2 min czytania
Według szacunków branżowych działania związane z etykietowaniem regulacyjnym odpowiadają za nawet 30% nakładów pracy w zakresie regulacji po zatwierdzeniu, podczas gdy błędy w etykietowaniu wciąż należą do głównych przyczyn zastrzeżeń organów regulacyjnych, wycofań produktów z rynku i opóźnień w zatwierdzaniu. W obliczu ekspansji portfeli na rynki globalne, częstych aktualizacji dotyczących bezpieczeństwa i narastających różnic regionalnych, ręczne i półautomatyczne procesy etykietowania przestały być wydajne.
Transformacja etykietowania to wymóg regulacyjny i biznesowy. Kluczowe pytanie dla organizacji z branży nauk o życiu nie dotyczy już tego, czy należy automatyzować, lecz od czego zacząć.
Dlaczego automatyzacja etykietowania nie jest już opcją, lecz koniecznością
Zespoły ds. etykietowania regulacyjnego stają dziś w obliczu rosnącej presji z wielu stron:
- Rosnąca liczba globalnych wersji etykiet
- Częste zmiany etykiet wynikające ze względów bezpieczeństwa
- Krótsze terminy składania wniosków
- Większa szczegółowość inspekcji i audytów
- Rosnąca potrzeba dostosowania CCDS do etykiet lokalnych
Tradycyjne procesy oparte na dokumentach w dużym stopniu polegają na arkuszach kalkulacyjnych, recenzjach przesyłanych pocztą elektroniczną i ręcznym uzgadnianiu danych. Metody te są podatne na problemy z kontrolą wersji, niespójne aktualizacje i ograniczoną śledzenie zmian, co sprawia, że gotowość do audytu jest ciągłym wyzwaniem.
Automatyzacja etykietowania pozwala stawić czoła tym zagrożeniom, umożliwiając ustrukturyzowane zarządzanie treścią, standardzację procesów i wgląd w czasie rzeczywistym w cały cykl życia etykiety.
Krok 1: Oceń obecny stan etykietowania
Pierwszym krokiem w każdym planie transformacji etykietowania jest zrozumienie obecnej sytuacji. Organizacje powinny ocenić:
- Liczbę produktów i rynków
- Szacunkową częstotliwość i złożoność zmian w etykietowaniu
- Skalę ręcznej interwencji i nakładu pracy przy tworzeniu, przeglądzie i składaniu dokumentacji
- Istniejąca integracja z systemami zarządzania informacjami regulacyjnymi
- Problematyczne kwestie związane z audytami i inspekcjami
Ta ocena pomaga zidentyfikować obszary gotowe do automatyzacji oraz ustalić priorytety dla przypadków użycia o dużym wpływie, takich jak aktualizacje bezpieczeństwa, warianty i odnowienia.
Krok 2: Standaryzacja treści przed automatyzacją
Automatyzacja bez standaryzacji jedynie przyspiesza nieefektywność. Pomyślna transformacja etykietowania zaczyna się od harmonizacji treści, zwłaszcza na poziomie globalnym.
Kluczowe obszary zainteresowania obejmują:
- Strukturyzacja i harmonizacja firmowych arkuszy danych klinicznych (CCDS)
- Definiowanie bloków treści wielokrotnego użytku
- Ustanowienie spójnej terminologii i formatowania
- Utworzenie jasnych zasad nadzoru nad własnością treści
Dzięki wcześniejszej standaryzacji globalnej treści etykiet organizacje mogą znacząco ograniczyć konieczność ponownego wykonywania prac na późniejszych etapach w odniesieniu do etykiet regionalnych i lokalnych.
Krok 3: Wprowadzenie automatyzacji przepływu pracy i nadzoru
Gdy treść zostanie zestandardzizowana, automatyzacja przepływu pracy staje się kolejnym kluczowym czynnikiem umożliwiającym dalszy rozwój. Zautomatyzowane przepływy pracy zastępują rozproszone procesy oparte na poczi-e elektronicznej cyklami przeglądów opartymi na rolach, zapewniającymi możliwość śledzenia i zgodność z przepisami.
Główne korzyści obejmują:
- Krótsze terminy przeglądów i zatwierdzania
- Lepsza kontrola wersji oraz kontrola i śledzenie zmian
- Wbudowane ścieżki audytu na potrzeby inspekcji
- Jasna odpowiedzialność poszczególnych uczestników
Ten krok jest cenny dla organizacji zarządzających dużą liczbą zmian w etykietach w wielu regionach.
Krok 4: Wdrożenie etykietowania regionalnego na szeroką skalę
Etykietowanie regionalne pozostaje jednym z najbardziej złożonych aspektów globalnych operacji regulacyjnych. Każdy rynek ma unikalne wymagania regulacyjne, formaty, wymagania językowe i ścieżki składania wniosków.
Automatyzacja wspiera etykietowanie regionalne poprzez umożliwienie:
- Dopasowania etykiet lokalnych do CCDS
- Kontrolowanych adaptacji lokalnych bez naruszania globalnej spójności
- Równoległego przetwarzania aktualizacji regionalnych
- Szybsza reakcja na zmiany wprowadzane przez organy ds. ochrony zdrowia
Takie podejście zapewnia zgodność z przepisami, zachowując jednocześnie elastyczność w dynamicznym otoczeniu regulacyjnym.
Krok 5: Integracja oznakowania z ekosystemem regulacyjnym
Oznakowanie nie funkcjonuje w izolacji. Aby zapewnić maksymalną skuteczność, platformy oznakowania powinny płynnie integrować się z:
- Systemami zarządzania informacjami regulacyjnymi
- Narzędziami do przesyłania i publikowania dokumentacji
- Systemami bezpieczeństwa i monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Zintegrowane ekosystemy eliminują izolację danych, poprawiają spójność działań regulacyjnych oraz zwiększają gotowość do audytów.
Krok 6: Planowanie ciągłej optymalizacji
Transformacja oznakowania nie jest inicjatywą jednorazową. Oczekiwania regulacyjne, technologie i portfele produktów stale ewoluują. Dojrzałe organizacje stale optymalizują swoje działania poprzez:
- Wykorzystanie analityki do identyfikowania wąskich gardeł
- Wdrażanie zaawansowanej automatyzacji i kontroli opartych na sztucznej inteligencji
- Udoskonalanie modeli zarządzania wraz z rozwojem portfeli produktów
Zapewnia to długoterminową skalowalność, zgodność z przepisami oraz doskonałość operacyjną.
Zacznij mądrze, skaluj bez obaw
Automatyzacja oznakowania nie polega na zastąpieniu eksperci regulacyjnej – chodzi o wyposażenie zespołów w mądrzejsze narzędzia, standaryzowane procesy i większą kontrolę. Dobrze zdefiniowany plan automatyzacji pozwala organizacjom ograniczyć ryzyko niezgodności z przepisami, przyspieszyć składanie wniosków i zachować globalną spójność w coraz bardziej złożonym otoczeniu regulacyjnym.
Freyr wspiera firmy farmaceutyczne i z sektora nauk o życiu na każdym etapie ich drogi do transformacji oznakowania. Od strategii i harmonizacji treści po zaawansowaną automatyzację oznakowania i zgodność z przepisami regionalnymi – eksperci Freyr ds. oznakowania regulacyjnego pomagają zbudować skalowalny, gotowy do inspekcji ekosystem oznakowania. Skontaktuj się z Freyr, aby przyspieszyć plan automatyzacji oznakowania i zyskać pewność w osiąganiu globalnej zgodności z przepisami.
