1 min czytania
Wprowadzenie
Nowa Zelandia przechodzi na ustawę o produktach leczniczych (Therapeutic Products Act – TPA), zastępując dotychczasową ustawę o lekach z 1981 roku. Zmiana ta stanowi początek nowego, opartego na analizie ryzyka systemu regulacyjnego w Nowej Zelandii, który łączy nadzór nad lekami, produktami biologicznymi, produktami sterylnymi, wyrobami medycznymi i naturalnymi produktami zdrowotnymi w ramach jednej struktury.
Dla podmiotów odpowiedzialnych i wytwórców dostosowanie się do wytycznych regulacyjnych Medsafe Nowa Zelandia dotyczących leków nie jest już opcjonalne – wdrożenie TPA w Nowej Zelandii w 2026 roku wymaga proaktywnego zapewnienia zgodności z przepisami, aby uniknąć zakłóceń na rynku. Wiąże się to również ze zwiększonym naciskiem na monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w Nowej Zelandii, co ma na celu zagwarantowanie stałego bezpieczeństwa przez cały cykl życia produktu.
Kluczowe zmiany regulacyjne
1. Rozszerzony zakres i wydawanie pozwoleń
Nowe prawo wprowadza nadzór regulacyjny nad nowymi terapiami, takimi jak terapie genowe i komórkowe, produkty złożone oraz zaawansowane produkty biologiczne. To rozszerzenie wymaga dostosowania się do nowych ram wydawania pozwoleń i rodzajów zgłoszeń w ramach nowozelandzkiego systemu klasyfikacji produktów TPA. Podmioty odpowiedzialne będą miały większe obowiązki, w szczególności na mocy nowozelandzkiego projektu ustawy o produktach leczniczych (Therapeutic Products Bill).
2. Kontrole oparte na ryzyku
Ustawa TPA opiera się na nowozelandzkich ramach regulacyjnych opartych na ryzyku, w których poziom ryzyka produktu, złożokość terapeutyczna i dane historyczne wpływają na ścieżkę zatwierdzania. Wymaga to wdrożenia solidnych mechanizmów wewnętrznej oceny i klasyfikacji ryzyka.
3. Wzmocnione monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Ustawa egzekwuje raportowanie bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym, identyfikowalność na poziomie serii oraz obowiązki aktywnego nadzoru ze strony podmiotu odpowiedzialnego.
4. Dostosowanie do standardów międzynarodowych
TPA harmonizuje przepisy Nowej Zelandii z australijskim TGA, ICH oraz ramami PIC/S, co usprawnia dostęp do produktów na rynkach międzynarodowych.
Dlaczego to ma znaczenie
Wdrożenie TPA zmieni obowiązki podmiotów odpowiedzialnych – od klasyfikacji i wydawania pozwoleń po nadzór nad bezpieczeństwem. Zrozumienie nowozelandzkich wytycznych regulacyjnych dotyczących leków ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia kosztownych opóźnień i zapewnienia stałego dostępu do rynku w Nowej Zelandii. Podmioty odpowiedzialne, które nie stosują się do przepisów, narażają się na wykluczenie z rynku lub długoterminowe zakłócenia, zwłaszcza w ramach zintensyfikowanych systemów monitorowania rynku po wprowadzeniu produktu do obrotu w Nowej Zelandii.
Jak to wykorzystać
- Przyporządkuj portfolio produktów w oparciu o kryteria klasyfikacji produktów TPA w Nowej Zelandii.
- Wdróż systemy oceny ryzyka i monitorowania bezpieczeństwa
- Współpracuj z lokalnymi ekspertami obeznanymi z wytycznymi regulacyjnymi Medsafe Nowa Zelandia dotyczącymi leków, aby zapewnić gotowość w okresie transformacji.
Wyprzedź wejście w życie ustawy o produktach leczniczych. Nasi nowozelandzcy eksperti ds. spraw regulacyjnych oferują audyty i planowanie zgłoszeń dostosowane do nowej ustawy.
Porozmawiaj z naszym zespołem ds. regulacyjnych w Nowej Zelandii
