2 min czytania
Opakowania zabezpieczone przed dziećmi (CRP) to rodzaj opakowań, które są trudne do otwarcia przez małe dzieci (lub uzyskania dostępu do ich zawartości) w przeciwieństwie do dorosłych. CRP zmniejszają śmiertelność dzieci i negatywne skutki wynikające z przypadkowego połknięcia doustnych leków wydawanych na receptę. Zazwyczaj wytwarza się je poprzez zmianę materiału folii, materiału blistra, kleju, orientacji kieszeni blistrowych oraz zastosowanie różnych materiałów wyściełających w zamknięciach pojemników.
Informacje ogólne
Komisja ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich (CPSC) uchwaliła w 1970 roku ustawę o opakowaniach zabezpieczających przed zatruciem (Poison Prevention Packaging Act), aby ustanowić normy dotyczące specjalnych opakowań substancji domowych, mające na celu ochronę dzieci przed poważnymi obrażeniami ciała lub ciężkimi chorobami wynikającymi z dotykania, używania lub połykania takich substancji. W 2001 roku CPSC rozszerzyła wymogi CRP na leki doustne zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA) do sprzedaży jako leki bez recepty (OTC).
Testy CRP są wymagane, aby wykazać, że opakowanie jest bezpieczne. Zazwyczaj przeprowadza się formalne badania, aby udowodnić, że dzieci nie mogą otworzyć opakowania, ale dorośli lub osoby starsze mogą to zrobić. Nie ma jednak oficjalnych wytycznych dotyczących tej oceny. Ograniczone wytyczne i dokumenty pomocnicze pochodzące z CPSC lub branży stanowią pewną podstawę do przeprowadzenia tej oceny. W związku z tym ocena ta jest zazwyczaj wykonywana w oparciu o naukowe zasady oceny ryzyka.
„Wartość F”
Wartość „F”, znana również jako wartość uszkodzenia (ang. Failure Value), jest definiowana jako liczba pojedynczych dawek leku, która może wywołać ciężką chorobę lub uraz u dziecka o wadze 25 funtów (11,4 kg). W przypadku leków wysoce toksycznych lub szkodliwich wartość „F” jest zazwyczaj ustalana na poziomie F1, co oznacza, że dostęp dziecka do pojedynczej dawki jest uznawany za niespełnienie wymogów bezpieczeństwa.
Produkty mniej toksyczne lub mniej szkodliwe mają wyższą wartość „F” (na przykład F8). Gdy dziecko uzyska dostęp do dziewiątej jednostki w US, zazwyczaj przyjmuje się domyślne ograniczenie F8. Wartość „F” jest zazwyczaj obliczana od F1 do F8.
„Test nie powiódł się lub niepowodzenie testu”
Zgodnie z przepisami 16 CFR § 1700.20 dotyczącymi procedury badania opakowań specjalnych, za wynik negatywny testu uznaje się sytuację, w której dziecko otwiera opakowanie specjalne lub uzyskuje dostęp do jego zawartości. W przypadku opakowań jednostkowych za wynik negatywny testu uznaje się sytuację, w której dziecko otwiera lub uzyskuje dostęp do liczby pojedynczych jednostek, albo w ciągu pełnych dziesięciu (10) minut testu uzyskuje dostęp do więcej niż ośmiu (08) poszczególnych jednostek, w zależności od tego, która wartość jest niższa.
Rola toksykologa w „opakowaniach zabezpieczonych przed dostępem dzieci”
Toksykolodgoje mogą określić zagrożenia specyficzne dla danej substancji (rakotwórczość, mutagenność i szkodliwe działanie na rozrodczość (CMR)) oraz możliwe ostre skutki zdrowotne (zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe) u dzieci.
Na podstawie danych dotyczących toksyczności ostrej, danych o toksyczności po podaniu wielokrotnym w badaniach nieklinicznych, danych dotyczących ostrych skutków u ludzi, informacji o przedawkowaniu oraz różnych studiów przypadku (zarówno u dorosłych, jak i u dzieci) identyfikowana jest maksymalna dawka tolerowana (MTD). Następnie, w oparciu o skalowanie allometryczne, należy wyznaczyć punkt wyjścia (POD) do obliczenia wartości F, po czym wylicza się samą wartość „F”.
Dane wykorzystywane do wyznaczania „wartości F”
Dane dotyczące przedawkowania u dzieci i MTD u ludzi, dane z badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu u dorosłych, dane farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD), dane dotyczące toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym u zwierząt, podejście oparte na ekstrapolacji danych z cząsteczek zastępczych w razie potrzeby itp. to główne dane wykorzystywane do wyznaczania „wartości F”.
Podsumowanie
Określenie „wartości F” wyznacza wymóg stosowania CRP dla ostatecznej formulacji. Jeśli „wartość F” jest bliska jeden, oznacza to, że wymagane jest specjalne CRP, a jeśli jest bliska ośmiu, wskazuje to, że ostateczna formulacja nie budzi poważnych obaw związanych z bezpieczeństwem dzieci.
Dlatego też niezwykle ważne jest, aby producenci uwzględnili określenie wartości F w celu zapewnienia, że opakowanie jest odporne na otwarcie przez dzieci. Zespół doświadczonych toksykologów może pomóc w ustaleniu właściwej wartości F, co ułatwia producentom spełnienie wymogów i zachowanie zgodności z przepisami. W firmie Freyr nasi eksperci toksykolodzy mogą pomóc we wszystkich kwestiach związanych z opakowaniami leków. Skonsultuj się z firmą Freyr w sprawie zgodności z przepisami.
