania większej liczby podsumowań decyzji dotyczących przeglądów – styczeń 2019 r.

iii. Publikacja przeszukiwalnej bazy danych incydentów z udziałem wyrobów medycznych – grudzień 2019 r.