2 min czytania
Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC) to medyczna monografia tworzona i aktualizowana przez firmy farmaceutyczne na podstawie badań nad produktem i posiadanej wiedzy. Oferuje ona znacznie więcej niż tylko usystematyzowaną listę najważniejszych informacji o każdym leku, takich jak stałe dawkowanie czy potencjalne działania niepożądane. Farmaceuci, lekarze, pielęgniarki i inni pracownicy opieki zdrowotnej polegają na tych danych, aby prawidłowo przepisywać leki i edukować pacjentów w zakresie stosowania produktów leczniczych.
Dokumenty SmPC są weryfikowane i zatwierdzane przez brytyjski lub europejski organ ds. dopuszczania leków do obrotu: brytyjską Agencję ds. Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) oraz Europejską Agencję Leków (EMA). Dokumenty SmPC są wykorzystywane przez różnych pracowników opieki zdrowotnej, w tym farmaceutów, w celu prawidłowego i bezpiecznego przepisywania oraz stosowania leków. W miarę pojawiania się nowych danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa są one aktualizowane przez cały cykl życia produktu leczniczego.
Informacje zawarte w SmPC mają kluczowe znaczenie dla prawidłowego i bezpiecznego stosowania oraz dystrybucji leków. SmPC składa się z informacji jakościowych i ilościowych dotyczących korzyści i zagrożeń związanych z każdym lekiem. Wymagane są następujące informacje:
- Skład leku
- Interakcje z innymi lekami
- Choroby współistniejące
- Zaburzenia czynności narządów
- Wpływ na populację pediatryczną, geriatryczną i kobiety w ciąży
- Zmienne genetyczne i inne
Te niezwykle ważne materiały zawierają kompletne instrukcje postępowania w sytuacjach awaryjnych. Dlatego aktualizacje i dokładność SmPC mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów.
Czym jest skrócona SmPC?
Skrócona SmPC to krótsza i bardziej zwięzła wersja SmPC stosowana do przygotowywania materiałów promocyjnych w Europie. Skrócona SmPC liczy zazwyczaj od czterech (04) do pięciu (05) stron, a jej szablon może różnić się w zależności od firmy. Pomaga ona lekarzom w szybkiej weryfikacji informacji zamiast analizowania pełnych danych SmPC. W przeciwieństwie do pełnej SmPC, skrócona wersja przedstawia wyłącznie najistotniejsze dane. Kluczowe znaczenie ma zachowanie spójności oświadczeń oraz ogólnego znaczenia SmPC lub skróconej SmPC.
Skrócona SmPC powinna zawierać ważną uwagą/obowiązkowe oświadczenie na górze dokumentu o treści: „Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z pełną informacją o przepisywaniu”. Nazewnictwo może się różnić w zależności od firmy i obejmować skróconą informację o leku (Reduced PI), podstawowy zwięzły komunikat (BSS) lub skrócone SmPC. Pomaga to również w obronie w sprawach prawnych wynikających z materiałów promocyjnych. Poniższa ilustracja przedstawia elementy zarówno SmPC, jak i skróconej SmPC.
Informacje o SmPC a skrócona SmPC
Proces przygotowania skróconej SmPC różni się w zależności od firmy. Dokumentem źródłowym używanym do przygotowania skróconej SmPC musi być zatwierdzony dokument, rdzenny tekst oznakowania (core label) lub ostatnia zatwierdzona SmPC. Po sporządzeniu 2. projektu, w razie potrzeby, wykonywane są tłumaczenia przed przeglądem medycznym lub technicznym. Następnie uwzględniane są uwagi i przygotowywany jest projekt ostateczny. Poniższy diagram przedstawia proces przygotowania skróconej SmPC.
Przepływ procesu przygotowania skróconej SmPC
Może dojść do różnych sytuacji, które wymuszają zmianę SmPC lub skróconej SmPC, co skutkuje dziesiątkami tysięcy modyfikacji rocznie. Działania niepożądane leków oraz zmiany standardów komunikacji dotyczącej bezpieczeństwa to dwa najczęstsze powody aktualizacji SmPC/skróconej SmPC. Działania niepożądane leków, które wystąpiły po wprowadzeniu produktu na rynek, są zgłaszane krajowym organom ds. zdrowia, a odpowiedzialny producent otrzymuje informację o konieczności dokonania aktualizacji.
Aktualizacje dotyczące komunikacji w zakresie bezpieczeństwa są przeprowadzane regularnie, aby zapewnić zgodność z przepisami i spełnienie kryteriów bezpieczeństwa pacjentów. Dokumenty SmPC i skrócone SmPC są aktualizowane w miarę zmian kryteriów zgodności. Ponieważ dane te są regularnie aktualizowane w trakcie cyklu życia produktu leczniczego, ich śledzenie i zarządzanie nimi może być trudne i czasochłonne. Ponieważ dane w skróconej SmPC przedstawione są w bardziej zwięzłej formie, czas potrzebny na jej przygotowanie jest krótszy w porównaniu do pełnej SmPC.
Nasz zespół ekspertów w firmie Freyr ma doświadczenie z produktami zarejestrowanymi w ramach wielu typów procedur rejestracyjnych oraz posiada bogate doświadczenie w tworzeniu i aktualizowaniu skróconych SmPC. Skontaktuj się z nami już teraz!
