2 min czytania
Europejska Sieć ds. Regulacji Produktów Leczniczych (EMRN) przyjęła wspólny standard elektronicznej informacji o produkcie (ePI) dla leków stosowanych u ludzi. Wspólny standard ePI był jednym z głównych projektów realizowanych przez Europejską Agencję Leków (EMA), Krajowe Organy Kompetentne (NCA) oraz Komisję Europejską (EC). Zarząd ds. Danych Europejskiej Sieci Leków przyjął wspólny standard ePI UE we wrześniu 2021 r., a ogłoszenie nastąpiło 22 lutego 2022 r.
Informacja o leku obejmuje ulotkę dla pacjenta oraz charakterystykę produktu leczniczego (SmPC) dla pracowników ochrony zdrowia. Zawiera zalecenia dotyczące stosowania i informacje o wydawaniu na receptę, będąc integralną częścią każdego leku wprowadzonego do obrotu w UE. W ramach ePI, czyli elektronicznej wersji informacji o leku, szczegóły takie jak SmPC, ulotka i oznakowanie są dostępne w internecie, na platformach elektronicznych oraz w wersji drukowanej.
Czym jest wspólny standard ePI?
Zazwyczaj odpowiedni organ regulacyjny i zainteresowane strony (sponsorzy, producenci leków itp.) uzgadniają cechy techniczne ePI. Najnowszy wspólny standard zapewnia zharmonizowane informacje elektroniczne o produktach leczniczych u ludzi. Zatwierdzone informacje o leku są aktualizowane w ustrukturyzowanym formacie na portalach elektronicznych. Wspólny standard ePI opiera się na standardzie FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources), który służy do opisywania formatów i elementów danych. FHIR to interfejs programistyczny aplikacji służący do wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej.
Wspólny standard ePI obejmuje następujące elementy:
- Specyfikacja interfejsu API substancji czynnej ePI oraz powiązana lista usług API ePI
- Szablon FHIR oparty na szablonie QRD (Quality Review of Documents) dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi
W ramach unijnej strategii farmaceutycznej i transformacji cyfrowej ochrony zdrowia, przyjęcie standardu ePI dodatkowo wspiera interoperacyjność, efektywne raportowanie regulacyjne oraz płynne aktualizacje informacji o lekach w czasie rzeczywistym w całej UE. Standard integruje się z głównymi danymi (SPOR) i usprawnia przesyłanie dokumentacji elektronicznej. ePI wspiera również wielojęzyczne oznakowanie, projektowanie interfejsów przyjaznych dla użytkownika, integrację z platformami e-zdrowia oraz analizę danych na potrzeby zgodności regulacyjnej i monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny.
Korzyści z przyjęcia wspólnego standardu ePI
- Zharmonizowany elektroniczny system informacji o lekach w Unii Europejskiej
- Lepsze i terminowe dostarczanie informacji pomagające pacjentom, pracownikom ochrony zdrowia i innym użytkownikom końcowym. Dostępny dla użytkowników system elektroniczny, z którego można korzystać w zaciszu własnego domu
- Informacje o wszystkich lekach są aktualizowane i udostępniane w czasie rzeczywistym
- EMA planuje w przyszłości uwzględnić automatyczne powiadomienia o aktualizacjach, treści audio i wideo wspierające informację o leku oraz systemy internetowego zgłaszania działań niepożądanych
Dzięki ePI Unia Europejska wzmacnia bezpieczeństwo pacjentów, wiedzę zdrowotną, przejrzystość i dostępność. EMA planuje w przyszłości uwzględnić automatyczne powiadomienia o aktualizacjach, treści audio i wideo wspierające informację o leku oraz systemy internetowego zgłaszania działań niepożądanych. Przejście na ePI umożliwia płynne zarządzanie cyklem życia w obszarze Sprawy regulacyjne, wspiera oznakowanie badań klinicznych, cyfryzuje zgodność oznakowania oraz pozwala na śledzenie informacji o lekach w czasie rzeczywistym.
Wdrożenie wspólnego standardu ePI
EMA prowadzi projekt pilotażowy ePI w procedurach regulacyjnych. Wspomniany projekt jest finansowany z programu EU4Health na lata 2021–2027.
Globalni producenci, sponsorzy i specjaliści ds. Sprawy regulacyjne mogą wykorzystać standaryzację ePI do szybszego składania wniosków w formie cyfrowej, lepszego oznakowania badań klinicznych, usprawnionego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, precyzyjnych aktualizacji etykiet oraz lepszej zgodności z wymaganiami EMA, krajowych organów regulacyjnych (NCA) i Komisji Europejskiej (KE). W celu uzyskania strategicznych rozwiązań w zakresie e-etykietowania, wsparcia cyklu życia cyfrowej informacji o leku oraz informacji regulacyjnych na temat wdrażania unijnego ePI, skonsultuj się z Freyr Solutions.
