4 min czytania
Wartość produktów kosmetycznych w Europie szacuje się na 67 miliardów euro, co uznaje się za ogromne przedsięwzięcie. Podstawowym wymogiem podczas opracowywania produktu kosmetycznego jest zapewnienie ochrony zdrowia użytkownika, co stanowi również fundament przepisów dotyczących kosmetyków. Ochrona ta pozwala również zwiększyć zaufanie konsumentów do marki.
PRZEPISY DOTYCZĄCE KOSMETYKÓW
Przepisy dotyczące kosmetyków stanowią główne ramy regulacyjne dla gotowych produktów kosmetycznych na rynku UE. Głównym celem rozporządzenia jest zapewnienie ochrony zdrowia konsumentów oraz odpowiednie informowanie konsumentów poprzez monitorowanie składu i etykietowania produktów, ocenę bezpieczeństwa produktów, ze szczególnym uwzględnieniem zakazu testowania na zwierzętach.
Pierwsze prawo regulujące produkcję i wprowadzanie do obrotu bezpiecznych produktów kosmetycznych wprowadzono w Unii Europejskiej (UE) w 1976 roku w formie dyrektywy (76/768/EWG). Rozporządzenie dotyczące kosmetyków, przyjęte w 2009 roku, zastępuje dyrektywę 76/768/WE, która została przyjęta w 1976 roku i była wielokrotnie w znacznym stopniu nowelizowana.
Od 11 lipca 2013 roku obowiązywać zaczęło nowe rozporządzenie UE 1223/2009 (w sprawie kosmetyków).
- Wzmacnia ono bezpieczeństwo produktów kosmetycznych i upraszcza ramy prawne dla wszystkich podmiotów w tym sektorze
- Rozporządzenie upraszcza procedury do tego stopnia, że rynek wewnętrzny produktów kosmetycznych stał się rzeczywistością
CO NOWEGO W PRZEPISACH DOTYCZĄCYCH KOSMETYKÓW?
WZMOCNIONE WYMAGANIA BEZPIECZEŃSTWA DLA PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH:
Producenci muszą przestrzegać szczegółowych wymagań dotyczących sporządzenia raportu o bezpieczeństwie produktu przed wprowadzeniem go do obrotu. Zgodnie z wytycznymi Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), produkt kosmetyczny udostępniony na rynku musi być bezpieczny dla ludzkiego zdrowia w normalnych lub dających się rozsądnie przewidzieć warunkach stosowania, biorąc pod uwagę m.in. instrukcje użycia i utylizacji, etykietowanie oraz wszelkie inne wskazówki lub informacje przekazane przez osobę odpowiedzialną.
RAPORT O BEZPIECZEŃSTWIE PRODUKTU KOSMETYCZNEGO:
Ocena bezpieczeństwa, uznawana również za pełną ocenę bezpieczeństwa, ma być przeprowadzona przez osobę odpowiedzialną na podstawie odpowiednich informacji. Raport o bezpieczeństwie produktu kosmetycznego (CPSR) musi zostać sporządzony dla każdego produktu kosmetycznego przed wprowadzeniem go do obrotu. Zgodnie z wytycznymi SCCS, dane dotyczące ciężkich działań niepożądanych (SUE), jak również wszelkich działań niepożądanych, stają się częścią CPSR. CPSR składa się z dwóch sekcji: pierwsza sekcja obejmuje „informacje o bezpieczeństwie kosmetyku”, podczas gdy druga sekcja obejmuje „ocenę bezpieczeństwa kosmetyku”.
Ponadto poziom bez zaobserwowanych skutków ubocznych (NOAEL) stanowi punkt wyjścia używany do obliczenia marginesu bezpieczeństwa (MoS). Obowiązkowe jest podanie powodów, jeśli nie przeprowadzono odpowiedniej oceny. Co więcej, przed przystąpieniem oceniających bezpieczeństwo do ostatecznego podpisania raportów o bezpieczeństwie kosmetyków należy również przedłożyć raport o jakości mikrobiologicznej oraz raport z badań stabilności.
