4 minuty czytania
Unia Europejska zrobiła ważny krok naprzód w dziedzinie regulacji dotyczących żywienia niemowląt, przyjmując rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2026/743. Ta najnowsza zmiana aktualizuje dotychczasowe rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127, wprowadzając nowy zestaw wymagań dotyczących składu białka (grupa F) dla konkretnego hydrolizatu białkowego stosowanego w preparatach do początkowego i dalszego żywienia niemowląt.
Oczekuje się, że zmiana ta wpłynie na producentów preparatów, eksporterów oraz specjalistów ds. regulacyjnych w całej UE i poza jej granicami.
Czym jest rozporządzenie (UE) 2026/743?
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2026/743, przyjęte 30 marca 2026 r., modyfikuje wcześniejsze unijne przepisy regulujące wymagania dotyczące białka w preparatach do początkowego i dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych.
Rozporządzenie zostało oficjalnie opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej 9 czerwca 2026 r. i zacznie obowiązywać 20 dni po publikacji we wszystkich Member States UE.
Niniejsza zmiana odzwierciedla zaktualizowane oceny naukowe, w szczególności Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), dotyczące bezpieczeństwa i przydatności hydrolizatów białkowych w żywieniu niemowląt.
Dlaczego ta aktualizacja jest ważna?
Mleko początkowe to jedna z najściślej regulowanych kategorii żywności na świecie. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/127 rygorystyczne wymagania składowe gwarantują, że mleko początkowe zaspokaja potrzeby żywieniowe niemowląt w pierwszych miesiącach życia.
W obliczu pojawiających się dowodów naukowych oraz innowacji w przetwarzaniu białka UE stale aktualizuje te normy. Rozporządzenie 2026/743 ma na celu:
- Poprawę jakości odżywczej i bezpieczeństwa
- Zwiększenie możliwości innowacyjnych dla producentów
- Dostosowanie przepisów do nowych opinii naukowych EFSA
- Umożliwienie wprowadzania do obrotu mleka początkowego i następnego wytworzonego z konkretnego hydrolizatu białkowego, który został pozytywnie oceniony przez EFSA.
Wprowadzone kluczowe zmiany
Rozszerzenie wachlarza dozwolonych hydrolizatów białkowych
Jedną z najważniejszych aktualizacji jest rozszerzenie listy dozwolonych hydrolizatów białkowych w ramach rozporządzenia (UE) 2016/127.
Do tej pory pozytywnie oceniono i zatwierdzono jedynie ograniczoną liczbę preparatów białkowych poddanych hydrolizie. Nowa zmiana pozwala na pojawienie się na rynku UE dodatkowych hydrolizatów, pod warunkiem że spełniają one zaktualizowane kryteria.
Wprowadzenie nowej kategorii: Grupa F
Rozporządzenie wprowadza nową kategorię wymagań dotyczących białek, zwaną „grupą F”.
Kategoria ta została stworzona z myślą o nowych preparatach hydrolizatów, które różnią się od wcześniej zatwierdzonych składów, ale zostały uznane za bezpieczne i odpowiednie pod względem odżywczym.
Najważniejsze cechy grupy F obejmują:
- Zapewnienie większej elastyczności w komponowaniu produktów
- Pomoc producentom w opracowywaniu innowacyjnych produktów żywieniowych dla niemowląt
- Wsparcie dla nowych, potwierdzonych naukowo receptur
Zatwierdzone źródła białka: mieszanka białek serwatkowych i kazeiny
Grupa F dotyczy hydrolizatu białkowego wytworzonego z:
- Koncentratu białek serwatkowych pozyskiwanego z mleka krowiego oraz koncentratu białek odtłuszczonego mleka krowiego
- Źródła białka o stosunku białek serwatkowych do kazeiny wynoszącym 60:40
- Określonych warunków produkcji i hydrolizy zdefiniowanych w załącznikach I i II do rozporządzenia (UE) 2016/127 ze zmianami
Skład ten jest bardzo zbliżony do właściwości białek mleka kobiecego, co może sprzyjać lepszemu trawieniu i wchłanianiu składników odżywczych.
