Zrozumienie przepisów amerykańskiej FDA – zasady dotyczące oświadczeń żywiołowych i oświadczeń dotyczących suplementów diety w US

Stany Zjednoczone (US) oferują szeroką gamę produktów spożywczych i suplementów diety – z których każdy ma zapewniać konsumentom wyjątkowy zestaw korzyści. Od witamin i minerałów po suplementy ziołowe i odżywki białkowe – rynek jest zalany produktami, które obiecują poprawę zdrowia, pomoc w radzeniu sobie z problemami zdrowotnymi i obniżenie ryzyka chorób. Jednak przy tak wielu dostępnych opcjach konsumentom może być trudno podjąć świadome decyzje dotyczące wyboru odpowiednich produktów. W tym artykule przyjrzymy się złożonemu zagadnieniu oświadczeń dotyczących żywności i suplementów diety w US, omawiając ich różne rodzaje, wymagania regulacyjne oraz to, co konsumenci powinni wiedzieć, aby dokonywać świadomych wyborów.

Czym są oświadczenia?

W US etykiety żywności i suplementów diety zawierają oświadczenia o właściwościach leczniczych produktu, jego wartości odżywczej oraz szczególnych cechach wyróżniających go na tle konkurencji. Oświadczenia te można znaleźć na przedniej (FOP) i tylnej (BOP) stronie etykiety.

Przepisy i agencje regulacyjne

Regulacja oświadczeń umieszczanych na etykietach żywności i suplementów diety w US podlega głównie jurysfekcji US FDA. Zadaniem US FDA jest zapewnienie, aby oświadczenia zamieszczane na etykietach żywności i suplementów diety były prawdziwe i nie wprowadzają w błąd. US FDA reguluje kwestie produkcji, etykietowania i marketingu suplementów diety, aby upewnić się, że są one bezpieczne i skuteczne.

Rodzaje oświadczeń

Trzy (03) główne rodzaje oświadczeń, które mogą być stosowane na etykietach żywności i suplementów diety w US, to:

• Oświadczenia zdrowotne US FDA: Oświadczenia te wymagają „istotnej zgody naukowej” ekspertów w taki sposób, aby można było mieć pewność co do korzyści płynących ze spożywania żywności lub jej składników w chorobach lub stanach związanych ze zdrowiem. W przypadku braku powszechnego konsensusu między czynnikami zdrowotnymi, na etykiecie umieszcza się oświadczenia kwalifikujące określające siłę dowodów potwierdzających dane oświadczenie.
• Oświadczenia US FDA dotyczące zawartości składników odżywczych: Określają one poziomy składników odżywczych w produkcie lub suplementcie i muszą uzyskać zatwierdzenie US FDA.
• Oświadczenia US FDA o strukturze/funkcji: Oświadczenia te dotyczą wpływu żywności lub suplementów na strukturę lub funkcjonowanie ludzkiego organizmu. Nie mogą być fałszywe ani wprowadzać w błąd. Nie wymagają przeglądu przed wprowadzeniem do obrotu ani zatwierdzenia naukowego.

Wymagania regulacyjne dotyczące zatwierdzania oświadczeń

Wymagania regulacyjne US dotyczące uzyskiwania oświadczeń obejmują następujące punkty:

• Określenie oświadczenia - Producent musi określić oświadczenie, które ma znaleźć się na etykiecie produktu.
• Badania naukowe - Obejmuje to badania naukowe potwierdzające to oświadczenie, zbieranie danych z badań klinicznych, badań epidemiologicznych oraz innych źródeł dowodów naukowych.
• Złożenie wniosku – Producent składa wniosek do US FDA, w którym przedstawia dowody naukowe potwierdzające dane oświadczenie.
• Przegląd FDA – US FDA ocenia następnie wniosek i decyduje, czy oświadczenie uzyskuje „istotną zgodę naukową”.
• Zatwierdzenie etykiety - Po zatwierdzeniu producent może zamieścić oświadczenie, które pojawi się na etykiecie produktu.
• Harmonogram – Czas trwania i nieprzewidywalność przeglądu prowadzonego przez US FDA mogą sprawić, że proces ten będzie długi, z możliwością odrzucenia lub sugestii modyfikacji. Harmonogramy mogą się różnić w zależności od złożoności oświadczenia i siły przedstawionych dowodów. Oświadczenia zdrowotne mogą być stosowane na podstawie ustawy o modernizacji Agencji ds. Żywności i Leków (FDAMA) przez 120 dni po powiadomieniu o złożeniu wniosku, do czasu zakończenia oceny przez US FDA. Ogólnie rzecz biorąc, harmonogramy uzyskiwania zatwierdzenia oświadczeń dla żywności i suplementów diety w US są zatem zróżnicowane i zależą od konkretnego przypadku.

Trudności napotykane przez producentów

Oto niektóre z wyzwań, z jakimi mierzą się producenci podczas zatwierdzania swoich oświadczeń:

• Dowody naukowe: Zebranie wystarczających dowodów naukowych potwierdzających oświadczenia jest bardzo czasochłonne i kosztowne.
• Przegląd US FDA: Jak omówiono, biorąc pod uwagę długi i nieprzewidywalny proces przeglądu ze strony US FDA, odrzucenie lub modyfikacja oświadczeń nie są niczym niezwykłym.
• Wymagania dotyczące etykietowania żywności: Etykiety muszą być zgodne z wysoce złożonymi i skomplikowanymi przepisami ustanowionymi przez US FDA.

Konsekwencje braku zgodności z przepisami

Nieprzestrzeganie przepisów US FDA wiąże się z poważnymi negatywnymi konsekwencjami dla producentów, takimi jak:

• Listy ostrzegawcze FDA: FDA może wydawać listy ostrzegawcze za składanie nieudowodnionych oświadczeń lub twierdzeń.
• Wycofanie produktu: Jeśli FDA uzna produkt za niebezpieczny lub nieprawidłowo oznakowany, może nakazać jego wycofanie.
• Działania prawne: W przypadku naruszenia przepisów US FDA producent może napotkać problemy w postaci postępowania cywilnego lub karnego wszczętego przez konsumentów lub organy regulacyjne.

Podsumowując, należy podkreślić, że świadome i dogłębne zrozumienie oświadczeń dotyczących żywności i suplementów diety w US wymaga gruntownej znajomości różnych rodzajów oświadczeń, przepisów i wymagań konsumentów. Eksperti ds. regulacji w firmie Freyr pomogą Ci poruszać się po zawiłościach tego środowiska, zapewniając zgodność z wytycznymi FDA, ścieżki regulacyjne oraz poparcie oświadczeń dowodowymi dowodami naukowymi. Współpracuj z Freyr, aby upewnić się, że Twoje produkty są bezpieczne, skuteczne i zgodne z wymaganiami regulacyjnymi przepisów US FDA, co ułatwi proces wprowadzania Twoich produktów na rynek w US. Skontaktuj się z Freyr już dziś!