2 min czytania
Opracowywanie leków to obszerny i wieloaspektowy proces. Na każdym etapie rozwoju producenci są zobowiązani do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności swoich leków w formie zgłoszeń regulacyjnych. Zgłoszenia te mają na celu przedstawienie sposobu wytwarzania leków przez firmy farmaceutyczne, projektowania badań klinicznych, zgłaszania ustaleń dotyczących bezpieczeństwa oraz tworzenia materiałów promocyjnych. Cały proces wiąże się z niemal ciągłą korespondencją między działami spraw regulacyjnych a globalnymi organami ochrony zdrowia (HAs).
W obliczu rosnącego zapotrzebowania na produkty akceptowane na całym świecie, firmy z branży nauk o życiu nieustannie starają się poszerzać swoją obecność na rynkach globalnych. Jednak ze względu na mnóstwo różnorodnych przepisów i formatów wniosków, których należy przestrzegać, oraz liczne dane, które trzeba śledzić, proces składania wniosków w celu wejścia na rynek globalny i rejestracji produktów może być skomplikowany dla producentów. W związku z tym nawet organy regulacyjne dążą do harmonizacji globalnych wymagań regulacyjnych, aby zapewnić usprawnione i łatwe w weryfikacji wnioski. Niezależnie od tego, priorytetem dla producenta jest wybór niezawodnego rozwiązania, które odpowiada jego wymaganiom dotyczącym globalnych zgłoszeń. W takich przypadkach, co dokładnie musi wziąć pod uwagę producent, wybierając odpowiednie rozwiązanie? Nad jakimi czynnikami powinien się zastanowić? Przyjrzyjmy się temu.
- Elastyczność: Firmy muszą zrozumieć i sprawdzić, jak elastyczne jest dane rozwiązanie, i to nie tylko pod kątem łatwego i płynnego procesu składania dokumentacji, ale również metod wdrażania. Biorąc pod uwagę najwyższe wymagania w zakresie bezpieczeństwa danych w konserwatywnej branży nauk przyrodniczych, wybór zewnętrznego oprogramowania musi być dobrze przemyślany. Należy dokładnie zweryfikować elastyczne metody wdrażania, takie jak modele Cloud-based i lokalne (on-premise), które odpowiadają ich wymaganiom w zakresie publikacji i składania dokumentów w formacie eCTD.
- Głęboka wiedza i doświadczenie: Czasami same oprogramowanie nie wystarczy, aby spełnić wymagania dotyczące zgłoszeń; równie ważny jest personel, który pomaga w jego wdrożeniu. Jeśli firma decyduje się na zewnętrzne oprogramowanie, musi również zweryfikować wiedzę i doświadczenie dostawcy w zakresie wymaganego procesu zgłoszeń. Wynika to z faktu, że wiedza ta mogła zostać faktycznie wykorzystana przy projektowaniu podstawowej platformy oprogramowania. To właśnie głęboka wiedza i doświadczenie dostawcy oprogramowania pozwalają na pomyślne przeprowadzenie procesu zgłoszeń nawet w skomplikowanych sytuacjach. Ponadto rozsądnie jest zweryfikować oprogramowanie pod kątem jego nowoczesnych technologii, takich jak uczenie maszynowe, co zapewnia zgodne z przepisami publikowanie i przesyłanie dokumentacji eCTD.
- Zasięg globalny: W obliczu stale zmieniających się przepisów każdy region ma swój własny zestaw procesów i wymagań dotyczących składania dokumentacji – większość z nich akceptuje już format elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD). W takich przypadkach wdrażane przez firmy oprogramowanie musi być dostosowane do wszystkich formatów regionalnych, co pozwala na bezproblemowe przejście w dążeniu do globalnego zasięgu w określonym czasie. Oprogramowanie powinno być zgodne z normami 21 CFR Part 11 dla różnych organów regulacyjnych. Ponadto powinno być wyposażone w funkcje takie jak klonowanie, odsyłacze oraz możliwość integracji z wiodącymi systemami rDMS i menedżerami plików PDF.
- Interoperacyjność – Narzędzie lub oprogramowanie do składania wniosków musi łatwo integrować się z innymi narzędziami, takimi jak rozwiązania do zarządzania treścią i inne narzędzia autorskie, które pomagają w sprawnym składaniu dokumentów. Powinno ono w bezpieczny sposób ułatwiać bezproblemową integrację z wiodącymi systemami zarządzania dokumentami regulacyjnymi (rDMS), z których klient już korzysta. Dzięki temu wnioskodawcy mogą bez obaw pobierać swoje poufne dane do nowej platformy bez konieczności tworzenia dodatkowych folderów.
Podsumowując, podczas gdy wiele organów regulacyjnych czyni składanie wniosków w formacie eCTD obowiązkowym, w globalnych wymaganiach dotyczących składania dokumentacji nadal występują różnice. Zgadzamy się, że istnieje pilna potrzeba, aby organy regulacyjne jak najszybciej ujednoliciły globalne wymagania regulacyjne w celu zapewnienia usprawnionych i łatwych w weryfikacji wniosków. W międzyczasie firmy muszą posiadać szczegółową wiedzę na temat oprogramowania, które zamierzają zintegrować, oraz jego planowanego wpływu na procesy składania dokumentacji. Przedsiębiorstwa muszą działać rozsądnie i wykorzystać wszelkie możliwe sposoby weryfikacji rozwiązania programowego. Sprawdź Freyr SUBMIT PRO pod kątem swoich wymagań dotyczących składania dokumentacji. Poproś o demonstrację.
