Czas czytania: 3 min
Producenci wyrobów medycznych klasy I skupiają się obecnie na przejściu z europejskich dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych (MDD) na rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745. Aby certyfikaty CE wydane w ramach MDD przed wdrożeniem rozporządzenia MDR zachowały ważność do maja 2024 roku, muszą być spełnione określone warunki. Wyroby należące do klasy I muszą być zgodne z rozporządzeniem MDR.
Fakt ten rzeczywiście rodzi potencjalne dylematy wśród producentów dotyczące informacji i dokumentów, które należy złożyć, oraz dodatkowych kroków, jakie trzeba podjąć. Zwrócenie uwagi na kilka kluczowych aspektów pomoże uniknąć negatywnych konsekwencji. Omawiamy kilka krótkich wskaźników, które są kluczowe, a często mogą zostać pominięte w tym procesie.
Co warto zrobić!
Poznaj nowe przepisy
Nowe przepisy i regulacje wprowadziły dodatkowe wymagania dotyczące samocertyfikacji wyrobów klasy I. Dlatego tak ważne jest ich pozyskanie i zrozumienie.
Sprawdź zakres i klasyfikację produktu
Nowe przepisy wyróżniają 22 reguły klasyfikacji. Producenci wyrobów klasy I powinni dokładnie zapoznać się z zasadami klasyfikacji i sprawdzić swoje wyroby pod kątem ewentualnej reklasyfikacji. Jeśli zespół ds. regulacyjnych producenta nie ma dużego doświadczenia w unijnym prawodawstwie i oznakowaniu CE, zaleca się skorzystanie z pomocy zewnętrznego konsultanta ds. regulacyjnych w celu potwierdzenia klasyfikacji oraz ustalenia, czy wyrób kwalifikuje się do samocertyfikacji.
Sprawdź, czy wymagany jest udział jednostki notyfikowanej
Wyroby niesterylne i niemierzące nie muszą przechodzić oceny zgodności. Te ogólne wyroby klasy I mogą zostać bezpośrednio samocertyfikowane. Jednak w przypadku innych wyrobów klasy I udział jednostki notyfikowanej jest wymagany, choć ograniczony do:
- Wyrobów sterylnych: zgodność wyrobów w zakresie zachowania warunków sterylności
- Wyrobów pomiarowych: zgodność wyrobów w zakresie wymagań metrologicznych
- Wielorazowych instrumentów chirurgicznych: zgodność wyrobów w zakresie możliwości ich wielokrotnego użycia (dezynfekcja, sterylizacja itp.)
Przygotuj wszystkie dokumenty
Wszyscy producenci wyrobów klasy I, niezależnie od podkategorii, muszą zaktualizować swoją dokumentację techniczną zgodnie z nowymi przepisami. Wszystkie wymagania dotyczące dokumentacji technicznej zostały opisane w załącznikach II i III. Dokumentacja techniczna powinna zawierać m.in. opis wyrobu, specyfikację, warianty i akcesoria, informacje dostarczane przez producenta oraz ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania. Produkt z oznakowaniem CE należy również zarejestrować w bazie EUDAMED. Na żądanie producent ma obowiązek udostępnić dokumentację techniczną właściwym organom.
Poznaj ścieżki postępowania
Chociaż wszyscy producenci wyrobów klasy I mogą dokonać samocertyfikacji, ścieżka oceny i mające zastosowanie przepisy różnią się w zależności od podkategorii. Na przykład w przypadku wyrobów sterylnych i pomiarowych producenci muszą również stosować się do załączników IV, V i VI. Dlatego zrozumienie klasyfikacji produktu oraz znajomość obowiązujących przepisów mają kluczowe znaczenie.
Czego unikać!
Trzymanie się starych metod
Konieczność zmiany sposobu pracy wynika z faktu, że przepisy są stale aktualizowane, a nowe wymagania wrażane. Kluczowe znaczenie ma śledzenie nowych kryteriów i odpowiednia reakcja w okresie przejściowym, aby móc wprowadzać produkty na rynek.
Działanie w zbyt wolnym tempie!
Producenci, których wyroby posiadają deklarację zgodności sporządzoną przed 26 maja 2021 r. i które wymagają oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR), mogą wprowadzć swoje wyroby do obrotu do 26 maja 2024 r. Ze względu jednak na ograniczoną liczbę jednostek notyfikowanych, producenci mogą konkurować o ich usługi. Dlatego należy działać szybko i nie dopuścić do opóźnień w spełnieniu nowych wymagań.
Zapominanie o rejestracji wyrobu i firmy
Po uzyskaniu oznakowania CE producenci są zobowiązani do uzyskania kodu UDI i zarejestrowania swoich wyrobów w systemie EUDAMED. Ponadto producenci muszą przejść procedurę rejestracji w module podmiotów (Actor Module Registration), rejestrując siebie oraz swojego upoważnionego przedstawiciela ( EAR, jeśli dotyczy) w systemie EUDAMED.
Nie wahaj się skorzystać z profesjonalnego wsparcia
Zrozumienie nowych przepisów i norm dotyczących wyrobów klasy I może być skomplikowane i powodować niepewność u producentów. Dlatego producenci powinni dysponować dużym doświadczeniem w zakresie unijnego prawa. Ekspertyza regulacyjna odgrywa kluczową rolę, a doświadczeni specjaliści mogą zapewnić indywidualne i w pełni legalne podejście do nowych procesów transformacji.
Dla producentów niezwykle ważne jest zrozumienie nowych przepisów i podjęcie odpowiednich kroków w wyznaczonym czasie. Niedopełnienie przepisów lub opóźnienie w ich wdrażaniu może wpłynąć na zatwierdzenie wyrobu do obrotu na rynku. Dlatego radzimy stosować się do nowych wymagań i podejmować kolejne działania w sposób właściwy.
Potrzebujesz wsparcia w dostosowaniu się do nowych przepisów? Chętnie Ci pomożemy!