ZGŁASZANIE CIĘŻKICH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH
Osoba odpowiedzialna będzie odpowiadać za powiadamianie o ciężkich działaniach niepożądanych (SUE) właściwych organów krajowych, które będą również zbierać informacje od użytkowników i pracowników służby zdrowia. Informacje te będą łatwo dostępne w celu udostępnienia innym Member States UE.
NOWE ZASADY STOSOWANIA NANOMATERIAŁÓW W PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH:
Barwniki, konserwanty, filtry UV i nanomateriały muszą być wyraźnie zatwierdzone, a inne nanomateriały obecne w produkcie, które nie są objęte ograniczeniami rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych, zostaną poddane pełnej ocenie bezpieczeństwa na poziomie UE. Nanomateriały muszą być oznakowane na liście składników słowem „nano” w nawiasie po nazwie substancji, np. „dwutlenek tytanu (nano)”.
WPROWADZENIE POJĘCIA „OSOBY ODPOWIEDNIEJ”:
Zgodnie z wytycznymi SCCS, przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna przekazuje Komisji drogą elektroniczną następujące informacje:
- Kategoria produktu kosmetycznego i jego nazwa
- Nazwa i adres osoby odpowiedzialnej
- Kraj pochodzenia
- Państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny ma zostać wprowadzony do obrotu
- Dane kontaktowe osoby fizycznej
- Obecność substancji w postaci nanomateriałów
- Nazwa oraz numer Chemical Abstracts Service (CAS) lub numer WE substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR)
PORTAL POWIADOMINIA PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH:
Jest to scentralizowana procedura powiadamiania stosowana w całej UE dla wszystkich produktów kosmetycznych wprowadzanych na rynek UE. Przed wprowadzeniem produktu na rynek każdy producent musi upewnić się, że produkt został zgłoszony w unijnym Portalu Powiadamiania Produktów Kosmetycznych (CPNP). Jest to bezpłatny system powiadamiania online; CPNP został utworzony w celu wdrażania rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych. Ponieważ jest to procedura jednorazowa, nie ma potrzeby dokonywania dalszych zgłoszeń na poziomie krajowym w UE. Wszystkie informacje są dostępne elektronicznie dla organów właściwych oraz ośrodków zatruć lub podobnych ciał.
DOKUMENTACJA INFORMACYJNA PRODUKTU:
Dla każdego produktu kosmetycznego (wprowadzonego na rynek) tworzona jest Dokumentacja informacyjna produktu, która jest prowadzona przez osobę odpowiedzialną przez okres dziesięciu lat (licząc od dnia, w którym na rynek wprowadzono ostatnią partię produktu kosmetycznego).
W całej Unii Europejskiej obowiązkowe jest umieszczenie na etykietach opakowań kosmetyków wszystkich składników przy użyciu identycznych terminów opartych na Międzynarodowym Nomenklaturze Składników Kosmetycznych (INCI).
Etykieta powinna zawierać:
- Nazwę i adres producenta, importera lub dystrybutora
- Zawartość nominalną według masy lub objętości
- Datę minimalnej trwałości lub okres po otwarciu (PAO) w przypadku produktów o trwałości przekraczającej 30 miesięcy
- Środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas stosowania
- Oznaczenie identyfikacyjne towaru (np. numer partii / kod produkcyjny)
- Funkcję produktu (chyba że wynika ona jasno z jego prezentacji)
SWOBODNY PRZEPŁYW:
Member States nie mogą odmówić, zabronić ani ograniczyć dostępności na rynku produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania określone w rozporządzeniu.
ZAKAZ TESTOWANÍ NA ZWIERZĘTACH:
Zgodnie z nowymi przepisami i wytycznymi w Unii Europejskiej zakazane jest przeprowadzanie na zwierzętach jakichkolwiek testów gotowych produktów kosmetycznych oraz składników kosmetycznych