Określony zakres zawartości białka
Rozporządzenie wprowadza precyzyjne wymagania dotyczące zawartości białka w preparatach wykorzystujących hydrolizaty z grupy F:
- 3–2,8 g na 100 kcal
(co odpowiada w przybliżeniu 0,55–0,67 g na 100 kJ)
Zapewnia to, że mleko modyfikowane dostarcza odpowiedniej ilości białka, jednocześnie unikając jego nadmiernego spożycia, co może być szkodliwe dla niemowląt.
Minimalne zapotrzebowanie na L-karnitynę
Aby wesprzeć metabolizm niemowląt i produkcję energii, przepisy ustalają minimalny poziom L-karnityny na 1,2 mg/100 kcal w mleku modyfikowanym zawierającym hydrolizaty białkowe z grupy F.
L-karnityna odgrywa kluczową rolę w:
- Metabolizmie tłuszczów
- Produkcji energii
- Wzroście i rozwoju niemowląt
Podstawy naukowe nowelizacji
Podejście regulacyjne UE opiera się w dużej mierze na ocenach naukowych EFSA. Każdy nowy hydrolizat musi przejść:
- Ocenę kliniczną w docelowych grupach ludności
- Ocenę składu aminokwasowego
- Analizę bezpieczeństwa i adekwatności odżywczej
Zmiana ta jest wynikiem opinii naukowej EFSA z dnia 29 stycznia 2025 r., w której stwierdzono, że konkretny hydrolizat białkowy objęty grupą F jest bezpiecznym pod względem odżywczym i odpowiednim źródłem białka dla początkowego i dalszego mleka modyfikowanego dla niemowląt, pod warunkiem stosowania go zgodnie z wymogami dotyczącymi składu określonymi w rozporządzeniu (UE) 2016/127.
Wpływ na producentów mleka modyfikowanego dla niemowląt
Zgodność z przepisami i reformulacja
Producenci muszą:
- Przegląd istniejących receptur
- Aktualizacja składu produktów i etykietowania
- Zapewnienie zgodności z nowymi progami zawartości białka i składników odżywczych
Nieprzestrzeganie przepisów może doprowadzić do wycofania produktu z rynku w UE.
Możliwości innowacyjne
Wprowadzenie grupy F otwiera drogę do:
- Opracowania hydrolizowanych mlek nowej generacji
- Tworzenia produktów skoncentrowanych na lepszej strawności
- Większego zróżnicowania produktów na rynku UE
Implikacje dla handlu międzynarodowego
Eksporterzy do UE muszą również zapewnić, że:
- Ich produkty są zgodne ze zaktualizowanymi standardami
- Dokumentacja odzwierciedla nowe wymagania regulacyjne
Niniejsze rozporządzenie może wywołać globalne skutki lawinowe, zwłaszcza w krajach eksportujących preparaty dla niemowląt do Europy.
Co to oznacza dla konsumentów?
Dla rodziców i opiekunów niniejsze rozporządzenie zwiększa:
- Gwarancję bezpieczeństwa dzięki surowszym kontrolom
- Innowacje produktowe z potencjalnie ulepszonymi formułami
- Przejrzystość składu preparatów
Ostatecznie zmiany te mają na celu zapewnienie, że niemowlęta otrzymują bezpieczne, zoptymalizowane pod kątem odżywczym produkty na krytycznych etapach rozwoju.
Podsumowanie
Przyjęcie rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2026/743 stanowi ważny krok naprzód w ewoluujących ramach prawnych dotyczących preparatów do początkowego i dalszego żywienia niemowląt w Unii Europejskiej. Rozszerzając listę zatwierdzonych hydrolizatów białkowych i wprowadzając nową kategorię grupy F, UE nadal wspiera innowacje naukowe, jednocześnie utrzymując rygorystyczne standardy bezpieczeństwa i jakości.
Dla producentów oznacza to zarówno nowe wymagania dotyczące zgodności, jak i możliwości rynkowe, zapewniając jednocześnie, że konsumenci nadal korzystają z bezpiecznych, wysokiej jakości produktów żywieniowych dla niemowląt w całej Europie. Współpraca z Freyr Solutions i konsultacje z doświadczonymi ekspertami ds. regulacyjnych mogą pomóc producentom i właścicielom marek usprawnić procesy zgodności, zmniejszyć złożoność regulacyjną i przyspieszyć gotowość rynkową.
