2 min czytania
Wyznacz wyraźną granicę
Czy masz już przygotowane harmonogramy i strategie na nadchodzące przepisy regulacyjne dotyczące leków i kosmetyków? Zanim podejmiesz kolejne działania, sprawdź ponownie kategorię produktu, który chcesz wprowadzić na rynek. Czy to lek, czy kosmetyk? Wyznacz wyraźną granicę i zrozum powiązane z tym konsekwencje prawne oraz przepisy, aby Twoje wysiłki marketingowe nie poszły na marne.
Produkcja kosmetyków lub leków wymaga od firm dużo czasu i wysiłku w zakresie opracowywania składników w odpowiednich ilościach, przeprowadzania czasochłonnych badań klinicznych, walidacji każdego aspektu całego cyklu życia produktu, a na koniec dokumentowania ich zgodnie z wymaganymi formatami organów ochrony zdrowia w celu uzyskania pozwoleń na obrót. Zauważono, że podczas całego tego procesu firmy czasami mylą kategorię produktu, który mają zamiar wprowadzić na rynek. Jak podała FDA, naruszają one prawo, wprowadzając na rynek kosmetyk z oświadczeniem o właściwościach leczniczych lub lek z oświadczeniem o właściwościach kosmetycznych. Byłby to oczywisty przypadek nieprzestrzegania przepisów i naruszenia federalnej ustawy o produktach żywnościowych, lekach i kosmetykach (Federal Food, Drug and Cosmetic Act – FD&C Act).
Jak możemy określić kategorię produktu?
Aby ułatwić zrozumienie, FDA stwierdza, że o tym, czy produkt jest kosmetykiem, czy lekiem, decyduje jego przewidywane zastosowanie.
Zgodnie z sekcją 201(i) ustawy FD&C Act kosmetyk definiuje się jako „artykuły przeznaczone do wcierania, wylewania, posypywania lub spryskiwania, wprowadzania do ludzkiego ciała lub stosowania go w inny sposób... w celu oczyszczenia, upiększenia, zwiększenia atrakcyjności lub zmiany wyglądu”. Przykłady produktów, które mogą należeć do tej kategorii, to m.in. kremy nawilżające do skóry, perfumy, szminki, preparaty do makijażu oczu i twarzy, szampony oczyszczające, płyny do trwałej ondulacji, farby do włosów oraz dezodoranty.
Z kolei zgodnie z sekcją 201(g)(1) ustawy FD&C Act lek definiuje się jako „artykuły przeznaczone do stosowania w diagnozowaniu, leczeniu, łagodzeniu, zwalczaniu lub zapobieganiu chorobom” oraz „artykuły (inne niż żywność) przeznaczone do wpływania na strukturę lub dowolną funkcję organizmu człowieka lub innych zwierząt”.
Wyznacz wyraźną granicę
Zagłębiając się w ten problem, największe wyzwanie stanowią kremy nawilżające i balsamy przeciwsłoneczne, które ze względu na swoją naturę spełniają obie definicje. W takich sytuacjach upewnij się, że etykiety Twoich produktów (jeśli są kosmetykami) nie zawierają oświadczeń, które mogłyby sugerować, że produkt jest lekiem poprzez wskazanie jego przeznaczenia do leczenia/zapobiegania chorobom lub wpływania na ogólną strukturę lub funkcje ludzkiego ciała. Czasami postrzeganie przez konsumenta może również odgrywać ważną rolę w określeniu, czy produkt jest kosmetykiem, czy lekiem. Wyznaczenie wyraźnej granicy między kosmetykiem a lekiem jest trudniejsze, niż nam się wydaje. Jedynym sposobem na właściwe sklasyfikowanie obu produktów jest postępowanie z zachowaniem ostrożności.
Podobnie jak w przypadku definicji, przepisy prawa i regulacje dotyczące kosmetyków i leków różnią się całkowicie pod względem obszarów zatwierdzania, rejestracji, etykietowania oraz dobrych praktyk produkcyjnych. Działanie z niejasnym planem może doprowadzić do otrzymania listów ostrzegawczych lub – w najgorszym przypadku – wycofania produktu z rynku. Ostatecznie skutkowałoby to obciążeniem budżetu. Dlatego zaleca się skonsultowanie z globalnym partnerem w zakresie usług regulacyjnych dla kosmetyków w celu uzyskania terminowych zatwierdzeń produktów. Freyr to globalny dostawca usług w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, zajmujący się utrzymaniem cyklu życia kosmetyków i produktów do pielęgnacji ciała w formule End-to-End.
